- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523828
Beoordeling van larynxoedeem door middel van cufflek-test en echografie bij ICU-patiënten en de relatie met het succes van ontwennen
De Relatie Tussen Beoordeling van Larynxoedeem bij Intensive Care-patiënten met de Cuff Leak Test en Echografie-geleide Laryngeale Luchtkolombreedteverschil en Weaningsucces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie is een van de levensreddende procedures die worden gebruikt om het ademhalingssysteem van kritiek zieke patiënten op mechanische beademing te ondersteunen. Bij geïntubeerde patiënten wordt mechanische beademingsondersteuning vaak toegepast bij aandoeningen zoals acuut respiratoir falen of acute exacerbatie van chronisch respiratoir falen waarbij adequate oxygenatie en/of ventilatie niet kan worden bereikt, bewustzijnsverlies of luchtwegreflexen, obstructie van de bovenste luchtwegen en geavanceerde levensondersteuning bij hartstilstand; met als doel gasuitwisseling te verbeteren, de ademarbeid te verminderen of de luchtwegdoorgankelijkheid te behouden (1).
Luchtwegcomplicaties kunnen optreden als gevolg van mechanische effecten zoals wrijving tussen de endotracheale tube en anatomische structuren en langdurige compressie. Langdurige intubatie kan gedeeltelijke luchtwegobstructie veroorzaken, wat kan leiden tot larynxoedeem en post-extubatiestridor (2). Bij patiënten die 4 dagen of langer mechanische beademing krijgen, kunnen bijna in alle gevallen mucosale ulceraties en larynxoedeem worden waargenomen (3). Factoren die geassocieerd zijn met post-extubatieoedeem zijn onder meer gevorderde leeftijd, vrouwelijk geslacht, grootte van de endotracheale tube, aanwezigheid van een gecuffte endotracheale tube, langdurige intubatieduur, onderliggende luchtwegaandoening, traumatische intubatie, tracheale aspiratie, tubemobiliteit en patiëntweerstand tegen de tube (4). Dit kan leiden tot keelpijn, hoesten, dysfonie, dysfagie en zelfs respiratoir falen dat herintubatie vereist als gevolg van luchtwegvernauwing. Bijgevolg is larynxoedeem op intensive care-afdelingen (IC's) geassocieerd met langere duur van mechanische beademing, langere ziekenhuisopname, hogere morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijke economische kosten (5).
"Weaning" wordt gedefinieerd als de geleidelijke vermindering en stopzetting van mechanische beademingsondersteuning (6). Het weaningproces begint met het oplossen van de oorzaak van respiratoir falen en resulteert erin dat de patiënt uiteindelijk spontaan ademt. Weaningpogingen kunnen mislukken door verhoogde ademarbeid, larynxoedeem veroorzaakt door langdurige intubatie, elektrolytstoornissen, ondervoeding, hypothyreoïdie, falen van grote organen en kritieke ziekte neuropathie (6).
Larynxoedeem dat post-extubatie respiratoire distress veroorzaakt, is meestal het gevolg van oedeem in de subglottische regio en stembanden (7). Onderzoek van de stembanden wordt typisch uitgevoerd met behulp van directe of indirecte laryngoscopie. Echter, de aanwezigheid van de endotracheale tube vóór extubatie voorkomt directe visualisatie van de bovenste luchtwegen, waardoor het moeilijk is om laryngotracheaal letsel en oedeem te detecteren.
De endotracheale tube cuffleaktest is een van de meest gebruikte niet-invasieve en gemakkelijk toepasbare bedzijde methoden om de luchtweganatomie en doorgankelijkheid vóór extubatie te beoordelen (6,8).
In recente jaren is echografie-evaluatie van de luchtweg naar voren gekomen als een alternatief voor de cuffleaktest voor het detecteren van larynxoedeem (6). Beoordeling van het strottenhoofd met luchtwegechografie vóór extubatie biedt een snelle, veilige, real-time, bedzijde en niet-invasieve methode die helpt bij het voorspellen van het potentieel voor post-extubatie larynxoedeem. Met luchtwegechografie kan de luchtkolom die tussen de stembanden passeert worden gevisualiseerd, en de breedte ervan wordt gedefinieerd als de "laryngeale luchtkolombreedte" (9). Dynamische veranderingen in de laryngeale luchtkolom tijdens cuffdeflatie en -inflatie kunnen gemakkelijk worden geëvalueerd. Veranderingen in luchtkolomafmetingen weerspiegelen veranderingen in luchtlekken en luchtstroom rond de endotracheale tube (8). Het "laryngeale luchtkolombreedteverschil", gedefinieerd als het verschil tussen metingen genomen met de cuff gedefleerd en geïnflateerd, is belangrijk bij het detecteren van larynxoedeem (6).
In deze prospectieve observationele studie was ons doel om de relatie te onderzoeken tussen weaningsucces en de endotracheale tube cuffleaktest en echografie-gemeten laryngeale luchtkolombreedteverschil bij patiënten die 24 uur of langer geïntubeerd waren op de IC en gepland waren voor weaning. Onze secundaire doelstellingen waren om de aanwezigheid van post-extubatiestridor, keelpijn, dysfonie en dysfagie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: busra simsek ersoz
- Telefoonnummer: +905315589464
- E-mail: busrasimsekersoz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: arzu yildirim ar, prof.dr.
- Telefoonnummer: +905053822729
- E-mail: dr.arzuyildirim@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geïntubeerd en minimaal 24 uur invasieve mechanische beademing ontvangen op de Intensive Care van het Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis en door de intensivist worden geacht klaar te zijn voor het spenen van mechanische beademing:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die vrijwillig toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van mondholtechirurgie zoals directe laryngoscopie en biopsie, microlaryngoscopische chirurgie, tonsillectomie, adenoidectomie, zachte gehemelte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd en luchtpijp,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, astma, reflux, virale of schimmelinfecties van de bovenste luchtwegen, en kankerchirurgie,
- Patiënten die radiotherapie in de halsregio hebben ondergaan, of die meer dan één intubatiepoging hebben gehad in het voorgaande jaar,
- Getracheostomeerde patiënten, patiënten met obstructie van de bovenste luchtwegen, stembandverlamming, en patiënten met een stridor klinisch beeld vóór intubatie,
- Patiënten voor wie geen vrijwillige toestemming kan worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die ≥24 uur geïntubeerd zijn op de IC en worden gespeend, geëvalueerd met een cuffleaktest
Patiënten die ≥24 uur geïntubeerd zijn op de intensive care en worden gespeend, geëvalueerd met de cuffleaktest en luchtweg-echografie vóór extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan pre-ontwenningslarynxoedeem worden gebruikt om het succes van het spenen te voorspellen?
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór extubatie en tijdens het ontwenningsproces
|
Om te evalueren of larynxoedeem gemeten voor het spenen het succes van spenen kan voorspellen bij mechanisch geventileerde ICU-patiënten.
|
Binnen 24 uur vóór extubatie en tijdens het ontwenningsproces
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: arzu yildirim ar, prof.dr., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Machefert, M., Prieur, G., Díaz López, C., Dubois, C., Schnell, G., Artaud-Macari, E., Lamia, B., Combet, Y., & Medrinal, C. (2025). Oropharyngeal ultrafast ultrasound measurements in mechanically ventilated critically ill patients do not identify post-extubation stridor. Critical Care, 29, 406.
- Tsai, W.-W., Hung, K.-C., Huang, Y.-T., Yu, C.-H., Lin, C.-H., Chen, I.-W., & Sun, C.-K. (2023). Diagnostic efficacy of sonographic measurement of laryngeal air column width difference for predicting the risk of post-extubation stridor: A meta-analysis of observational studies. Frontiers in Medicine, 10, 1109681.
- Burton, L., Loberger, J., Baker, M., Prabhakaran, P., & Bhargava, V. (2024). Pre-extubation ultrasound measurement of in situ cuffed endotracheal tube laryngeal air column width difference: Single-center pilot study of relationship with post-extubation stridor in subjects younger than 5 years old. Pediatric Critical Care Medicine, 25(3), 222-229.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH-AAR-BSE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .