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Beurteilung des Larynxödems mittels Cuff-Leak-Test und Ultraschall bei Intensivpatienten und deren Zusammenhang mit dem Entwöhnungserfolg

5. April 2026 aktualisiert von: Büşra Şimşek Ersöz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Der Zusammenhang zwischen der Beurteilung von Larynxödemen bei Intensivpatienten mittels Cuff-Leck-Test und ultraschallgestützter Larynxluftsäulenbreitendifferenz und dem Entwöhnungserfolg

Diese Studie bewertet das laryngeale Ödem bei Intensivpatienten während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Sie vergleicht den Cuff-Leak-Test und ultraschallbasierte Messungen der laryngealen Luftsäule bei der Vorhersage des Entwöhnungserfolgs. Ultraschall bietet eine nicht-invasive und Echtzeit-Alternative zur Beurteilung der Atemwege. Die Studie untersucht auch postextubationsbedingte Komplikationen wie Stridor, Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation ist eines der lebensrettenden Verfahren, das zur Unterstützung des Atmungssystems von kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung eingesetzt wird. Bei intubierten Patienten wird die mechanische Beatmungsunterstützung häufig bei Zuständen wie akutem Atemversagen oder akuter Exazerbation eines chronischen Atemversagens, bei denen eine ausreichende Oxygenierung und/oder Beatmung nicht erreicht werden kann, Bewusstseinsverlust oder Verlust der Atemwegsreflexe, oberer Atemwegsobstruktion und erweiterter Lebenserhaltung bei Herzstillstand angewendet; mit dem Ziel, den Gasaustausch zu verbessern, die Atemarbeit zu reduzieren oder die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten (1).

Atemwegskomplikationen können als Folge mechanischer Effekte wie Reibung zwischen dem endotrachealen Tubus und anatomischen Strukturen sowie verlängerter Kompression auftreten. Eine verlängerte Intubation kann eine partielle Atemwegsobstruktion verursachen, die zu einem Kehlkopfödem und postextubatorischem Stridor führen kann (2). Bei Patienten, die 4 Tage oder länger mechanisch beatmet werden, können in fast allen Fällen Schleimhautulzerationen und Kehlkopfödeme beobachtet werden (3). Faktoren, die mit einem postextubatorischen Ödem in Verbindung gebracht werden, sind höheres Alter, weibliches Geschlecht, die Größe des endotrachealen Tubus, das Vorhandensein eines geblockten endotrachealen Tubus, verlängerte Intubationsdauer, zugrunde liegende Atemwegserkrankungen, traumatische Intubation, Trachealaspiration, Tubusmobilität und Patientenwiderstand gegen den Tubus (4). Dies kann zu Halsschmerzen, Husten, Dysphonie, Dysphagie und sogar zu einem Atemversagen führen, das aufgrund einer Atemwegseinengung eine Reintubation erfordert. Folglich ist das Kehlkopfödem auf Intensivstationen (ICU) mit längeren Dauer der mechanischen Beatmung, verlängertem Krankenhausaufenthalt, höherer Morbidität und Mortalität sowie erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden (5).

„Entwöhnung“ wird definiert als die schrittweise Reduzierung und Beendigung der mechanischen Beatmungsunterstützung (6). Der Entwöhnungsprozess beginnt mit der Beseitigung der Ursache des Atemversagens und führt dazu, dass der Patient schließlich spontan atmet. Entwöhnungsversuche können aufgrund erhöhter Atemarbeit, Kehlkopfödemen durch verlängerte Intubation, Elektrolytstörungen, Mangelernährung, Schilddrüsenunterfunktion, schwerem Organversagen und kritischer Krankheitsneuropathie scheitern (6).

Ein Kehlkopfödem, das zu postextubatorischer Atemnot führt, ist in der Regel das Ergebnis eines Ödems im subglottischen Bereich und an den Stimmbändern (7). Die Untersuchung der Stimmbänder erfolgt typischerweise mittels direkter oder indirekter Laryngoskopie. Allerdings verhindert das Vorhandensein des endotrachealen Tubus vor der Extubation die direkte Visualisierung der oberen Atemwege, was es schwierig macht, Laryngotrachealverletzungen und Ödeme zu erkennen.

Der endotracheale Tubus-Cuff-Leck-Test ist eine der am häufigsten verwendeten nicht-invasiven und einfach anwendbaren Methoden am Krankenbett, um die Anatomie und Durchgängigkeit der Atemwege vor der Extubation zu beurteilen (6,8).

In den letzten Jahren hat die Ultraschalluntersuchung der Atemwege als Alternative zum Cuff-Leck-Test zur Erkennung von Kehlkopfödemen an Bedeutung gewonnen (6). Die Beurteilung des Kehlkopfs mit Atemwegsultraschall vor der Extubation bietet eine schnelle, sichere, Echtzeit-, bettseitige und nicht-invasive Methode, die hilft, das Potenzial für ein postextubatorisches Kehlkopfödem vorherzusagen. Mit Atemwegsultraschall kann die zwischen den Stimmbändern passierende Luftsäule visualisiert werden, und ihre Breite wird als „Kehlkopf-Luftsäulenbreite“ definiert (9). Dynamische Veränderungen der Kehlkopf-Luftsäule während des Cuff-Deflation und -Inflation können leicht beurteilt werden. Veränderungen der Luftsäulendimensionen spiegeln Veränderungen der Luftleckage und des Luftstroms um den endotrachealen Tubus wider (8). Die „Kehlkopf-Luftsäulenbreitendifferenz“, definiert als die Differenz zwischen Messungen mit deflationiertem und inflationiertem Cuff, ist wichtig bei der Erkennung von Kehlkopfödemen (6).

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollten wir den Zusammenhang zwischen Entwöhnungserfolg und dem endotrachealen Tubus-Cuff-Leck-Test sowie der ultraschallgemessenen Kehlkopf-Luftsäulenbreitendifferenz bei Patienten untersuchen, die 24 Stunden oder länger auf der Intensivstation intubiert waren und für eine Entwöhnung geplant waren. Unsere sekundären Ziele waren die Beurteilung des Vorhandenseins von postextubatorischem Stridor, Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Intensivpatienten über 18 Jahren bestehen, die in der Anästhesiologie- und Reanimationsklinik des Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses mindestens 24 Stunden mit mechanischer Beatmungsunterstützung und Intubation nachbeobachtet werden und deren Einwilligungserklärung durch ihren Vormund oder Elternteil erteilt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation des Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses intubiert und invasiv beatmet wurden und bei denen der Intensivmediziner eine Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für möglich hält:
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die ihre freiwillige Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Mundhöhlenoperationen wie direkte Laryngoskopie und Biopsie, mikrolaryngoskopische Chirurgie, Tonsillektomie, Adenotomie, weicher Gaumen, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und Trachea,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Reflux, viralen oder Pilzinfektionen der oberen Atemwege und Krebsoperationen,
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Halsbereich erhielten oder bei denen im vergangenen Jahr mehr als ein Intubationsversuch unternommen wurde,
  • Tracheotomierte Patienten, Patienten mit einer Obstruktion der oberen Atemwege, Stimmbandlähmung und Patienten mit einem Stridor-Klinikbild vor der Intubation,
  • Patienten, bei denen keine freiwillige Einwilligung eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die für ≥24 Stunden auf der Intensivstation intubiert waren und sich in der Entwöhnung befinden, bewertet mit einem Cuff-Leck-Test
Patienten, die auf der Intensivstation ≥24 Stunden intubiert waren und sich in der Entwöhnung befinden, wurden vor der Extubation mit einem Cuff-Leck-Test und einer Atemwegssonografie evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann ein präentwöhnungslaryngeales Ödem zur Vorhersage des Entwöhnungserfolgs verwendet werden?
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Extubation und während des Entwöhnungsprozesses
Zur Bewertung, ob ein vor dem Entwöhnen gemessenes Larynxödem den Entwöhnungserfolg bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten vorhersagen kann.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Extubation und während des Entwöhnungsprozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
  • Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
  • Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSMTRH-AAR-BSE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopfödem

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