Nové markery trombózy a krvácení založené na multi-omice a rizikový model pro ICHS
Vývoj nových markerů trombózy a krvácení založený na multi-omických přístupech a konstrukce modelu predikce rizika u ischemické choroby srdeční
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří užívají duální antiagregační léčbu, čelí dvěma závažným rizikům: trombóze a závažnému krvácení. Tato studie si klade za cíl vyvinout lepší způsoby předpovědi těchto rizik a vést personalizovanou léčbu.
Výzkumníci využijí rozsáhlou dlouhodobou studii sledování čínských pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Tento výzkum plánuje objevit nové biomarkery související s rizikem sraženin a krvácení. Studie zkombinuje informace z proteinů, metabolitů, cukrů navázaných na proteiny, genů a lékařských snímků. Pomocí metod strojového učení výzkumníci identifikují nejdůležitější markery a otestují je v pacientské skupině této studie.
Výzkumníci poté vytvoří nové modely predikce rizik, které zahrnou tyto nové markery spolu s tradičními skóre rizik (jako jsou GRACE, PARIS a Precise-DAPT). Tato studie ověří, zda jsou tyto nové modely lepší než stávající při předpovídání, u koho se vyvinou sraženiny nebo krvácení, a při pomoci lékařům rozhodnout o nejlepší léčbě pro každého pacienta.
Nové aspekty tohoto výzkumu jsou: (1) použití pokročilé multi-omické technologie k nalezení nových markerů specificky pro čínské pacienty; (2) kombinace klinických, biologických a zobrazovacích dat ke zlepšení přesnosti predikce; a (3) využití strojového učení k vytvoření přesnějších rizikových modelů.
Cílem je poskytnout lékařům přesnější nástroj k posouzení rizika sraženin a krvácení u každého pacienta. To jim pomůže vybrat nejbezpečnější a nejúčinnější antiagregační léčbu, snížit závažné komplikace a zlepšit péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xueyan Zhao, PhD
- Telefonní číslo: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xueyan Zhao, PhD
- Telefonní číslo: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chao Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yang Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 15309889820
- E-mail: liyang19830925@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Hospitalizace z důvodu příznaků nebo objektivního důkazu ischemické choroby srdeční a plánovaná dlouhodobá antitrombotická léčba.
- Diagnóza akutního koronárního syndromu nebo stabilní ischemické choroby srdeční podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI), s klinickou stabilitou splňující kritéria propuštění po léčbě.
- U pacientů z existující kohorty: minimálně 2 roky sledování s dostupnými úplnými klinickými údaji a vzorky krve; bylo získáno schválení pro použití těchto údajů a vzorků s výjimkou opětovného souhlasu.
U nově zařazených pacientů: dobrovolný písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem, souhlas s poskytnutím vzorků krve a přijetí postupů sledování.
Vylučovací kritéria:
U pacientů z existující kohorty:
- Závažné chybějící nebo chybné výchozí nebo klinické údaje, které nelze opravit ověřením zdroje.
- Žádný dostupný vzorek krve nebo vzorek, který nesplňuje požadavky na testování.
U nově zařazených pacientů:
- Přítomnost závažných komorbidit s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců.
- Stavy, které významně ovlivňují dodržování studie nebo schopnost dokončit sledování.
- Kontraindikace odběru krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní Kohorta
Přibližně 10 154 pacientů s ischemickou chorobou srdeční vybraných z ustavené kohorty 18 701 pacientů na základě inkluzních/exkluzních kritérií.
|
|
Prospektivní Kohorta
Nejméně 2 000 nově zařazených pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Účastníci budou prospektivně sledováni kvůli trombotickým a krvácivým příhodám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Soubor všech úmrtí z jakékoliv příčiny, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a neplánované revaskularizace.
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
|
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 3 nebo typu 5.
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
|
Mozková mrtvice
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZD0546401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .