Marqueurs innovants de thrombose et de saignement basés sur la multi-omique et modèle de risque pour la coronaropathie
Développement basé sur la multi-omique de nouveaux marqueurs de thrombose et d'hémorragie et construction d'un modèle de prédiction du risque dans la maladie coronarienne
Les patients atteints de maladie coronarienne qui suivent un traitement antiplaquettaire double sont confrontés à deux risques graves : la thrombose et les saignements majeurs. Cette étude vise à développer de meilleures méthodes pour prédire ces risques et guider un traitement personnalisé.
Les investigateurs utiliseront une étude de suivi à long terme de grande envergure sur des patients chinois atteints de maladie coronarienne. Cette recherche prévoit de découvrir de nouveaux biomarqueurs liés au risque de caillots et de saignements. L'étude combinera des informations provenant des protéines, des métabolites, des sucres attachés aux protéines, des gènes et des images médicales. En utilisant des méthodes d'apprentissage automatique, les investigateurs identifieront les marqueurs les plus importants et les testeront dans le groupe de patients de cette étude.
Les investigateurs construiront ensuite de nouveaux modèles de prédiction des risques qui incluront ces nouveaux marqueurs ainsi que les scores de risque traditionnels (comme GRACE, PARIS et Precise-DAPT). Cette étude vérifiera si ces nouveaux modèles sont meilleurs que les modèles existants pour prédire qui développera des caillots ou des saignements et pour aider les médecins à décider du meilleur traitement pour chaque patient.
Les aspects novateurs de cette recherche sont : (1) l'utilisation d'une technologie multi-omique avancée pour trouver de nouveaux marqueurs spécifiquement pour les patients chinois ; (2) la combinaison de données cliniques, biologiques et d'imagerie pour améliorer la précision des prédictions ; et (3) l'utilisation de l'apprentissage automatique pour créer des modèles de risque plus précis.
L'objectif est de fournir aux médecins un outil plus précis pour évaluer le risque de caillots et de saignements de chaque patient. Cela les aidera à choisir le traitement antiplaquettaire le plus sûr et le plus efficace, à réduire les complications graves et à améliorer la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueyan Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Xueyan Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contact:
- Chao Liu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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Contact:
- Yang Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15309889820
- E-mail: liyang19830925@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Hospitalisation en raison de symptômes ou de preuves objectives de coronaropathie et prévue pour un traitement antithrombotique à long terme.
- Diagnostic de syndrome coronarien aigu ou de coronaropathie stable subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), avec une stabilité clinique répondant aux critères de sortie après traitement.
- Pour les patients issus de la cohorte existante : suivi minimum de 2 ans avec des données cliniques complètes et des échantillons sanguins disponibles ; l'autorisation d'utilisation de ces données et échantillons a été obtenue, avec une dispense de consentement renouvelé.
Pour les patients nouvellement inclus : consentement éclairé écrit volontaire fourni par le patient ou son représentant légal, accord pour fournir des échantillons sanguins et acceptation des procédures de suivi.
Critères d'exclusion :
Pour les patients issus de la cohorte existante :
- Données de base ou cliniques manquantes ou erronées de manière significative ne pouvant être corrigées par vérification à la source.
- Aucun échantillon sanguin disponible, ou échantillon ne répondant pas aux exigences de test.
Pour les patients nouvellement inclus :
- Présence de comorbidités graves avec une espérance de vie ≤ 6 mois.
- Conditions affectant significativement la conformité à l'étude ou la capacité à terminer le suivi.
- Contre-indications au prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
Environ 10 154 patients atteints d'une maladie coronarienne, sélectionnés à partir d'une cohorte établie de 18 701 patients selon les critères d'inclusion/d'exclusion.
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Cohorte prospective
Au moins 2 000 patients nouvellement inscrits atteints de maladie coronarienne.
Les participants seront suivis de manière prospective pour les événements thrombotiques et hémorragiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non fatal, de l'accident vasculaire cérébral ischémique et de la revascularisation non planifiée.
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Événements de saignement majeurs
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Saignement de type 3 ou de type 5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
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Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
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Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
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Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
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Thrombose du stent
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ZD0546401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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