- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523828
Vurdering af larynxødem ved cuff-leak-test og ultralyd hos intensivpatienter og dets forhold til afvænningssucces
Forholdet mellem vurdering af larynxødem hos intensivpatienter ved brug af cuff-leak-test og ultralydsvejledt forskel i larynxluftsøjlebredde og udtræningssucces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endotrakeal intubation er en af de livreddende procedurer, der anvendes til at støtte åndedrætssystemet hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation. Hos intuberede patienter anvendes mekanisk ventilationsstøtte hyppigt under forhold som akut respiratorisk svigt eller akut forværring af kronisk respiratorisk svigt, hvor tilstrækkelig iltning og/eller ventilation ikke kan opnås, tab af bevidsthed eller luftvejsreflekser, overste luftvejsobstruktion og avanceret livredning ved hjertestop; med det formål at forbedre gasudveksling, reducere åndedrætsarbejdet eller opretholde luftvejspaten (1).
Luftvejskomplikationer kan forekomme som følge af mekaniske effekter som friktion mellem endotrakealtuben og anatomiske strukturer og forlænget kompression. Forlænget intubation kan forårsage delvis luftvejsobstruktion, hvilket kan føre til laryngealødem og post-ekstuberingsstridor (2). Hos patienter, der modtager mekanisk ventilation i 4 dage eller længere, kan slimhindeulcereringer og laryngealødem observeres i næsten alle tilfælde (3). Faktorer forbundet med post-ekstuberingsødem inkluderer fremskreden alder, kvindelig køn, størrelse af endotrakealtube, tilstedeværelse af en cuffet endotrakealtube, forlænget intubationsvarighed, underliggende luftvejssygdom, traumatisk intubation, tracheal aspiration, tubemobilitet og patientmodstand mod tuben (4). Dette kan føre til ondt i halsen, hoste, dysfoni, dysfagi og endda respiratorisk svigt, der kræver reintubation på grund af luftvejsindsnævring. Følgelig er laryngealødem på intensivafdelinger (ICU'er) forbundet med længere varighed af mekanisk ventilation, forlænget hospitalsophold, højere morbiditet og dødelighed samt betydelige økonomiske omkostninger (5).
"Udtræning" defineres som den gradvise reduktion og afbrydelse af mekanisk ventilationsstøtte (6). Udtræningsprocessen begynder med opløsning af årsagen til respiratorisk svigt og resulterer i, at patienten til sidst ånder spontant. Udtræningsforsøg kan mislykkes på grund af øget åndedrætsarbejde, laryngealødem forårsaget af forlænget intubation, elektrolytubalance, underernæring, hypothyreose, større organsvigt og kritisk sygdomsneuropati (6).
Laryngealødem, der forårsager post-ekstuberingsåndedrætsbesvær, er normalt resultatet af ødem i den subglottiske region og stemmebåndene (7). Undersøgelse af stemmebåndene udføres typisk ved hjælp af direkte eller indirekte laryngoskopi. Tilstedeværelsen af endotrakealtuben før ekstubering forhindrer dog direkte visualisering af de øvre luftveje, hvilket gør det vanskeligt at opdage laryngotracheal skade og ødem.
Endotrakealtubens cuff-lækagetest er en af de mest almindeligt anvendte ikke-invasive og let anvendelige sengemethods til at vurdere luftvejsanatomi og patency før ekstubering (6,8).
I de senere år er ultralydsvurdering af luftvejen opstået som et alternativ til cuff-lækagetesten til at detektere laryngealødem (6). Vurdering af larynx med luftvejsultralyd før ekstubering giver en hurtig, sikker, realtids, sengemethods og ikke-invasiv metode, der hjælper med at forudsige potentialet for post-ekstuberingslaryngealødem. Ved hjælp af luftvejsultralyd kan luftsøjlen, der passerer mellem stemmebåndene, visualiseres, og dens bredde defineres som "laryngeal luftsøjlebredde" (9). Dynamiske ændringer i den laryngeale luftsøjle under cuff-tømning og -opblæsning kan let vurderes. Ændringer i luftsøjledimensionerne afspejler ændringer i luftlækage og luftstrøm omkring endotrakealtuben (8). "Laryngeal luftsøjlebreddeforskel," defineret som forskellen mellem målinger taget med cuffen tømt og opblæst, er vigtig i detektion af laryngealødem (6).
I dette prospektive observationsstudie havde vi til formål at undersøge forholdet mellem udtræningssucces og endotrakealtubens cuff-lækagetest og ultralydsmålt laryngeal luftsøjlebreddeforskel hos patienter, der var intuberet i 24 timer eller mere på ICU og planlagt til udtræning. Vores sekundære mål var at vurdere tilstedeværelsen af post-ekstuberingsstridor, ondt i halsen, dysfoni og dysfagi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: busra simsek ersoz
- Telefonnummer: +905315589464
- E-mail: busrasimsekersoz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Telefonnummer: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet intuberet og modtager invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer på Fatih Sultan Mehmet Trænings- og Forskningshospitalets intensivafdeling, og som af intensivlægen anses for at være klar til afvænning fra mekanisk ventilation:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der har givet deres frivillige samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en historie for mundhuleskriftning såsom direkte laryngoskopi og biopsi, mikrolaryngoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoid-ektomi, blød gane, orofarynx, hypofarynx, larynx og trachea,
- Patienter med en historie for allergi, astma, reflux, øvre luftvejers virale eller svampeinfektioner, og kræftkirurgi,
- Patienter, der modtog strålebehandling til halsregionen, eller som havde mere end én intubationsforsøg i det foregående år,
- Tracheostomerede patienter, patienter med øvre luftvejsobstruktion, stemmebåndslammelse, og patienter med stridor klinisk billede før intubation,
- Patienter, for hvem frivilligt samtykke ikke kan opnås
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter intuberet i ≥24 timer på intensivafdelingen og under afvænning, evalueret med cuff-leak test an
Patienter intuberet i ≥24 timer på intensivafdelingen og gennemgår afvænning, evalueret med cuff-leak-test og luftvejsultralydskanning før ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan laryngealødem før afvænning bruges til at forudsige afvænningssucces?
Tidsramme: Inden for 24 timer før ekstubation og under afvænningsprocessen
|
At vurdere, om larynxødem målt før afvænning kan forudsige afvænningssucces hos mekanisk ventilerede intensivpatienter.
|
Inden for 24 timer før ekstubation og under afvænningsprocessen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx ødem
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetIntubering af Laryngeal AirwayPolen
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgi | Laryngeal nerveDet Forenede Kongerige