Jednosedanové extraorální PBM po extrakci třetího moláru
3. dubna 2026 aktualizováno: Kubilay Isik, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
Jednorázová extraorální fotobiomodulace snižuje časnou pooperační bolest, ale ne edém ani trismus po extrakci retenovaného mandibulárního třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační bolest, otok a trismus jsou častými komplikacemi po chirurgickém odstranění retinovaných dolních třetích stoliček.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinky jednorázové extraorální fotobiomodulace (PBM) s dvojitou vlnovou délkou (650+904 nm) aplikované bezprostředně po extrakci.
Cílem studie bylo posoudit vliv této terapie na pooperační bolest, otok, trismus a kvalitu života (QoL) ve 2. a 7. dni po zákroku.
Výsledky ukazují, že PBM účinně snižuje časnou pooperační bolest a zlepšuje QoL druhý den po operaci, i když významně neovlivňuje otok ani trismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti fotobiomodulační terapie (PBMT) po chirurgickém odstranění mesioangulárně impaktovaných mandibulárních třetích molárů. Celkem 70 pacientů (věkové rozmezí: 17–25 let) bylo zařazeno a náhodně rozděleno buď do skupiny PBM (n=35), nebo do kontrolní skupiny (n=35).
Chirurgický výkon byl proveden podle standardizovaného protokolu jediným chirurgem. Po extrakci obdržela skupina PBM jednu 10minutovou seanci extraorální PBM pomocí dvouvlnného (650 nm + 904 nm) GaAlAs laserového systému. Sonda byla aplikována na oblast mandibulárního úhlu a ramus mandibuly, přičemž byla dodána celková energie 270 J.
Pooperační hodnocení zahrnovalo:
Bolest a kvalitu života (QoL): Měřené pomocí 100mm vizuálních analogových škál (VAS).
Edém: Kvantifikovaný pomocí vzdáleností mezi anatomickými referenčními body.
Trismus: Kvantifikovaný měřením maximální interincizální vzdálenosti (MID).
Měření byla zaznamenána před operací (výchozí hodnoty) a v 2. a 7. pooperační den slepým klinickým vyšetřovatelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Indikace k extrakci retinovaného dolního třetího moláru v mezioangulární poloze.
- Bezpříznakový zub v Pell-Gregoryho třídě IB.
- Absence systémového onemocnění (stav ASA I).
- Zdravý stav retinovaného zubu a okolních tkání.
- Dostatečná ústní hygiena.
- Absence maligních nebo premaligních orálních lézí.
Kriteria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik v předchozím týdnu.
- Přítomnost diagnostikované psychiatrické poruchy.
- Aktivní kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBM
Účastníci obdrželi jednu 10minutovou seanci extraorální dvouvlnné fotobiomodulace (650+904 nm) bezprostředně po chirurgické extrakci.
|
Extraorální PBM (laser GRR) aplikováno po dobu 10 minut, dodávající celkovou energii 270 J (fluenční hustota: 2,73 J/cm² a intenzita ozáření: 4,54 mW/cm²).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupili stejný standardizovaný chirurgický extrakční protokol, ale nedostali žádnou další fotobiomodulační terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2. pooperační den a 7. pooperační den.
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav, 2. pooperační den a 7. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační edém
Časové okno: Předoperačně (výchozí stav), 2. den po operaci a 7. den po operaci.
|
Obličejový edém kvantifikovaný součtem vzdáleností mezi třemi anatomickými referenčními body: tragus ke koutku úst, gonion k vnějšímu koutku oka a gonion ke koutku úst.
Výsledky vyjádřeny jako procentuální nárůst oproti výchozí hodnotě.
|
Předoperačně (výchozí stav), 2. den po operaci a 7. den po operaci.
|
|
Trismus
Časové okno: Preoperativně (výchozí stav), 2. den po operaci a 7. den po operaci.
|
Hodnoceno měřením maximální interincizální vzdálenosti (MID) mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků při maximálním aktivním otevření úst.
|
Preoperativně (výchozí stav), 2. den po operaci a 7. den po operaci.
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 2. pooperační den a 7. pooperační den.
|
Globální hodnocení celkové pohody a funkčních úkolů pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS; 0 = nejhorší možná kvalita života, 100 = normální kvalita života).
|
2. pooperační den a 7. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny za účelem ochrany soukromí pacientů a v souladu s institucionální politikou ochrany údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojvlnový GaAlAs laser (650+904 nm)
-
Pusan National University HospitalDokončenoRakovina prsuKorejská republika