Wieloomiczne nowe markery zakrzepicy i krwawienia oraz model ryzyka dla choroby niedokrwiennej serca
Wielo-omikowy rozwój nowych markerów zakrzepicy i krwawienia oraz konstrukcja modelu predykcji ryzyka w chorobie niedokrwiennej serca
Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy stosują podwójną terapię przeciwpłytkową, stoją przed dwoma poważnymi zagrożeniami: zakrzepicą i poważnym krwawieniem. To badanie ma na celu opracowanie lepszych metod przewidywania tych zagrożeń i kierowania spersonalizowanym leczeniem.
Badacze wykorzystają duże, długoterminowe badanie obserwacyjne chińskich pacjentów z chorobą wieńcową. Badanie to planuje odkryć nowe biomarkery związane z ryzykiem zakrzepów i krwawień. Badanie połączy informacje z białek, metabolitów, cukrów przyłączonych do białek, genów i obrazów medycznych. Stosując metody uczenia maszynowego, badacze zidentyfikują najważniejsze markery i przetestują je w grupie pacjentów tego badania.
Następnie badacze zbudują nowe modele predykcji ryzyka, które obejmą te nowe markery wraz z tradycyjnymi wynikami ryzyka (takimi jak GRACE, PARIS i Precise-DAPT). Badanie to sprawdzi, czy te nowe modele są lepsze od istniejących w przewidywaniu, u kogo rozwiną się zakrzepy lub krwawienia, oraz w pomaganiu lekarzom w podejmowaniu decyzji o najlepszym leczeniu dla każdego pacjenta.
Nowe aspekty tego badania to: (1) wykorzystanie zaawansowanej technologii multi-omics do znalezienia nowych markerów specyficznie dla pacjentów chińskich; (2) połączenie danych klinicznych, biologicznych i obrazowych w celu poprawy dokładności predykcji; oraz (3) wykorzystanie uczenia maszynowego do stworzenia dokładniejszych modeli ryzyka.
Celem jest dostarczenie lekarzom dokładniejszego narzędzia do oceny ryzyka zakrzepów i krwawień u każdego pacjenta. Pomoże to w wyborze najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego leczenia przeciwpłytkowego, zmniejszeniu poważnych powikłań i poprawie opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueyan Zhao, PhD
- Numer telefonu: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Xueyan Zhao, PhD
- Numer telefonu: +86 13683185878
- E-mail: zhao_xueyan@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chao Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yang Li, PhD
- Numer telefonu: +86 15309889820
- E-mail: liyang19830925@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Hospitalizacja z powodu objawów lub obiektywnych dowodów choroby wieńcowej oraz planowanie długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej.
- Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego lub stabilnej choroby wieńcowej poddawanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ze stabilnością kliniczną spełniającą kryteria wypisu po leczeniu.
- Dla pacjentów z istniejącej kohorty: co najmniej 2 lata obserwacji z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi i próbkami krwi; uzyskano zgodę na wykorzystanie tych danych i próbek, z rezygnacją z ponownej zgody.
Dla nowo zrekrutowanych pacjentów: dobrowolna pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego, zgoda na pobranie próbek krwi oraz akceptacja procedur obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z istniejącej kohorty:
- Poważne braki lub błędy w danych wyjściowych lub klinicznych, których nie można skorygować poprzez weryfikację źródłową.
- Brak dostępnej próbki krwi lub próbka niespełniająca wymagań testowych.
Dla nowo zrekrutowanych pacjentów:
- Obecność poważnych chorób współistniejących z oczekiwaną długością życia ≤ 6 miesięcy.
- Stany, które znacząco wpływają na przestrzeganie badania lub zdolność do ukończenia obserwacji.
- Przeciwwskazania do pobierania krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywna Kohorta
Około 10 154 pacjentów z chorobą wieńcową serca wybranych z ustalonej kohorty 18 701 pacjentów na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
|
|
Kohorta Prospektywna
Co najmniej 2000 nowo zrekrutowanych pacjentów z chorobą wieńcową serca.
Uczestnicy będą prospektywnie monitorowani pod kątem zdarzeń zakrzepowych i krwotocznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, niezakończonego zawałem zawału mięśnia sercowego, niedokrwiennego udaru mózgu i nieplanowanej rewaskularyzacji.
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Zdarzenia poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Krwawienie typu 3 lub typu 5 według Konsorcjum Badań Akademickich nad Krwawieniem (BARC).
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Udar
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rekrutacji
|
Do 24 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZD0546401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .