- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523828
Évaluation de l'œdème laryngé par test de fuite du ballonnet et échographie chez les patients de réanimation et sa relation avec le succès du sevrage
La relation entre l'évaluation de l'œdème laryngé chez les patients de soins intensifs utilisant le test de fuite du ballonnet et la différence de largeur de la colonne d'air laryngé guidée par échographie et le succès du sevrage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intubation endotrachéale est l'une des procédures vitales utilisées pour soutenir le système respiratoire des patients gravement malades sous ventilation mécanique. Chez les patients intubés, le support de ventilation mécanique est fréquemment appliqué dans des conditions telles que l'insuffisance respiratoire aiguë ou l'exacerbation aiguë de l'insuffisance respiratoire chronique où une oxygénation et/ou une ventilation adéquates ne peuvent être obtenues, la perte de conscience ou des réflexes des voies aériennes, l'obstruction des voies aériennes supérieures, et le support vital avancé lors d'un arrêt cardiaque ; dans le but d'améliorer les échanges gazeux, de réduire le travail respiratoire, ou de maintenir la perméabilité des voies aériennes (1).
Des complications des voies aériennes peuvent survenir en raison d'effets mécaniques tels que la friction entre la sonde endotrachéale et les structures anatomiques et la compression prolongée. Une intubation prolongée peut provoquer une obstruction partielle des voies aériennes, ce qui peut entraîner un œdème laryngé et un stridor post-extubation (2). Chez les patients recevant une ventilation mécanique pendant 4 jours ou plus, des ulcérations muqueuses et un œdème laryngé peuvent être observés dans presque tous les cas (3). Les facteurs associés à l'œdème post-extubation incluent l'âge avancé, le sexe féminin, la taille de la sonde endotrachéale, la présence d'une sonde endotrachéale à ballonnet, la durée prolongée de l'intubation, une maladie sous-jacente des voies aériennes, une intubation traumatique, une aspiration trachéale, la mobilité de la sonde, et la résistance du patient à la sonde (4). Cela peut entraîner des maux de gorge, de la toux, une dysphonie, une dysphagie, et même une insuffisance respiratoire nécessitant une réintubation en raison du rétrécissement des voies aériennes. Par conséquent, l'œdème laryngé dans les unités de soins intensifs (USI) est associé à des durées plus longues de ventilation mécanique, une hospitalisation prolongée, une morbidité et une mortalité plus élevées, et des coûts économiques significatifs (5).
Le « sevrage » est défini comme la réduction progressive et l'arrêt du support de ventilation mécanique (6). Le processus de sevrage commence avec la résolution de la cause de l'insuffisance respiratoire et aboutit à ce que le patient respire finalement spontanément. Les essais de sevrage peuvent échouer en raison d'une augmentation du travail respiratoire, d'un œdème laryngé causé par une intubation prolongée, de déséquilibres électrolytiques, de malnutrition, d'hypothyroïdie, d'une défaillance majeure d'organe, et d'une neuropathie de maladie grave (6).
L'œdème laryngé provoquant une détresse respiratoire post-extubation est généralement le résultat d'un œdème dans la région sous-glottique et des cordes vocales (7). L'examen des cordes vocales est généralement réalisé par laryngoscopie directe ou indirecte. Cependant, la présence de la sonde endotrachéale avant l'extubation empêche la visualisation directe des voies aériennes supérieures, rendant difficile la détection de lésions laryngotrachéales et de l'œdème.
Le test de fuite du ballonnet de la sonde endotrachéale est l'une des méthodes non invasives et facilement applicables au chevet du patient les plus couramment utilisées pour évaluer l'anatomie et la perméabilité des voies aériennes avant l'extubation (6,8).
Ces dernières années, l'évaluation échographique des voies aériennes est apparue comme une alternative au test de fuite du ballonnet pour détecter l'œdème laryngé (6). L'évaluation du larynx par échographie des voies aériennes avant l'extubation fournit une méthode rapide, sûre, en temps réel, au chevet du patient et non invasive qui aide à prédire le potentiel d'œdème laryngé post-extubation. En utilisant l'échographie des voies aériennes, la colonne d'air passant entre les cordes vocales peut être visualisée, et sa largeur est définie comme la « largeur de la colonne d'air laryngée » (9). Les changements dynamiques de la colonne d'air laryngée pendant la déflation et l'inflation du ballonnet peuvent être facilement évalués. Les changements dans les dimensions de la colonne d'air reflètent des altérations de la fuite d'air et du flux d'air autour de la sonde endotrachéale (8). La « différence de largeur de la colonne d'air laryngée », définie comme la différence entre les mesures prises avec le ballonnet dégonflé et gonflé, est importante dans la détection de l'œdème laryngé (6).
Dans cette étude observationnelle prospective, nous avons cherché à étudier la relation entre le succès du sevrage et le test de fuite du ballonnet de la sonde endotrachéale et la différence de largeur de la colonne d'air laryngée mesurée par échographie chez les patients intubés pendant 24 heures ou plus en USI et prévus pour un sevrage. Nos objectifs secondaires étaient d'évaluer la présence de stridor post-extubation, de maux de gorge, de dysphonie et de dysphagie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: busra simsek ersoz
- Numéro de téléphone: +905315589464
- E-mail: busrasimsekersoz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Numéro de téléphone: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turquie (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients qui ont été intubés et qui reçoivent une ventilation mécanique invasive depuis au moins 24 heures dans l'Unité de Soins Intensifs de l'Hôpital de Formation et de Recherche Fatih Sultan Mehmet et qui sont considérés par le médecin des soins intensifs comme prêts pour le sevrage de la ventilation mécanique :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients qui ont donné leur consentement volontaire
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de la cavité buccale tels que laryngoscopie directe et biopsie, chirurgie microlaryngoscopique, amygdalectomie, adénoïdectomie, voile du palais, oropharynx, hypopharynx, larynx et trachée,
- Patients ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de reflux, d'infections virales ou fongiques des voies respiratoires supérieures et de chirurgie du cancer,
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région du cou, ou ayant fait l'objet de plus d'une tentative d'intubation au cours de l'année précédente,
- Patients trachéotomisés, patients présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures, une paralysie des cordes vocales et patients présentant un tableau clinique de stridor avant l'intubation,
- Patients pour lesquels un consentement volontaire ne peut être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients intubés depuis ≥24 heures en réanimation et en cours de sevrage, évalués par un test de dégonflage du ballonnet
Patients intubés pendant ≥24 heures en réanimation et en cours de sevrage, évalués par test de fuite du ballonnet et échographie des voies aériennes avant l'extubation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'œdème laryngé pré-sevrage peut-il être utilisé pour prédire le succès du sevrage ?
Délai: Dans les 24 heures précédant l'extubation et pendant le processus de sevrage
|
Évaluer si l'œdème laryngé mesuré avant le sevrage peut prédire la réussite du sevrage chez les patients de soins intensifs sous ventilation mécanique.
|
Dans les 24 heures précédant l'extubation et pendant le processus de sevrage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .