- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07523828
Valutazione dell'Edema Laringeo mediante Test di Perdita del Palloncino ed Ecografia nei Pazienti in Terapia Intensiva e sua Relazione con il Successo dello Svezzamento
La relazione tra la valutazione dell'edema laringeo nei pazienti in terapia intensiva utilizzando il test di fuga del palloncino e la differenza di larghezza della colonna aerea laringea guidata da ultrasuoni e il successo dello svezzamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale è una delle procedure salvavita utilizzate per supportare il sistema respiratorio dei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Nei pazienti intubati, il supporto della ventilazione meccanica viene frequentemente applicato in condizioni come insufficienza respiratoria acuta o riacutizzazione acuta dell'insufficienza respiratoria cronica in cui non è possibile ottenere un'adeguata ossigenazione e/o ventilazione, perdita di coscienza o riflessi delle vie aeree, ostruzione delle vie aeree superiori e supporto vitale avanzato in caso di arresto cardiaco; con l'obiettivo di migliorare lo scambio gassoso, ridurre il lavoro respiratorio o mantenere la pervietà delle vie aeree (1).
Le complicanze delle vie aeree possono verificarsi come risultato di effetti meccanici come l'attrito tra il tubo endotracheale e le strutture anatomiche e la compressione prolungata. L'intubazione prolungata può causare ostruzione parziale delle vie aeree, che può portare a edema laringeo e stridore post-estubazione (2). Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per 4 giorni o più, ulcerazioni mucose ed edema laringeo possono essere osservati in quasi tutti i casi (3). I fattori associati all'edema post-estubazione includono età avanzata, sesso femminile, dimensione del tubo endotracheale, presenza di un tubo endotracheale con cuffia, durata prolungata dell'intubazione, malattia delle vie aeree sottostante, intubazione traumatica, aspirazione tracheale, mobilità del tubo e resistenza del paziente al tubo (4). Ciò può portare a mal di gola, tosse, disfonia, disfagia e persino insufficienza respiratoria che richiede reintubazione a causa del restringimento delle vie aeree. Di conseguenza, l'edema laringeo nelle unità di terapia intensiva (UTI) è associato a durate più lunghe della ventilazione meccanica, aumento della degenza ospedaliera, maggiore morbilità e mortalità e costi economici significativi (5).
"Svezzamento" è definito come la riduzione graduale e l'interruzione del supporto della ventilazione meccanica (6). Il processo di svezzamento inizia con la risoluzione della causa dell'insufficienza respiratoria e si conclude con il paziente che respira spontaneamente. I tentativi di svezzamento possono fallire a causa dell'aumento del lavoro respiratorio, edema laringeo causato da intubazione prolungata, squilibri elettrolitici, malnutrizione, ipotiroidismo, insufficienza d'organo maggiore e neuropatia da malattia critica (6).
L'edema laringeo che causa distress respiratorio post-estubazione è solitamente il risultato di edema nella regione sottoglottica e nelle corde vocali (7). L'esame delle corde vocali viene tipicamente eseguito utilizzando laringoscopia diretta o indiretta. Tuttavia, la presenza del tubo endotracheale prima dell'estubazione impedisce la visualizzazione diretta delle vie aeree superiori, rendendo difficile rilevare lesioni ed edema laringotracheale.
Il test di fuga della cuffia del tubo endotracheale è uno dei metodi non invasivi e facilmente applicabili più comunemente utilizzati al letto del paziente per valutare l'anatomia e la pervietà delle vie aeree prima dell'estubazione (6,8).
Negli ultimi anni, la valutazione ecografica delle vie aeree è emersa come alternativa al test di fuga della cuffia per rilevare l'edema laringeo (6). La valutazione della laringe con ecografia delle vie aeree prima dell'estubazione fornisce un metodo rapido, sicuro, in tempo reale, al letto del paziente e non invasivo che aiuta a prevedere il potenziale di edema laringeo post-estubazione. Utilizzando l'ecografia delle vie aeree, la colonna d'aria che passa tra le corde vocali può essere visualizzata e la sua larghezza è definita come "larghezza della colonna d'aria laringea" (9). I cambiamenti dinamici nella colonna d'aria laringea durante lo sgonfiamento e il gonfiaggio della cuffia possono essere facilmente valutati. Le variazioni delle dimensioni della colonna d'aria riflettono le alterazioni della fuoriuscita d'aria e del flusso d'aria attorno al tubo endotracheale (8). La "differenza di larghezza della colonna d'aria laringea", definita come la differenza tra le misurazioni effettuate con la cuffia sgonfia e gonfia, è importante nel rilevare l'edema laringeo (6).
In questo studio osservazionale prospettico, abbiamo mirato a indagare la relazione tra il successo dello svezzamento e il test di fuga della cuffia del tubo endotracheale e la differenza di larghezza della colonna d'aria laringea misurata con ecografia in pazienti intubati per 24 ore o più in UTI e programmati per lo svezzamento. I nostri obiettivi secondari erano valutare la presenza di stridore post-estubazione, mal di gola, disfonia e disfagia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: busra simsek ersoz
- Numero di telefono: +905315589464
- Email: busrasimsekersoz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Numero di telefono: +905053822729
- Email: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che sono stati intubati e che ricevono ventilazione meccanica invasiva da almeno 24 ore nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Fatih Sultan Mehmet e che sono considerati dal medico di terapia intensiva pronti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno dato il loro consenso volontario
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici del cavo orale come laringoscopia diretta e biopsia, chirurgia microlaringoscopica, tonsillectomia, adenoidectomia, palato molle, orofaringe, ipofaringe, laringe e trachea,
- Pazienti con anamnesi di allergia, asma, reflusso, infezioni virali o fungine delle vie respiratorie superiori e chirurgia oncologica,
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia alla regione cervicale, o che hanno avuto più di un tentativo di intubazione nell'anno precedente,
- Pazienti tracheostomizzati, pazienti con ostruzione delle vie respiratorie superiori, paralisi delle corde vocali e pazienti con quadro clinico di stridore prima dell'intubazione,
- Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso volontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti intubati per ≥24 ore in terapia intensiva e sottoposti a svezzamento, valutati con il test di fuga del palloncino
Pazienti intubati per ≥24 ore in terapia intensiva e sottoposti a svezzamento, valutati con test di fuga del palloncino ed ecografia delle vie aeree prima dell'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'edema laringeo pre-svezzamento può essere utilizzato per predire il successo dello svezzamento?
Lasso di tempo: Entro le 24 ore precedenti all'estubazione e durante il processo di svezzamento
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Valutare se l'edema laringeo misurato prima della svezzamento può predire il successo dello svezzamento in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
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Entro le 24 ore precedenti all'estubazione e durante il processo di svezzamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMTRH-AAR-BSE-01
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