- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07523828
Evaluación del Edema Laríngeo Mediante Prueba de Fuga del Manguito y Ecografía en Pacientes de UCI y su Relación con el Éxito del Destete
La Relación Entre la Evaluación del Edema Laríngeo en Pacientes de Cuidados Intensivos Mediante la Prueba de Fuga del Manguito y la Diferencia de Ancho de la Columna Aérea Laríngea Guiada por Ultrasonido y el Éxito del Destete
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es uno de los procedimientos que salvan vidas utilizado para apoyar el sistema respiratorio de pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica. En pacientes intubados, el soporte de ventilación mecánica se aplica frecuentemente en condiciones como insuficiencia respiratoria aguda o exacerbación aguda de insuficiencia respiratoria crónica donde no se puede lograr una oxigenación y/o ventilación adecuadas, pérdida de conciencia o reflejos de las vías respiratorias, obstrucción de las vías respiratorias superiores y soporte vital avanzado en paro cardíaco; con el objetivo de mejorar el intercambio de gases, reducir el trabajo respiratorio o mantener la permeabilidad de las vías respiratorias (1).
Las complicaciones de las vías respiratorias pueden ocurrir como resultado de efectos mecánicos como la fricción entre el tubo endotraqueal y las estructuras anatómicas y la compresión prolongada. La intubación prolongada puede causar obstrucción parcial de las vías respiratorias, lo que puede llevar a edema laríngeo y estridor post-extubación (2). En pacientes que reciben ventilación mecánica durante 4 días o más, se pueden observar ulceraciones de la mucosa y edema laríngeo en casi todos los casos (3). Los factores asociados con el edema post-extubación incluyen edad avanzada, sexo femenino, tamaño del tubo endotraqueal, presencia de un tubo endotraqueal con manguito, duración prolongada de la intubación, enfermedad subyacente de las vías respiratorias, intubación traumática, aspiración traqueal, movilidad del tubo y resistencia del paciente al tubo (4). Esto puede llevar a dolor de garganta, tos, disfonía, disfagia e incluso insuficiencia respiratoria que requiera reintubación debido al estrechamiento de las vías respiratorias. En consecuencia, el edema laríngeo en unidades de cuidados intensivos (UCI) se asocia con duraciones más largas de ventilación mecánica, mayor estancia hospitalaria, mayor morbilidad y mortalidad y costos económicos significativos (5).
El "destete" se define como la reducción gradual y la interrupción del soporte de ventilación mecánica (6). El proceso de destete comienza con la resolución de la causa de la insuficiencia respiratoria y resulta en que el paciente eventualmente respire espontáneamente. Los intentos de destete pueden fallar debido al aumento del trabajo respiratorio, edema laríngeo causado por intubación prolongada, desequilibrios electrolíticos, desnutrición, hipotiroidismo, insuficiencia orgánica mayor y neuropatía de enfermedad crítica (6).
El edema laríngeo que causa dificultad respiratoria post-extubación es generalmente el resultado de edema en la región subglótica y las cuerdas vocales (7). El examen de las cuerdas vocales se realiza típicamente mediante laringoscopia directa o indirecta. Sin embargo, la presencia del tubo endotraqueal antes de la extubación impide la visualización directa de las vías respiratorias superiores, lo que dificulta la detección de lesión y edema laringotraqueal.
La prueba de fuga del manguito del tubo endotraqueal es uno de los métodos no invasivos y fácilmente aplicables más comúnmente utilizados para evaluar la anatomía y permeabilidad de las vías respiratorias antes de la extubación (6,8).
En los últimos años, la evaluación por ultrasonido de las vías respiratorias ha surgido como una alternativa a la prueba de fuga del manguito para detectar edema laríngeo (6). La evaluación de la laringe con ultrasonido de vías respiratorias antes de la extubación proporciona un método rápido, seguro, en tiempo real, junto a la cama y no invasivo que ayuda a predecir el potencial de edema laríngeo post-extubación. Usando ultrasonido de vías respiratorias, se puede visualizar la columna de aire que pasa entre las cuerdas vocales, y su ancho se define como el "ancho de la columna de aire laríngeo" (9). Los cambios dinámicos en la columna de aire laríngeo durante el desinflado e inflado del manguito pueden evaluarse fácilmente. Los cambios en las dimensiones de la columna de aire reflejan alteraciones en la fuga de aire y el flujo de aire alrededor del tubo endotraqueal (8). La "diferencia de ancho de la columna de aire laríngeo", definida como la diferencia entre las mediciones tomadas con el manguito desinflado e inflado, es importante para detectar edema laríngeo (6).
En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo fue investigar la relación entre el éxito del destete y la prueba de fuga del manguito del tubo endotraqueal y la diferencia de ancho de la columna de aire laríngeo medida por ultrasonido en pacientes que fueron intubados durante 24 horas o más en la UCI y planificados para destete. Nuestros objetivos secundarios fueron evaluar la presencia de estridor post-extubación, dolor de garganta, disfonía y disfagia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: busra simsek ersoz
- Número de teléfono: +905315589464
- Correo electrónico: busrasimsekersoz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Número de teléfono: +905053822729
- Correo electrónico: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido intubados y reciben ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet y que el médico de cuidados intensivos considera preparados para el destete de la ventilación mecánica:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que han dado su consentimiento voluntario
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con antecedentes de cirugía de la cavidad oral como laringoscopia directa y biopsia, cirugía microlaringoscópica, amigdalectomía, adenoidectomía, paladar blando, orofaringe, hipofaringe, laringe y tráquea,
- Pacientes con antecedentes de alergia, asma, reflujo, infecciones virales o fúngicas del tracto respiratorio superior y cirugía oncológica,
- Pacientes que recibieron radioterapia en la región del cuello, o que tuvieron más de un intento de intubación en el año anterior,
- Pacientes traqueostomizados, pacientes con obstrucción del tracto respiratorio superior, parálisis de las cuerdas vocales y pacientes con cuadro clínico de estridor antes de la intubación,
- Pacientes para los que no se puede obtener el consentimiento voluntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes intubados durante ≥24 horas en la UCI y sometidos a destete, evaluados con prueba de fuga del manguito
Pacientes intubados durante ≥24 horas en la UCI y sometidos a destete, evaluados con prueba de fuga del manguito y ecografía de la vía aérea antes de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se puede usar el edema laríngeo pre-destete para predecir el éxito del destete?
Periodo de tiempo: En las 24 horas previas a la extubación y durante el proceso de destete
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Para evaluar si el edema laríngeo medido antes de la retirada de la ventilación mecánica puede predecir el éxito de la retirada en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
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En las 24 horas previas a la extubación y durante el proceso de destete
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FSMTRH-AAR-BSE-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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