- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07523828
Оценка отека гортани с помощью теста на утечку через манжету и ультразвукового исследования у пациентов отделения интенсивной терапии и его связь с успехом отлучения от ИВЛ
Взаимосвязь между оценкой ларингеального отека у пациентов интенсивной терапии с использованием теста утечки из манжеты и разницы ширины ларингеального воздушного столба под ультразвуковым контролем и успехом отлучения от аппарата
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация — это одна из жизнеспасающих процедур, используемых для поддержки дыхательной системы у критически больных пациентов на искусственной вентиляции лёгких. У интубированных пациентов искусственная вентиляция лёгких часто применяется при таких состояниях, как острая дыхательная недостаточность или острое обострение хронической дыхательной недостаточности, когда не удаётся достичь адекватной оксигенации и/или вентиляции, при потере сознания или нарушении дыхательных рефлексов, обструкции верхних дыхательных путей, а также при проведении расширенной сердечно-лёгочной реанимации при остановке сердца; с целью улучшения газообмена, снижения работы дыхания или поддержания проходимости дыхательных путей (1).
Осложнения со стороны дыхательных путей могут возникать в результате механических воздействий, таких как трение между эндотрахеальной трубкой и анатомическими структурами, а также длительного сдавления. Длительная интубация может вызвать частичную обструкцию дыхательных путей, что может привести к ларингеальному отёку и постэкстубационному стридору (2). У пациентов, получающих искусственную вентиляцию лёгких в течение 4 дней и более, почти во всех случаях наблюдаются изъязвления слизистой оболочки и ларингеальный отёк (3). Факторы, связанные с постэкстубационным отёком, включают пожилой возраст, женский пол, размер эндотрахеальной трубки, наличие манжеты на эндотрахеальной трубке, длительную продолжительность интубации, фоновые заболевания дыхательных путей, травматичную интубацию, аспирацию в трахею, подвижность трубки и сопротивление пациента трубке (4). Это может привести к боли в горле, кашлю, дисфонии, дисфагии и даже дыхательной недостаточности, требующей повторной интубации из-за сужения дыхательных путей. Следовательно, ларингеальный отёк в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) связан с более длительной продолжительностью искусственной вентиляции лёгких, увеличением срока пребывания в стационаре, более высокой заболеваемостью и смертностью, а также значительными экономическими затратами (5).
«Отлучение» определяется как постепенное снижение и прекращение поддержки искусственной вентиляции лёгких (6). Процесс отлучения начинается с устранения причины дыхательной недостаточности и приводит к тому, что пациент в конечном итоге дышит самостоятельно. Попытки отлучения могут быть неудачными из-за повышенной работы дыхания, ларингеального отёка, вызванного длительной интубацией, электролитного дисбаланса, недоедания, гипотиреоза, тяжёлой органной недостаточности и нейропатии критических состояний (6).
Ларингеальный отёк, вызывающий постэкстубационный респираторный дистресс, обычно является результатом отёка в подсвязочной области и голосовых связок (7). Обследование голосовых связок обычно проводится с помощью прямой или непрямой ларингоскопии. Однако наличие эндотрахеальной трубки до экстубации препятствует прямой визуализации верхних дыхательных путей, что затрудняет выявление ларинготрахеальной травмы и отёка.
Тест на утечку из манжеты эндотрахеальной трубки является одним из наиболее часто используемых неинвазивных и легко применимых методов у постели больного для оценки анатомии и проходимости дыхательных путей перед экстубацией (6,8).
В последние годы ультразвуковое исследование дыхательных путей стало альтернативой тесту на утечку из манжеты для выявления ларингеального отёка (6). Оценка гортани с помощью ультразвука дыхательных путей перед экстубацией обеспечивает быстрый, безопасный, проводимый в режиме реального времени, у постели больного и неинвазивный метод, который помогает прогнозировать вероятность постэкстубационного ларингеального отёка. С помощью ультразвука дыхательных путей можно визуализировать воздушный столб, проходящий между голосовыми связками, а его ширина определяется как «ширина ларингеального воздушного столба» (9). Динамические изменения ларингеального воздушного столба во время сдувания и надувания манжеты можно легко оценить. Изменения размеров воздушного столба отражают изменения утечки воздуха и воздушного потока вокруг эндотрахеальной трубки (8). «Разница в ширине ларингеального воздушного столба», определяемая как разница между измерениями, проведёнными при сдутой и надутой манжете, важна для выявления ларингеального отёка (6).
В этом проспективном обсервационном исследовании мы стремились изучить взаимосвязь между успешностью отлучения и тестом на утечку из манжеты эндотрахеальной трубки, а также разницей в ширине ларингеального воздушного столба, измеренной с помощью ультразвука, у пациентов, которые были интубированы в течение 24 часов или более в ОИТ и запланированы на отлучение. Нашими вторичными целями были оценка наличия постэкстубационного стридора, боли в горле, дисфонии и дисфагии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: busra simsek ersoz
- Номер телефона: +905315589464
- Электронная почта: busrasimsekersoz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Номер телефона: +905053822729
- Электронная почта: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были интубированы и получали инвазивную искусственную вентиляцию легких не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии Учебно-исследовательской больницы Фатих Султан Мехмет, и которых врач интенсивной терапии считает готовыми к отлучению от искусственной вентиляции легких:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, добровольно давшие свое согласие
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с историей операций на полости рта, таких как прямая ларингоскопия и биопсия, микроларингоскопическая хирургия, тонзиллэктомия, аденоидэктомия, мягкое небо, ротоглотка, гортаноглотка, гортань и трахея,
- Пациенты с историей аллергии, астмы, рефлюкса, вирусных или грибковых инфекций верхних дыхательных путей, а также онкологических операций,
- Пациенты, получившие лучевую терапию в области шеи, или у которых было более одной попытки интубации в предыдущем году,
- Пациенты с трахеостомой, пациенты с обструкцией верхних дыхательных путей, параличом голосовых связок и пациенты с клинической картиной стридора до интубации,
- Пациенты, от которых невозможно получить добровольное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, интубированные в ОРИТ в течение ≥24 часов и проходящие отлучение от ИВЛ, оцененные с помощью теста на утечку воздуха через манжетку
Пациенты, интубированные в ОРИТ ≥24 часов и проходящие отлучение от аппарата ИВЛ, оцененные с помощью теста на герметичность манжеты и ультразвукового исследования дыхательных путей перед экстубацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли предотъемный ларингеальный отек использоваться для прогнозирования успешности отлучения?
Временное ограничение: В течение 24 часов до экстубации и в процессе отлучения от аппарата ИВЛ
|
Оценить, может ли ларингеальный отек, измеренный до отлучения от ИВЛ, предсказать успешность отлучения у пациентов ОРИТ, находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
В течение 24 часов до экстубации и в процессе отлучения от аппарата ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .