Multi-Omics-basierte neuartige Thrombose- und Blutungsmarker sowie Risikomodell für KHK
Multi-Omik-basierte Entwicklung neuartiger Thrombose- und Blutungsmarker und Konstruktion eines Risikovorhersagemodells bei koronarer Herzkrankheit
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen, sind zwei schwerwiegenden Risiken ausgesetzt: Thrombose und schwere Blutungen. Diese Studie zielt darauf ab, bessere Methoden zur Vorhersage dieser Risiken und zur Steuerung einer personalisierten Behandlung zu entwickeln.
Die Untersucher werden eine große Langzeitnachbeobachtungsstudie an chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit nutzen. Diese Forschung plant, neue Biomarker im Zusammenhang mit Thrombose- und Blutungsrisiko zu entdecken. Die Studie wird Informationen aus Proteinen, Metaboliten, an Proteine gebundenen Zuckern, Genen und medizinischen Bildern kombinieren. Mithilfe von maschinellen Lernmethoden werden die Untersucher die wichtigsten Marker identifizieren und in der Patientengruppe dieser Studie testen.
Die Untersucher werden dann neue Risikovorhersagemodelle erstellen, die diese neuen Marker zusammen mit traditionellen Risikoscores (wie GRACE, PARIS und Precise-DAPT) enthalten. Diese Studie wird überprüfen, ob diese neuen Modelle besser als bestehende darin sind, vorherzusagen, wer Blutgerinnsel oder Blutungen entwickeln wird, und Ärzten dabei zu helfen, die beste Behandlung für jeden Patienten zu entscheiden.
Die neuen Aspekte dieser Forschung sind: (1) Einsatz fortschrittlicher Multi-Omics-Technologie zur Entdeckung neuartiger Marker speziell für chinesische Patienten; (2) Kombination klinischer, biologischer und bildgebender Daten zur Verbesserung der Vorhersagegenauigkeit; und (3) Einsatz maschinellen Lernens zur Erstellung präziserer Risikomodelle.
Das Ziel ist es, Ärzten ein genaueres Werkzeug zur Bewertung des Thrombose- und Blutungsrisikos jedes Patienten bereitzustellen. Dies wird ihnen helfen, die sicherste und wirksamste Thrombozytenaggregationshemmung zu wählen, schwerwiegende Komplikationen zu reduzieren und die Patientenversorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xueyan Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13683185878
- E-Mail: zhao_xueyan@sina.com
Studienorte
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Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Xueyan Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13683185878
- E-Mail: zhao_xueyan@sina.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Kontakt:
- Chao Liu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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Kontakt:
- Yang Li, PhD
- Telefonnummer: +86 15309889820
- E-Mail: liyang19830925@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Stationäre Aufnahme aufgrund von Symptomen oder objektiven Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit und geplante Langzeit-Antithrombotika-Therapie.
- Diagnose eines akuten Koronarsyndroms oder einer stabilen koronaren Herzkrankheit mit perkutaner Koronarintervention (PCI), klinische Stabilität, die nach der Behandlung die Entlassungskriterien erfüllt.
- Für Patienten aus der bestehenden Kohorte: Mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung mit vollständigen klinischen Daten und verfügbaren Blutproben; Genehmigung für die Nutzung dieser Daten und Proben liegt vor, mit Verzicht auf erneute Einwilligung.
Für neu eingeschriebene Patienten: Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, Zustimmung zur Bereitstellung von Blutproben und Akzeptanz der Nachbeobachtungsverfahren.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten aus der bestehenden Kohorte:
- Schwerwiegend fehlende oder fehlerhafte Basis- oder klinische Daten, die durch Quellenverifizierung nicht korrigiert werden können.
- Keine verfügbare Blutprobe oder Probe, die den Testanforderungen nicht entspricht.
Für neu eingeschriebene Patienten:
- Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung ≤ 6 Monaten.
- Zustände, die die Studienteilnahme-Compliance oder die Fähigkeit zur Absolvierung der Nachbeobachtung erheblich beeinträchtigen.
- Kontraindikationen für die Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Ungefähr 10.154 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ausgewählt aus einer etablierten Kohorte von 18.701 Patienten basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien.
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Prospektive Kohorte
Mindestens 2.000 neu eingeschriebene Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Die Teilnehmer werden prospektiv auf thrombotische und Blutungsereignisse überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Kombiniertes Endpunkt aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und ungeplanter Revaskularisation.
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Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3- oder Typ 5-Blutungen.
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Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einschreibung
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Bis zu 24 Monate nach Einschreibung
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Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZD0546401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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