Marcadores Novos de Trombose e Hemorragia Baseados em Multi-Omics e Modelo de Risco para DCC
Desenvolvimento Baseado em Multi-Ómicas de Novos Marcadores de Trombose e Hemorragia e Construção de um Modelo de Previsão de Risco na Doença Coronária
Os doentes com doença coronária que tomam dupla terapêutica antiplaquetária enfrentam dois riscos graves: trombose e hemorragia grave. Este estudo visa desenvolver melhores formas de prever estes riscos e orientar o tratamento personalizado.
Os investigadores utilizarão um estudo de seguimento a longo prazo, de grande dimensão, de doentes chineses com doença coronária. Esta investigação planeia descobrir novos biomarcadores relacionados com o risco de coágulos e hemorragia. O estudo combinará informação de proteínas, metabolitos, açúcares ligados a proteínas, genes e imagens médicas. Utilizando métodos de aprendizagem automática, os investigadores identificarão os marcadores mais importantes e testá-los-ão no grupo de doentes deste estudo.
Os investigadores construirão depois novos modelos de previsão de risco que incluam estes novos marcadores juntamente com as pontuações de risco tradicionais (como GRACE, PARIS e Precise-DAPT). Este estudo verificará se estes novos modelos são melhores do que os existentes na previsão de quem desenvolverá coágulos ou hemorragias e na ajuda aos médicos para decidirem o melhor tratamento para cada doente.
Os aspetos novos desta investigação são: (1) utilizar tecnologia multi-ómica avançada para encontrar marcadores novos especificamente para doentes chineses; (2) combinar dados clínicos, biológicos e de imagiologia para melhorar a precisão da previsão; e (3) usar aprendizagem automática para criar modelos de risco mais precisos.
O objetivo é fornecer aos médicos uma ferramenta mais precisa para avaliar o risco de cada doente de ter coágulos e hemorragias. Isto ajudá-los-á a escolher o tratamento antiplaquetário mais seguro e eficaz, reduzir complicações graves e melhorar os cuidados ao doente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xueyan Zhao, PhD
- Número de telefone: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Xueyan Zhao, PhD
- Número de telefone: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Chao Liu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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Contato:
- Yang Li, PhD
- Número de telefone: +86 15309889820
- E-mail: liyang19830925@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Hospitalizado devido a sintomas ou evidência objetiva de doença coronária e planeado para terapia antitrombótica a longo prazo.
- Diagnóstico de síndrome coronária aguda ou doença coronária estável submetida a intervenção coronária percutânea (ICP), com estabilidade clínica que cumpre critérios de alta após tratamento.
- Para doentes da coorte existente: mínimo de 2 anos de seguimento com dados clínicos completos e amostras de sangue disponíveis; foi obtida aprovação para uso destes dados e amostras, com dispensa de novo consentimento.
Para doentes recém-inscritos: consentimento informado escrito voluntário fornecido pelo doente ou representante legal, acordo para fornecer amostras de sangue e aceitação dos procedimentos de seguimento.
Critérios de Exclusão:
Para doentes da coorte existente:
- Dados basais ou clínicos gravemente ausentes ou erróneos que não possam ser corrigidos por verificação da fonte.
- Nenhuma amostra de sangue disponível, ou amostra que não cumpra os requisitos de teste.
Para doentes recém-inscritos:
- Presença de comorbidades graves com esperança de vida ≤ 6 meses.
- Condições que afetem significativamente a adesão ao estudo ou a capacidade de completar o seguimento.
- Contraindicações para colheita de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Retrospectiva
Aproximadamente 10.154 doentes com doença coronária selecionados de uma coorte estabelecida de 18.701 doentes com base em critérios de inclusão/exclusão.
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Cohorte Prospectiva
Pelo menos 2.000 pacientes recém-inscritos com doença coronária.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente para eventos trombóticos e hemorrágicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
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Compósito de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquémico e revascularização não planeada.
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Até 24 meses após a inscrição
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Eventos de Hemorragia Major
Prazo: Até 24 meses após inscrição
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Hemorragia tipo 3 ou tipo 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Até 24 meses após inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte por Todas as Causas
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
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Até 24 meses após a inscrição
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Enfarte do Miocárdio
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
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Até 24 meses após a inscrição
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
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Até 24 meses após a inscrição
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Trombose do Stent
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
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Até 24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZD0546401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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