Menopauze, Lachtherapie en Welzijn
Het effect van lachtherapie op hersenmist, psychologisch welzijn en slaapkwaliteit bij vrouwen tijdens de menopauze
De interventie zal worden uitgevoerd door Assistent-Prof. Dr. Nurten ÖZÇALKAP. Er zullen geen invasieve procedures worden uitgevoerd; deelnemers zullen deelnemen aan diepe ademhaling, warming-up oefeningen, speelse activiteiten en lachtherapie-oefeningen. De onderzoeker heeft een internationaal gecertificeerde training in lachtherapie (Bijlage-1).
Interventiegroep
Deelnemers zullen persoonlijk worden uitgenodigd, geïnformeerd over de studie en toestemming geven. Zij zullen worden ingedeeld in groepen van 9 en zullen tweemaal per week lachyoga ontvangen voor in totaal 8 sessies (20-40 minuten per sessie) in een geschikte ziekenhuis- of instellingsomgeving.
Baselinebeoordelingen zullen het Introductie Informatieformulier, de Brain Fog-schaal, de Psychological Well-Being-schaal en de Sleep Quality-schaal omvatten. Deze schalen zullen opnieuw worden afgenomen na de 8e sessie.
Controlegroep Deelnemers zullen op vergelijkbare wijze worden geworven en toestemming geven. Baselinebeoordelingen zullen worden uitgevoerd met dezelfde instrumenten. Post-testbeoordelingen zullen 4 weken later worden uitgevoerd.
Na voltooiing van de studie zullen controlegroepdeelnemers die dit wensen één sessie lachyoga aangeboden krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal worden uitgevoerd door Ass. Prof. Dr. Nurten ÖZÇALKAP. Er zullen geen invasieve procedures worden uitgevoerd; deelnemers zullen deelnemen aan diepe ademhaling, warming-up oefeningen, speelse activiteiten en lachoefeningen. De onderzoeker heeft een internationaal gecertificeerde training in lachtherapie (Bijlage-1).
Deelnemers aan de interventiegroep zullen persoonlijk worden uitgenodigd, geïnformeerd over de studie en toestemming geven. Zij zullen worden ingedeeld in groepen van 9 en tweemaal per week lachyoga ontvangen voor in totaal 8 sessies (20-40 minuten per sessie) in een geschikte ziekenhuis- of instellingsomgeving.
Baselinebeoordelingen zullen het Introductie-Informatieformulier, de Brain Fog-schaal, de Psychologisch Welzijn-schaal en de Slaapkwaliteit-schaal omvatten. Deze schalen zullen opnieuw worden afgenomen na de 8e sessie.
Deelnemers aan de controlegroep zullen op vergelijkbare wijze worden geworven en toestemming geven. Baselinebeoordelingen zullen worden uitgevoerd met dezelfde instrumenten. Post-testbeoordelingen zullen 4 weken later worden uitgevoerd.
Na voltooiing van de studie zullen deelnemers van de controlegroep die dat wensen één sessie lachyoga worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Turkije (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Communicatievermogen
- De menopauze binnen de laatste 3 jaar hebben bereikt
- Een natuurlijke menopauze hebben doorgemaakt
- Geletterd zijn
Exclusiecriteria:
- Een chirurgische menopauze hebben ondergaan
- Een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening hebben (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie, epilepsie)
- Een chronische ziekte hebben die de algehele levenskwaliteit en cognitieve functies aanzienlijk kan beïnvloeden
- Een lichamelijke aandoening hebben die deelname aan lachen-therapiesessies verhindert (bijv. ademnood, duizeligheid, incontinentie, ernstige hartaandoeningen)
- Antidepressiva gebruiken of andere niet-farmacologische methoden toepassen om stress te verminderen
- Hormoonvervangende therapie krijgen
- Een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 lachyoga therapie
Deelnemers kregen in totaal 8 sessies lachyoga-therapie, uitgevoerd tweemaal per week.
|
De deelnemers ontvingen in totaal 8 sessies van lachyoga-therapie, uitgevoerd op tweewekelijkse basis.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introductieformulier:
Tijdsspanne: Baseline
|
Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld op basis van de literatuur en bevat vragen over de sociaaldemografische kenmerken van de deelnemers.
|
Baseline
|
|
Hersennevelschaal
Tijdsspanne: Baseline, Na 4 weken
|
Deze schaal bestaat uit 30 items en drie subdimensies.
De totale score varieert van 30 tot 150.
De subschaal voor cognitieve symptomen varieert van 17 tot 85, de subschaal voor fysieke symptomen van 8 tot 40 en de subschaal voor psychologische symptomen van 5 tot 25.
Hogere scores op de totale schaal en/of subschalen duiden op hogere niveaus van hersenmist.
|
Baseline, Na 4 weken
|
|
Psychologisch Welzijn Schaal
Tijdsspanne: Baseline, Na 4 weken
|
Ontwikkeld door Diener et al. en aangepast in het Turks door Telef, bestaat deze schaal uit acht items.
De items beoordelen componenten zoals het gevoel van competentie van individuen, de kwaliteit van relaties en levensbeoordeling.
De schaal bevat geen omgekeerd gescoorde items en gebruikt een 7-punts Likert-formaat variërend van 1 (zeer mee eens) tot 7 (zeer mee oneens).
De totale score varieert van 8 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een hoger psychologisch welzijn.
Zes items beoordelen kern dimensies van welzijn, terwijl twee items bijdragen aan scorebalans.
De Cronbach's alfacoefficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0.87.
|
Baseline, Na 4 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, Na 4 weken
|
De PSQI werd ontwikkeld in 1989, en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in Türkiye werden vastgesteld in 1996.
Het beoordeelt de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van één maand.
De index bevat 24 items; item 19 en de laatste vijf items worden echter alleen gebruikt voor klinische informatie en zijn niet opgenomen in de scoring.
De overige 18 zelfgerapporteerde items evalueren zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elke component wordt gescoord tussen 0 en 3, en de som hiervan resulteert in een globale PSQI-score variërend van 0 tot 21.
Een totale score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl een score van 5 of lager op een goede slaapkwaliteit duidt.
De Cronbach's alfacoefficiënt van de schaal werd gerapporteerd als 0,80.
|
Baseline, Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Telef, B. B. (2013). Psikolojik İyi Oluş Ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(3), 374-384.
- Atik D, Inel Manav A. A Scale Development Study: Brain Fog Scale. Psychiatr Danub. 2023 Spring;35(1):73-79. doi: 10.24869/psyd.2023.73.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Vermoeidheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Mentale moeheid
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- 2024/13
- Laughter Therapy (Andere identificatie: 2024/13)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .