Enkelvoudige sessie extraorale PBM na extractie van derde molaar
8 juni 2026 bijgewerkt door: Kubilay Isik, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
Eenmalige extraorale fotobiomodulatie vermindert vroege postoperatieve pijn maar niet oedeem of trismus na extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve pijn, oedeem en trismus zijn veelvoorkomende complicaties na een operatie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de effecten van een enkele sessie extraorale dual-wavelength fotobiomodulatie (PBM) (650+904 nm) die direct na extractie werd toegepast.
Het onderzoek had als doel de impact van deze therapie op postoperatieve pijn, oedeem, trismus en kwaliteit van leven (QoL) op dag 2 en 7 te beoordelen.
De resultaten tonen aan dat PBM effectief vroege postoperatieve pijn vermindert en de QoL op de tweede dag na de operatie verbetert, hoewel het geen significant effect heeft op oedeem of trismus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, parallel-groep gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van fotobiomodulatietherapie (PBMT) na de chirurgische verwijdering van mesioangulair geïmpacteerde mandibulaire derde molaren te beoordelen. In totaal werden 70 patiënten (leeftijdsbereik: 17-25 jaar) ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de PBM-groep (n=35) of de controlegroep (n=35).
De chirurgische procedure volgde een gestandaardiseerd protocol uitgevoerd door een enkele chirurg. Na extractie ontving de PBM-groep een enkele sessie van 10 minuten extraorale PBM met een dubbelgolflengte (650 nm + 904 nm) GaAlAs lasersysteem. De sonde werd aangebracht over het mandibulaire hoek-ramus gebied, waarbij een totale energie van 270 J werd geleverd.
Postoperatieve evaluaties omvatten:
Pijn en Kwaliteit van Leven (QoL): Gemeten met 100-mm Visuele Analogie Schalen (VAS).
Oedeem: Gekwantificeerd via afstanden tussen anatomische referentiepunten.
Trismus: Gekwantificeerd door het meten van de maximale interincisale afstand (MID).
Metingen werden preoperatief (baseline) en op postoperatieve dagen 2 en 7 geregistreerd door een geblindeerde klinisch onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor extractie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar in de mesioangulaire positie.
- Asymptomatische tand in Pell-Gregory klasse IB positie.
- Afwezigheid van systemische ziekte (ASA I-status).
- Gezonde status van de geïmpacteerde tand en omliggende weefsels.
- Voldoende mondhygiëne.
- Afwezigheid van maligne of premaligne orale laesies.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of lactatie.
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica in de voorafgaande week.
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
- Actief roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBM
De deelnemers kregen direct na de chirurgische extractie één enkele sessie van 10 minuten extraorale dual-wavelength fotobiomodulatie (650+904 nm).
|
Extraorale PBM (GRR Laser) toegepast gedurende 10 minuten, met een totale energie van 270 J (fluentie: 2,73 J/cm² en irradiantie: 4,54 mW/cm²).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers ondergingen hetzelfde gestandaardiseerde chirurgische extractieprotocol, maar kregen geen aanvullende fotobiomodulatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Tijdsspanne: Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
|
Postoperative pain assessed using a 100-mm visual analog scale (VAS; 0 = no pain, 100 = worst imaginable pain)
|
Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Edema
Tijdsspanne: Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
|
Facial edema quantified by the sum of distances between three anatomical reference points: tragus to labial commissure, gonion to lateral canthus, and gonion to labial commissure.
Total facial distance measured in mm
|
Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
|
|
Trismus
Tijdsspanne: Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
|
Assessed by measuring the maximum interincisal distance (MID) between the incisal edges of the maxillary and mandibular central incisors during maximum active mouth opening.Maximum interincisal opening measured in mm using a digital caliper.
|
Preoperatively (baseline), Postoperative Day 2, and Postoperative Day 7.
|
|
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Tijdsspanne: Postoperative Day 2 and Postoperative Day 7.
|
Quality of life was assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), where 0 represents the worst quality of life and 100 represents normal quality of life.
Higher scores indicate a better quality of life
|
Postoperative Day 2 and Postoperative Day 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van patiënten te beschermen en in overeenstemming met het institutionele gegevensbeschermingsbeleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .