- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523828
Bedömning av larynxödem med manchettläcktest och ultraljud hos IVA-patienter och dess samband med avvänjningsframgång
Sambandet mellan bedömning av laryngeal ödem hos intensivvårdspatienter med hjälp av cuffläcktest och ultraljudsstyrd laryngeal luftpelarbreddsskillnad och avvänjningsframgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endotrakeal intubation är en av de livräddande procedurer som används för att stödja andningssystemet hos kritiskt sjuka patienter på mekanisk ventilation. Hos intuberade patienter tillämpas mekanisk ventilationsstöd ofta vid tillstånd som akut andningssvikt eller akut förvärring av kronisk andningssvikt där adekvat syresättning och/eller ventilation inte kan uppnås, förlust av medvetande eller luftvägsreflexer, övre luftvägsobstruktion och avancerad livsuppehållande behandling vid hjärtstopp; med syftet att förbättra gasutbytet, minska andningsarbetet eller bibehålla luftvägspatens (1).
Luftvägskomplikationer kan uppstå som ett resultat av mekaniska effekter såsom friktion mellan endotrakealtub och anatomiska strukturer samt förlängt tryck. Förlängd intubation kan orsaka partiell luftvägsobstruktion, vilket kan leda till laryngeal ödem och post-extubationsstridor (2). Hos patienter som får mekanisk ventilation i 4 dagar eller längre kan slemhinneulcerationer och laryngeal ödem observeras i nästan alla fall (3). Faktorer associerade med post-extubationsödem inkluderar hög ålder, kvinnligt kön, endotrakealtubstorlek, närvaro av en manchettförsedd endotrakealtub, förlängd intubationslängd, underliggande luftvägssjukdom, traumatisk intubation, tracheal aspiration, tubmobilitet och patientresistans mot tuben (4). Detta kan leda till halsont, hosta, dysfoni, dysfagi och till och med andningssvikt som kräver reintubation på grund av luftvägsförträngning. Följaktligen är laryngeal ödem på intensivvårdsavdelningar (IVA) associerat med längre mekanisk ventilationslängd, ökad vårdtid, högre morbiditet och mortalitet samt betydande ekonomiska kostnader (5).
"Avvänjning" definieras som den gradvisa minskningen och avbrytandet av mekaniskt ventilationsstöd (6). Avvänjningsprocessen börjar med upplösningen av orsaken till andningssvikten och resulterar i att patienten slutligen andas spontant. Avvänjningsförsök kan misslyckas på grund av ökad andningsarbetsbelastning, laryngeal ödem orsakat av förlängd intubation, elektrolytobalanser, undernäring, hypotyreos, större organsvikt och kritisk sjukdomsneuropati (6).
Laryngeal ödem som orsakar post-extubationsandningsbesvär är vanligtvis resultatet av ödem i subglottisregionen och stämbanden (7). Undersökning av stämbanden utförs typiskt med direkt eller indirekt laryngoskopi. Men närvaron av endotrakealtuben före extubation förhindrar direkt visualisering av övre luftvägarna, vilket gör det svårt att upptäcka laryngotracheal skada och ödem.
Endotrakealtubmanschettläckagetestet är en av de vanligast använda icke-invasiva och lättillämpliga sängsidemetoderna för att bedöma luftvägsanatomi och patens före extubation (6,8).
Under de senaste åren har ultraljudsutvärdering av luftvägarna framträtt som ett alternativ till manschettläckagetestet för att detektera laryngeal ödem (6). Bedömning av struphuvudet med luftvägsultraljud före extubation ger en snabb, säker, realtids-, sängsides- och icke-invasiv metod som hjälper till att förutsäga potentialen för post-extubationslaryngeal ödem. Genom att använda luftvägsultraljud kan luftkolonnen som passerar mellan stämbanden visualiseras, och dess bredd definieras som "laryngeal luftkolonnbredd" (9). Dynamiska förändringar i den laryngeala luftkolonnen under manschettdeflation och inflation kan enkelt utvärderas. Förändringar i luftkolonndimensioner återspeglar förändringar i luftläckage och luftflöde runt endotrakealtuben (8). "Laryngeal luftkolonnbreddsdifferens", definierad som skillnaden mellan mätningar tagna med manschetten deflaterad och inflaterad, är viktig för att detektera laryngeal ödem (6).
I denna prospektiva observationsstudie syftade vi till att undersöka sambandet mellan avvänjningsframgång och endotrakealtubmanschettläckagetestet samt ultraljudsmätt laryngeal luftkolonnbreddsdifferens hos patienter som var intuberade i 24 timmar eller mer på IVA och planerade för avvänjning. Våra sekundära mål var att utvärdera närvaron av post-extubationsstridor, halsont, dysfoni och dysfagi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: busra simsek ersoz
- Telefonnummer: +905315589464
- E-post: busrasimsekersoz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Telefonnummer: +905053822729
- E-post: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har varit intuberade och fått invasiv mekanisk ventilation i minst 24 timmar på intensivvårdsavdelningen på Fatih Sultan Mehmet Utbildnings- och forskningssjukhus och som av intensivvårdsläkaren bedöms vara redo för avvänjning från mekanisk ventilation:
- Patienter över 18 år
- Patienter som har lämnat sitt frivilliga samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med anamnes på munhålekirurgi såsom direkt laryngoskopi och biopsi, mikrolaryngoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoiddektomi, mjuk gom, orofarynx, hypofarynx, larynx och trakea,
- Patienter med anamnes på allergi, astma, reflux, övre luftvägs virala eller svampinfektioner, och cancerkirurgi,
- Patienter som fått strålbehandling mot halsregionen, eller som haft mer än ett intuberingsförsök under föregående år,
- Trakeostomerade patienter, patienter med övre luftvägsobstruktion, stämbandsparalys, och patienter med stridor klinisk bild före intubation,
- Patienter för vilka frivilligt samtycke inte kan erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter intuberade i ≥24 timmar på IVA och genomgår avvänjning, utvärderade med manchettläckagetest
Patienter som intuberats i ≥24 timmar på IVA och genomgår avvänjning, utvärderade med cuffläcktest och luftvägsultraljud före extubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kan laryngealödem före avvänjning användas för att förutsäga avvänjningsframgång?
Tidsram: Inom 24 timmar före extubation och under avvänjningsprocessen
|
Att utvärdera om laryngeal ödem mätt före avvänjning kan förutsäga avvänjningsframgång hos mekaniskt ventilerade IVA-patienter.
|
Inom 24 timmar före extubation och under avvänjningsprocessen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .