- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07523828
Kurkunpään turvotuksen arviointi mansettivuototestillä ja ultraäänellä tehohoidon potilailla sekä sen yhteys irtiottamisen onnistumiseen
Intensiivihoidon potilaiden kurkunpään turvotuksen arvioinnin välinen suhde käyttäen kurkkupallokoevuotoa ja ultraääniohjattua kurkunpään ilmapylvään leveyserotusta sekä irrotusmenestyksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeeninen intubaatio on yksi hengityselinten tukeen käytettävistä hengenpelastusmenetelmistä, jota käytetään mekaanisesti ventiloitavien kriittisesti sairaiden potilaiden hengityselinten tukemiseen. Intuboiduille potilaille mekaanista hengitystukea käytetään usein sellaisissa tilanteissa kuin akuutti hengitysvajaus tai kroonisen hengitysvajauksen akuutti paheneminen, joissa riittävää hapettumista ja/tai ilmanvaihtoa ei saavuteta, tajunnan tai hengitysteiden menetys, ylähengitysteiden tukos ja edistynyt elvytys sydämen pysähdyksessä; tavoitteena on parantaa kaasujen vaihtoa, vähentää hengitystyötä tai ylläpitää hengitysteiden avoimuutta (1).
Hengitysteiden komplikaatioita voi esiintyä mekaanisten vaikutusten seurauksena, kuten endotrakeeniputken ja anatomisten rakenteiden välinen kitka sekä pitkittynyt puristus. Pitkittynyt intubaatio voi aiheuttaa osittaista hengitysteiden tukkeutumista, mikä voi johtaa kurkunpään turvotukseen ja post-ekstubaation stridoriin (2). Potilailla, joille annetaan mekaanista hengitystukea 4 päivää tai pidempään, limakalvohaavoja ja kurkunpään turvotusta voidaan havaita lähes kaikissa tapauksissa (3). Post-ekstubaation turvotukseen liittyviä tekijöitä ovat iäkkäämpi ikä, naissukupuoli, endotrakeeniputken koko, mansettiputken läsnäolo, pitkittynyt intubaation kesto, taustalla oleva hengitysteiden sairaus, traumaattinen intubaatio, trakean imeytys, putken liikkuvuus ja potilaan vastustus putkea kohtaan (4). Tämä voi johtaa kurkkukipuun, yskään, dysfoniaan, dysfagiaan ja jopa hengitysvajauteen, joka vaatii uudelleenintubaation hengitysteiden kaventumisen vuoksi. Tästä johtuen kurkunpään turvotus teho-osastoilla (ICU) liittyy pidempiin mekaanisen hengityksen kestoihin, pidempään sairaalassaoloon, suurempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä merkittäviin taloudellisiin kustannuksiin (5).
"Vieroitus" määritellään mekaanisen hengitystuen asteittaiseksi vähentämiseksi ja lopettamiseksi (6). Veroitusprosessi alkaa hengitysvajauksen syyn ratkaisemisella ja johtaa siihen, että potilas lopulta hengittää spontaanisti. Veroituskokeilut voivat epäonnistua lisääntyneen hengitystyön, pitkittyneen intubaation aiheuttaman kurkunpään turvotuksen, elektrolyyttitasapainon häiriöiden, aliravitsemuksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan, suurten elinten vajaatoiminnan ja kriittisen sairauden neuropatian vuoksi (6).
Post-ekstubaation hengitysvaikeuksia aiheuttava kurkunpään turvotus on yleensä subglottisen alueen ja äänihuulten turvotuksen seurausta (7). Äänihuuksien tutkiminen suoritetaan tyypillisesti suoralla tai epäsuoralla laryngoskopialla. Kuitenkin endotrakeeniputken läsnäolo ennen ekstubaatiota estää ylähengitysteiden suoran visualisoinnin, mikä vaikeuttaa laryngotrakeenisen vamman ja turvotuksen havaitsemista.
Endotrakeeniputken mansetin vuototesti on yksi yleisimmin käytetyistä ei-invasiivisista ja helposti sovellettavista sängynpäässämenetelmistä, joilla arvioidaan hengitysteiden anatomiaa ja avoimuutta ennen ekstubaatiota (6,8).
Viime vuosina hengitysteiden ultraäänitutkimus on noussut vaihtoehtona mansetin vuototestille kurkunpään turvotuksen havaitsemiseksi (6). Kurkunpään arviointi hengitysteiden ultraäänitutkimuksella ennen ekstubaatiota tarjoaa nopean, turvallisen, reaaliaikaisen, sängynpäässä suoritettavan ja ei-invasiivisen menetelmän, joka auttaa ennustamaan post-ekstubaation kurkunpään turvotuksen mahdollisuutta. Hengitysteiden ultraäänitutkimusta käyttäen äänihuulten välillä kulkevaa ilmapylvästä voidaan visualisoida, ja sen leveys määritellään "kurkunpään ilmapylvään leveydeksi" (9). Kurkunpään ilmapylvään dynaamisia muutoksia mansetin tyhjentämisen ja täyttämisen aikana voidaan helposti arvioida. Ilmapylvään mittausten muutokset heijastavat ilmanvuodon ja ilmavirran muutoksia endotrakeeniputken ympärillä (8). "Kurkunpään ilmapylvän leveyserolla" määritellään mittauksien välinen ero, jotka on otettu mansetin tyhjennettynä ja täytettynä, ja se on tärkeä kurkunpään turvotuksen havaitsemisessa (6).
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan veroutuksen onnistumisen ja endotrakeeniputken mansetin vuototestin sekä ultraäänellä mitatun kurkunpään ilmapylvän leveyserolla välisiä suhteita potilailla, jotka olivat intuboituna 24 tuntia tai pidempään teho-osastolla ja joille suunniteltiin verotusta. Toissijaisina tavoitteinamme oli arvioida post-ekstubaation stridorin, kurkkukivun, dysfonian ja dysfagian esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: busra simsek ersoz
- Puhelinnumero: +905315589464
- Sähköposti: busrasimsekersoz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Puhelinnumero: +905053822729
- Sähköposti: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet intuboituina ja saaneet invasiivista mekaanista hengitystä vähintään 24 tuntia Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan tehohoidon yksikössä ja joita tehohoidon lääkäri pitää valmiina mekaanisen hengityksen vieroitukseen:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on suunontelon leikkaushistoriaa, kuten suora laryngoskopia ja biopsia, mikrolaryngoskopinen leikkaus, tonsillektomia, adenoidiektomia, pehmeä kitalaki, orofarynx, hypofarynx, kurkunpää ja henkitorvi,
- Potilaat, joilla on allergia-, astma-, refluksi-, ylähengitystien virusta- tai sienitartunta- sekä syöpäleikkaushistoria,
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kaula-alueelle tai joilla on ollut useampi kuin yksi intubointiyritys edellisen vuoden aikana,
- Trakeostomiapotilaat, potilaat, joilla on ylähengitystien obstruktio, äänihuulihalvaus ja potilaat, joilla on stridor-kliniikka ennen intubointia,
- Potilaat, joilta ei voida saada vapaaehtoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka on intuboitu teho-osastolla ≥24 tuntia ja jotka ovat vieroitusvaiheessa, arvioitu puhalluskoetestillä
Potilaat, jotka on intuboitu teho-osastolla ≥24 tuntia ja jotka ovat vieroitusvaiheessa, arvioidaan mansettivuototestillä ja hengitystieultralla ennen ekstubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko ennen vieroitusta esiintyvä kurkunpään turvotus ennustaa vieroituksen onnistumista?
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa intubaation purkamisesta ja vieroitusprosessin aikana
|
Arvioida, voidaanko poistamista edeltävästä kurkunpään turvotuksesta mitattua tietoa käyttää poistamisen onnistumisen ennustamiseen mekaanisesti hengitettävillä tehohoitopotilailla.
|
24 tunnin kuluessa intubaation purkamisesta ja vieroitusprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .