- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523828
Avaliação do Edema Laríngeo pelo Teste de Fuga do Balão e Ecografia em Doentes de UCI e a sua Relação com o Sucesso do Desmame
A Relação Entre a Avaliação do Edema Laríngeo em Doentes de Cuidados Intensivos Através do Teste de Fuga do Balonete e da Diferença da Largura da Coluna de Ar Laríngeo Guiada por Ultrassom e o Sucesso do Desmame
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é um dos procedimentos de salvamento utilizados para apoiar o sistema respiratório de doentes críticos sob ventilação mecânica. Em doentes intubados, o suporte de ventilação mecânica é frequentemente aplicado em condições como insuficiência respiratória aguda ou exacerbação aguda de insuficiência respiratória crónica onde não se consegue obter oxigenação e/ou ventilação adequadas, perda de consciência ou reflexos das vias aéreas, obstrução das vias aéreas superiores e suporte avançado de vida em paragem cardíaca; com o objetivo de melhorar a troca gasosa, reduzir o trabalho respiratório ou manter a permeabilidade das vias aéreas (1).
Podem ocorrer complicações das vias aéreas como resultado de efeitos mecânicos, como fricção entre o tubo endotraqueal e estruturas anatómicas e compressão prolongada. A intubação prolongada pode causar obstrução parcial das vias aéreas, o que pode levar a edema laríngeo e estridor pós-extubação (2). Em doentes que recebem ventilação mecânica durante 4 dias ou mais, podem observar-se ulcerações da mucosa e edema laríngeo em quase todos os casos (3). Os fatores associados ao edema pós-extubação incluem idade avançada, género feminino, tamanho do tubo endotraqueal, presença de um tubo endotraqueal com balonete, duração prolongada da intubação, doença subjacente das vias aéreas, intubação traumática, aspiração traqueal, mobilidade do tubo e resistência do doente ao tubo (4). Isto pode levar a dor de garganta, tosse, disfonia, disfagia e até insuficiência respiratória que exige reintubação devido ao estreitamento das vias aéreas. Consequentemente, o edema laríngeo nas unidades de cuidados intensivos (UCI) está associado a durações mais longas de ventilação mecânica, aumento do tempo de internamento, maior morbilidade e mortalidade e custos económicos significativos (5).
O "desmame" é definido como a redução gradual e descontinuação do suporte de ventilação mecânica (6). O processo de desmame começa com a resolução da causa da insuficiência respiratória e resulta no doente a respirar espontaneamente eventualmente. As tentativas de desmame podem falhar devido ao aumento do trabalho respiratório, edema laríngeo causado por intubação prolongada, desequilíbrios eletrolíticos, desnutrição, hipotiroidismo, insuficiência de órgãos principais e neuropatia de doença crítica (6).
O edema laríngeo que causa dificuldade respiratória pós-extubação é geralmente o resultado de edema na região subglótica e nas cordas vocais (7). O exame das cordas vocais é tipicamente realizado usando laringoscopia direta ou indireta. No entanto, a presença do tubo endotraqueal antes da extubação impede a visualização direta das vias aéreas superiores, dificultando a deteção de lesão e edema laringotraqueal.
O teste de fuga do balonete do tubo endotraqueal é um dos métodos não invasivos e facilmente aplicáveis à beira do leito mais comumente utilizados para avaliar a anatomia e permeabilidade das vias aéreas antes da extubação (6,8).
Nos últimos anos, a avaliação por ultrassom das vias aéreas surgiu como uma alternativa ao teste de fuga do balonete para detetar edema laríngeo (6). A avaliação da laringe com ultrassom das vias aéreas antes da extubação fornece um método rápido, seguro, em tempo real, à beira do leito e não invasivo que ajuda a prever o potencial de edema laríngeo pós-extubação. Usando ultrassom das vias aéreas, a coluna de ar que passa entre as cordas vocais pode ser visualizada, e a sua largura é definida como a "largura da coluna de ar laríngea" (9). As alterações dinâmicas na coluna de ar laríngea durante a desinsuflação e insuflação do balonete podem ser facilmente avaliadas. As alterações nas dimensões da coluna de ar refletem mudanças na fuga de ar e fluxo de ar em torno do tubo endotraqueal (8). A "diferença de largura da coluna de ar laríngea", definida como a diferença entre as medições realizadas com o balonete desinsuflado e insuflado, é importante na deteção de edema laríngeo (6).
Neste estudo observacional prospetivo, pretendemos investigar a relação entre o sucesso do desmame e o teste de fuga do balonete do tubo endotraqueal e a diferença de largura da coluna de ar laríngea medida por ultrassom em doentes que foram intubados durante 24 horas ou mais na UCI e planeados para desmame. Os nossos objetivos secundários foram avaliar a presença de estridor pós-extubação, dor de garganta, disfonia e disfagia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: busra simsek ersoz
- Número de telefone: +905315589464
- E-mail: busrasimsekersoz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Número de telefone: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que foram intubados e recebem ventilação mecânica invasiva há pelo menos 24 horas na Unidade de Cuidados Intensivos do Hospital de Formação e Investigação Fatih Sultan Mehmet e que são considerados pelo médico de cuidados intensivos como prontos para o desmame da ventilação mecânica:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes que deram o seu consentimento voluntário
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com histórico de cirurgia da cavidade oral, como laringoscopia direta e biópsia, cirurgia microlaringoscópica, amigdalectomia, adenoidectomia, palato mole, orofaringe, hipofaringe, laringe e traqueia,
- Pacientes com histórico de alergia, asma, refluxo, infeções virais ou fúngicas do trato respiratório superior e cirurgia oncológica,
- Pacientes que receberam radioterapia na região do pescoço, ou que tiveram mais de uma tentativa de intubação no ano anterior,
- Pacientes traqueostomizados, pacientes com obstrução do trato respiratório superior, paralisia das cordas vocais e pacientes com quadro clínico de estridor antes da intubação,
- Pacientes para os quais não pode ser obtido consentimento voluntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes intubados por ≥24 horas na UCI e submetidos a desmame, avaliados com teste de fuga do balonete
Pacientes intubados por ≥24 horas na UCI e submetidos a desmame, avaliados com teste de fuga do balonete e ecografia das vias aéreas antes da extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O edema laríngeo pré-desmame pode ser utilizado para prever o sucesso do desmame?
Prazo: Nas 24 horas anteriores à extubação e durante o processo de desmame
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Para avaliar se o edema laríngeo medido antes da desmame pode prever o sucesso da desmame em doentes de UCI ventilados mecanicamente.
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Nas 24 horas anteriores à extubação e durante o processo de desmame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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