- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523828
Ocena obrzęku krtani za pomocą testu nieszczelności mankietu i ultrasonografii u pacjentów OIT oraz jej związek z powodzeniem odłączenia od respiratora
Związek pomiędzy oceną obrzęku krtani u pacjentów na oddziale intensywnej terapii przy użyciu testu wycieku z mankietu oraz różnicy szerokości kolumny powietrza krtani w badaniu ultrasonograficznym a powodzeniem odłączenia od respiratora
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza to jeden z zabiegów ratujących życie, stosowanych w celu wsparcia układu oddechowego krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. U pacjentów intubowanych wsparcie wentylacji mechanicznej jest często stosowane w stanach takich jak ostra niewydolność oddechowa lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności oddechowej, gdy nie można osiągnąć odpowiedniego utlenowania i/lub wentylacji, utrata przytomności lub odruchów obronnych dróg oddechowych, niedrożność górnych dróg oddechowych oraz zaawansowane wspomaganie życia w przypadku zatrzymania krążenia; w celu poprawy wymiany gazowej, zmniejszenia pracy oddechowej lub utrzymania drożności dróg oddechowych (1).
Powikłania dróg oddechowych mogą wystąpić w wyniku efektów mechanicznych, takich jak tarcie między rurką intubacyjną a strukturami anatomicznymi oraz długotrwały ucisk. Długotrwała intubacja może powodować częściową niedrożność dróg oddechowych, co może prowadzić do obrzęku krtani i świstu po ekstubacji (2). U pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej przez 4 dni lub dłużej, owrzodzenia błony śluzowej i obrzęk krtani można zaobserwować w niemal wszystkich przypadkach (3). Czynniki związane z obrzękiem po ekstubacji obejmują zaawansowany wiek, płeć żeńską, rozmiar rurki intubacyjnej, obecność rurki intubacyjnej z mankietem, długi czas intubacji, choroby dróg oddechowych, urazową intubację, aspirację treści żołądkowej, ruchomość rurki oraz opór pacjenta wobec rurki (4). Może to prowadzić do bólu gardła, kaszlu, dysfonii, dysfagii, a nawet niewydolności oddechowej wymagającej reintubacji z powodu zwężenia dróg oddechowych. W konsekwencji obrzęk krtani na oddziałach intensywnej terapii (OIT) wiąże się z dłuższym czasem wentylacji mechanicznej, wydłużonym pobytem w szpitalu, wyższą zachorowalnością i śmiertelnością oraz znacznymi kosztami ekonomicznymi (5).
„Odstawianie” definiuje się jako stopniowe zmniejszanie i zaprzestanie wsparcia wentylacji mechanicznej (6). Proces odstawiania rozpoczyna się od ustąpienia przyczyny niewydolności oddechowej i kończy się tym, że pacjent ostatecznie oddycha samodzielnie. Próby odstawiania mogą zakończyć się niepowodzeniem z powodu zwiększonej pracy oddechowej, obrzęku krtani spowodowanego długotrwałą intubacją, zaburzeń elektrolitowych, niedożywienia, niedoczynności tarczycy, niewydolności głównych narządów oraz neuropatii w przebiegu choroby krytycznej (6).
Obrzęk krtani powodujący duszność po ekstubacji jest zazwyczaj wynikiem obrzęku w okolicy podgłośniowej i strun głosowych (7). Badanie strun głosowych jest zwykle przeprowadzane za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub pośredniej. Jednak obecność rurki intubacyjnej przed ekstubacją uniemożliwia bezpośrednią wizualizację górnych dróg oddechowych, utrudniając wykrycie urazu i obrzęku krtaniowo-tchawiczego.
Test wycieku z mankietu rurki intubacyjnej to jedna z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych i łatwych do wykonania metod przyłóżkowych służących do oceny anatomii i drożności dróg oddechowych przed ekstubacją (6,8).
W ostatnich latach ocena ultrasonograficzna dróg oddechowych pojawiła się jako alternatywa dla testu wycieku z mankietu w wykrywaniu obrzęku krtani (6). Ocena krtani za pomocą ultrasonografii dróg oddechowych przed ekstubacją zapewnia szybką, bezpieczną, wykonywaną w czasie rzeczywistym, przyłóżkową i nieinwazyjną metodę, która pomaga przewidzieć potencjalny obrzęk krtani po ekstubacji. Za pomocą ultrasonografii dróg oddechowych można uwidocznić kolumnę powietrza przechodzącą między strunami głosowymi, a jej szerokość jest definiowana jako „szerokość kolumny powietrza krtaniowego” (9). Dynamiczne zmiany w kolumnie powietrza krtaniowego podczas opróżniania i napełniania mankietu można łatwo ocenić. Zmiany wymiarów kolumny powietrza odzwierciedlają zmiany w wycieku powietrza i przepływie powietrza wokół rurki intubacyjnej (8). „Różnica szerokości kolumny powietrza krtaniowego”, zdefiniowana jako różnica między pomiarami wykonanymi przy opróżnionym i napełnionym mankiecie, ma znaczenie w wykrywaniu obrzęku krtani (6).
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem było zbadanie związku między sukcesem odstawiania a testem wycieku z mankietu rurki intubacyjnej oraz różnicą szerokości kolumny powietrza krtaniowego mierzoną ultrasonograficznie u pacjentów, którzy byli intubowani przez 24 godziny lub dłużej na OIT i planowani do odstawiania. Naszymi celami drugorzędnymi była ocena występowania świstu po ekstubacji, bólu gardła, dysfonii i dysfagii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: busra simsek ersoz
- Numer telefonu: +905315589464
- E-mail: busrasimsekersoz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Numer telefonu: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy byli intubowani i otrzymywali inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet i którzy według lekarza intensywnej terapii są gotowi do odłączenia od wentylacji mechanicznej:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z historią operacji jamy ustnej, takich jak bezpośrednia laryngoskopia i biopsja, chirurgia mikrolaryngoskopowa, tonsillektomia, adenoidectomia, podniebienie miękkie, gardło środkowe, gardło dolne, krtań i tchawica,
- Pacjenci z historią alergii, astmy, refluksu, wirusowych lub grzybiczych infekcji górnych dróg oddechowych oraz operacji nowotworowych,
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w okolicy szyi lub u których w poprzednim roku podjęto więcej niż jedną próbę intubacji,
- Pacjenci z tracheostomią, pacjenci z niedrożnością górnych dróg oddechowych, porażeniem strun głosowych oraz pacjenci z obrazem klinicznym stridoru przed intubacją,
- Pacjenci, od których nie można uzyskać dobrowolnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci intubowani w OIT przez ≥24 godziny i poddawani odzwyczajaniu od respiratora, oceniani za pomocą testu szczelności mankietu
Pacjenci intubowani przez ≥24 godziny na OIT, poddawani odłączeniu od respiratora, oceniani za pomocą testu szczelności mankietu i ultrasonografii dróg oddechowych przed ekstubacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy przedodstawieniowy obrzęk krtani może być wykorzystany do przewidywania powodzenia odstawienia?
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed ekstubacją oraz podczas procesu odstawiania od respiratora
|
Ocena, czy obrzęk krtani mierzony przed odłączeniem od respiratora może przewidywać sukces odłączenia u pacjentów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.
|
W ciągu 24 godzin przed ekstubacją oraz podczas procesu odstawiania od respiratora
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk krtani
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowych | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgipt