- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523828
Hodnocení laryngeálního edému pomocí testu úniku manžety a ultrazvuku u pacientů na JIP a jeho vztah k úspěšnosti odvykání
Vztah mezi hodnocením laryngeálního edému u pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí testu úniku manžety a rozdílu šířky laryngeálního vzdušného sloupce pod ultrazvukovou kontrolou a úspěchem odstavování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endotracheální intubace je jedním ze záchranných postupů používaných k podpoře dýchacího systému kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci. U intubovaných pacientů je mechanická ventilační podpora často aplikována v podmínkách, jako je akutní respirační selhání nebo akutní exacerbace chronického respiračního selhání, kde nelze dosáhnout adekvátní oxygenace a/nebo ventilace, ztráta vědomí nebo reflexů dýchacích cest, obstrukce horních cest dýchacích a pokročilá podpora života při srdeční zástavě; s cílem zlepšit výměnu plynů, snížit práci dýchání nebo udržet průchodnost dýchacích cest (1).
Komplikace dýchacích cest mohou nastat v důsledku mechanických účinků, jako je tření mezi endotracheální trubicí a anatomickými strukturami a prodloužená komprese. Prodloužená intubace může způsobit částečnou obstrukci dýchacích cest, což může vést k laryngeálnímu edému a postextubačnímu stridoru (2). U pacientů přijímajících mechanickou ventilaci po dobu 4 dnů nebo déle lze v téměř všech případech pozorovat mukózní ulcerace a laryngeální edém (3). Faktory spojené s postextubačním edémem zahrnují pokročilý věk, ženské pohlaví, velikost endotracheální trubice, přítomnost manžetové endotracheální trubice, prodlouženou dobu intubace, základní onemocnění dýchacích cest, traumatickou intubaci, tracheální aspiraci, mobilitu trubice a odpor pacienta vůči trubici (4). To může vést k bolesti v krku, kašli, dysfonii, dysfagii a dokonce i respiračnímu selhání vyžadujícímu reintubaci v důsledku zúžení dýchacích cest. V důsledku toho je laryngeální edém na jednotkách intenzivní péče (JIP) spojen s delší dobou mechanické ventilace, prodlouženou hospitalizací, vyšší morbiditou a mortalitou a významnými ekonomickými náklady (5).
„Odstavování“ je definováno jako postupné snižování a ukončení podpory mechanické ventilace (6). Proces odstavování začíná vyřešením příčiny respiračního selhání a končí tím, že pacient nakonec dýchá spontánně. Pokusy o odstavení mohou selhat kvůli zvýšené práci dýchání, laryngeálnímu edému způsobenému prodlouženou intubací, nerovnováze elektrolytů, podvýživě, hypotyreóze, selhání hlavních orgánů a kritické nemoci neuropatie (6).
Laryngeální edém způsobující postextubační respirační tíseň je obvykle výsledkem edému v subglotické oblasti a hlasivek (7). Vyšetření hlasivek se obvykle provádí pomocí přímé nebo nepřímé laryngoskopie. Přítomnost endotracheální trubice před extubací však brání přímé vizualizaci horních cest dýchacích, což ztěžuje detekci laryngotracheálního poranění a edému.
Test úniku manžety endotracheální trubice je jednou z nejčastěji používaných neinvazivních a snadno aplikovatelných metod u lůžka k posouzení anatomie a průchodnosti dýchacích cest před extubací (6,8).
V posledních letech se ultrazvukové vyšetření dýchacích cest objevilo jako alternativa k testu úniku manžety pro detekci laryngeálního edému (6). Posouzení hrtanu pomocí ultrazvuku dýchacích cest před extubací poskytuje rychlou, bezpečnou, reálnou, lůžkovou a neinvazivní metodu, která pomáhá předpovědět potenciál pro postextubační laryngeální edém. Pomocí ultrazvuku dýchacích cest lze vizualizovat vzduchový sloupec procházející mezi hlasivkami a jeho šířka je definována jako „šířka laryngeálního vzduchového sloupce“ (9). Dynamické změny laryngeálního vzduchového sloupce během vypouštění a nafukování manžety lze snadno vyhodnotit. Změny rozměrů vzduchového sloupce odrážejí změny v úniku vzduchu a proudění vzduchu kolem endotracheální trubice (8). „Rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce“, definovaný jako rozdíl mezi měřeními provedenými s vypuštěnou a nafouknutou manžetou, je důležitý při detekci laryngeálního edému (6).
V této prospektivní observační studii jsme si kladli za cíl prozkoumat vztah mezi úspěšností odstavování a testem úniku manžety endotracheální trubice a ultrazvukově měřeným rozdílem šířky laryngeálního vzduchového sloupce u pacientů, kteří byli intubováni po dobu 24 hodin nebo déle na JIP a plánováni k odstavování. Naše sekundární cíle byly vyhodnotit přítomnost postextubačního stridoru, bolesti v krku, dysfonie a dysfagie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: busra simsek ersoz
- Telefonní číslo: +905315589464
- E-mail: busrasimsekersoz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Telefonní číslo: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli intubováni a dostávali invazivní mechanickou ventilaci alespoň 24 hodin na jednotce intenzivní péče Výcvikové a výzkumné nemocnice Fatih Sultan Mehmet a kteří jsou podle lékaře intenzivní péče považováni za připravené k odvykání od mechanické ventilace:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří dali svůj dobrovolný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s anamnézou chirurgických zákroků v dutině ústní, jako je přímá laryngoskopie a biopsie, mikrolaryngoskopická chirurgie, tonzilektomie, adenoidektomie, měkkého patra, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a průdušnice,
- Pacienti s anamnézou alergie, astmatu, refluxu, virových nebo plísňových infekcí horních cest dýchacích a onkologických operací,
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti krku, nebo kteří měli více než jeden pokus o intubaci v předchozím roce,
- Tracheostomizovaní pacienti, pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích, paralýzou hlasivek a pacienti se stridorem před intubací,
- Pacienti, u kterých nelze získat dobrovolný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti intubovaní v JIP po dobu ≥24 hodin a podstupující odvykání, hodnocení testem úniku manžety
Pacienti intubovaní v JIP po dobu ≥24 hodin a podstupující odvykání, hodnocení pomocí testu těsnosti manžety a ultrazvuku dýchacích cest před extubací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Může být preweaningový edém hrtanu použit k predikci úspěšnosti odstavování?
Časové okno: Do 24 hodin před extubací a během procesu odvykání
|
Vyhodnotit, zda laryngeální edém změřený před odvykáním může předpovědět úspěšnost odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
|
Do 24 hodin před extubací a během procesu odvykání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .