Multi-Omics-baserte nye markører for trombose og blødning og risikomodell for koronar hjertesykdom
Utvikling av nye markører for trombose og blødning basert på multi-omics og konstruksjon av en risikoprediksjonsmodell ved hjertesykdom
Pasienter med koronar hjertesykdom som tar dobbel antiplateletterapi står overfor to alvorlige risikoer: trombose og alvorlig blødning. Denne studien tar sikte på å utvikle bedre måter å forutsi disse risikoene på og veilede personlig behandling.
Forskerne vil bruke en stor, langsiktig oppfølgingsstudie av kinesiske pasienter med koronar hjertesykdom. Denne forskningen planlegger å oppdage nye biomarkører relatert til blodpropp- og blødningsrisiko. Studien vil kombinere informasjon fra proteiner, metabolitter, sukker festet til proteiner, gener og medisinske bilder. Ved å bruke maskinlæringsmetoder vil forskerne identifisere de viktigste markørene og teste dem i pasientgruppen i denne studien.
Forskerne vil deretter bygge nye risikoprediksjonsmodeller som inkluderer disse nye markørene sammen med tradisjonelle risikoscorer (som GRACE, PARIS og Precise-DAPT). Denne studien vil sjekke om disse nye modellene er bedre enn eksisterende til å forutsi hvem som vil utvikle blodpropper eller blødninger og til å hjelpe leger med å bestemme den beste behandlingen for hver pasient.
De nye aspektene ved denne forskningen er: (1) bruk av avansert multi-omikk-teknologi for å finne nye markører spesielt for kinesiske pasienter; (2) kombinasjon av kliniske, biologiske og bildebaserte data for å forbedre prediksjonsnøyaktigheten; og (3) bruk av maskinlæring for å skape mer presise risikomodeller.
Målet er å gi leger et mer nøyaktig verktøy for å vurdere hver pasients risiko for blodpropper og blødninger. Dette vil hjelpe dem med å velge den sikreste og mest effektive antiplateletbehandlingen, redusere alvorlige komplikasjoner og forbedre pasientomsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xueyan Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13683185878
- E-post: zhao_xueyan@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xueyan Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13683185878
- E-post: zhao_xueyan@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Yang Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15309889820
- E-post: liyang19830925@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Innlagt på sykehus på grunn av symptomer eller objektive tegn på koronar hjertesykdom og planlagt for langtids antitymbotisk behandling.
- Diagnose av akutt koronarsyndrom eller stabil koronar hjertesykdom som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI), med klinisk stabilitet som oppfyller utskrivningskriterier etter behandling.
- For pasienter fra eksisterende kohort: minimum 2 års oppfølging med fullstendige kliniske data og blodprøver tilgjengelig; godkjenning for bruk av disse dataene og prøvene er innhentet, med fritak for ny samtykkeerklæring.
For nylig inkluderte pasienter: frivillig skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk representant, enighet om å gi blodprøver, og aksept av oppfølgingsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
For pasienter fra eksisterende kohort:
- Alvorlig manglende eller feilaktig baseline- eller klinisk data som ikke kan korrigeres gjennom kildesjekk.
- Ingen tilgjengelig blodprøve, eller prøve som ikke oppfyller testkrav.
For nylig inkluderte pasienter:
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbide tilstander med forventet levetid ≤ 6 måneder.
- Tilstander som vesentlig påvirker studieoverholdelse eller evne til å fullføre oppfølging.
- Kontraindikasjoner for blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv Kohort
Omtrent 10 154 pasienter med koronar hjertesykdom valgt ut fra en etablert kohort på 18 701 pasienter basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier.
|
|
Prospektiv Kohort
Minst 2000 nylig innskrevne pasienter med koronar hjertesykdom.
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt for trombotiske og blødningshendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Sammensatt av alle årsaker dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk slag, og uplanlagt revaskularisering.
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
|
Alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller type 5 blødning.
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle årsakers død
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
|
Slag
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
|
Stenttrombose
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZD0546401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .