Menopause, latterterapi og velvære
Effekten av latterterapi på hjerne-tåke, psykologisk velvære og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen
Intervensjonen vil bli utført av førsteamanuensis dr. Nurten ÖZÇALKAP. Ingen invasive prosedyrer vil bli utført; deltakerne vil delta i dyp pust, oppvarming, lekfulle aktiviteter og latterøvelser. Forskeren har internasjonal sertifisering i latterterapi (vedlegg-1).
Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli invitert personlig, informert om studien og gi samtykke. De vil bli tildelt grupper på 9 personer og motta latteryoga to ganger i uken totalt 8 økter (20-40 minutter hver) i et passende sykehus- eller institusjonsmiljø.
Utgangspunktvurderinger vil inkludere Introduksjonsskjema, Brain Fog-skala, Psykologisk velvære-skala og Søvnkvalitetsskala. Disse skalene vil bli administrert på nytt etter den 8. økten.
Kontrollgruppe Deltakere vil bli rekruttert på samme måte og gi samtykke. Utgangspunktvurderinger vil bli utført med de samme instrumentene. Ettertestvurderinger vil bli utført 4 uker senere.
Etter studiens avslutning vil deltakere i kontrollgruppen som ønsker det, bli tilbudt en økt med latteryoga.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bli utført av førsteamanuensis dr. Nurten ÖZÇALKAP. Ingen invasive prosedyrer vil bli utført; deltakerne vil delta i dyp pust, oppvarming, leken aktivitet og latterøvelser. Forskeren har internasjonal sertifisering i latterterapi (vedlegg-1).
Intervensjonsgruppedeltakere vil bli invitert ansikt-til-ansikt, informert om studien og gi samtykke. De vil bli tildelt grupper på 9 og motta latteryoga to ganger i uken totalt 8 økter (20–40 minutter hver) i et passende sykehus- eller institusjonslokale.
Baselinevurderinger vil inkludere Introduksjonsskjema, Brain Fog-skalaen, Psykisk velvære-skalaen og Søvnkvalitet-skalaen. Disse skalaene vil bli gjenadministrert etter den 8. økten.
Kontrollgruppedeltakere vil bli rekruttert på samme måte og gi samtykke. Baselinevurderinger vil bli utført med de samme instrumentene. Post-test-vurderinger vil bli utført 4 uker senere.
Etter studiens fullføring vil kontrollgruppedeltakere som ønsker det, bli tilbudt en økt med latteryoga.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Tyrkia (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villighet til å delta i studien
- Evne til å kommunisere
- Har opplevd menopause innen de siste 3 årene
- Har opplevd naturlig menopause
- Kan lese og skrive
Eksklusjonskriterier:
- Har gjennomgått kirurgisk menopause
- Har en alvorlig psykisk eller nevrologisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, demens, epilepsi)
- Har en kronisk sykdom som kan påvirke generell livskvalitet og kognitive funksjoner betydelig
- Har en fysisk tilstand som hindrer deltakelse i latterterapisøkter (f.eks. pustebesvær, svimmelhet, inkontinens, alvorlig hjertesykdom)
- Bruker antidepressiva eller driver med andre ikke-farmakologiske metoder for å redusere stress
- Mottar hormonerstattende behandling
- Har opplevd et traumatisk hendelse innen det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 latteryogaterapi
Deltakerne mottok totalt 8 økter med latteryoga, gjennomført to ganger i uken.
|
Deltakerne mottok totalt 8 økter med latteryoga, utført to ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduksjonsskjema:
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skjemaet ble utviklet av forskerne basert på litteraturen og inkluderer spørsmål om deltakernes sosiodemografiske egenskaper.
|
Grunnlinje
|
|
Hjernetåkeskala
Tidsramme: Baseline, Etter 4 uker
|
Denne skalaen består av 30 elementer og tre underdimensjoner.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 150.
Underskalaen for kognitive symptomer varierer fra 17 til 85, underskalaen for fysiske symptomer fra 8 til 40, og underskalaen for psykologiske symptomer fra 5 til 25.
Høyere poengsummer på totalskalaen og/eller underskalaene indikerer høyere nivåer av hjerne-tåke.
|
Baseline, Etter 4 uker
|
|
Skala for psykologisk velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter 4 uker
|
Utviklet av Diener et al. og tilpasset til tyrkisk av Telef, består denne skalaen av åtte spørsmål.
Spørsmålene vurderer komponenter som individers følelse av kompetanse, kvaliteten på relasjoner og livsvurdering.
Skalaen inneholder ingen omvendt scorede spørsmål og bruker et 7-punkts Likert-format som strekker seg fra 1 (svært enig) til 7 (svært uenig).
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 56, der høyere poengsum indikerer høyere psykologisk velvære.
Seks spørsmål vurderer kjerneområder av velvære, mens to spørsmål bidrar til poengbalansen.
Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen ble rapportert som 0,87.
|
Utgangspunkt, Etter 4 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter 4 uker
|
PSQI ble utviklet i 1989, og dens validitet og pålitelighet i Tyrkia ble etablert i 1996.
Den vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en en-måneds periode.
Indeksen inkluderer 24 elementer; imidlertid brukes element 19 og de siste fem elementene kun til klinisk informasjon og er ikke inkludert i poengsummen.
De resterende 18 selvrapporterte elementene evaluerer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent poengsettes mellom 0 og 3, og summen av disse gir en global PSQI-poengsum som varierer fra 0 til 21.
En total poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en poengsum på 5 eller under indikerer god søvnkvalitet.
Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen ble rapportert som 0,80.
|
Utgangspunkt, Etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Telef, B. B. (2013). Psikolojik İyi Oluş Ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(3), 374-384.
- Atik D, Inel Manav A. A Scale Development Study: Brain Fog Scale. Psychiatr Danub. 2023 Spring;35(1):73-79. doi: 10.24869/psyd.2023.73.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Utmattelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Mental tretthet
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 2024/13
- Laughter Therapy (Annen identifikator: 2024/13)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .