Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомиксные новые маркеры тромбоза и кровотечения и модель риска для ИБС

6 апреля 2026 г. обновлено: Xueyan Zhao

Разработка новых маркеров тромбоза и кровотечения на основе мультиомики и построение модели прогнозирования риска при ишемической болезни сердца

Пациенты с ишемической болезнью сердца, принимающие двойную антитромбоцитарную терапию, сталкиваются с двумя серьезными рисками: тромбозом и серьезными кровотечениями. Это исследование направлено на разработку лучших способов прогнозирования этих рисков и персонализированного лечения.

Исследователи будут использовать крупное долгосрочное исследование с последующим наблюдением китайских пациентов с ишемической болезнью сердца. Это исследование планирует обнаружить новые биомаркеры, связанные с риском образования тромбов и кровотечений. Исследование объединит информацию о белках, метаболитах, сахарах, присоединенных к белкам, генах и медицинских изображениях. Используя методы машинного обучения, исследователи выявят наиболее важные маркеры и протестируют их в группе пациентов этого исследования.

Затем исследователи создадут новые модели прогнозирования риска, которые будут включать эти новые маркеры вместе с традиционными шкалами риска (такими как GRACE, PARIS и Precise-DAPT). Это исследование проверит, лучше ли эти новые модели, чем существующие, в прогнозировании того, у кого разовьются тромбы или кровотечения, и в помощи врачам в выборе наилучшего лечения для каждого пациента.

Новые аспекты этого исследования: (1) использование передовых мульти-омиксных технологий для поиска новых маркеров специально для китайских пациентов; (2) объединение клинических, биологических данных и данных визуализации для повышения точности прогнозирования; и (3) использование машинного обучения для создания более точных моделей риска.

Цель состоит в том, чтобы предоставить врачам более точный инструмент для оценки риска образования тромбов и кровотечений у каждого пациента. Это поможет им выбрать наиболее безопасное и эффективное антитромбоцитарное лечение, снизить серьезные осложнения и улучшить уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueyan Zhao, PhD
  • Номер телефона: +86 13683185878
  • Электронная почта: zhao_xueyan@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Xueyan Zhao, PhD
          • Номер телефона: +86 13683185878
          • Электронная почта: zhao_xueyan@sina.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Chao Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Yang Li, PhD
          • Номер телефона: +86 15309889820
          • Электронная почта: liyang19830925@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ишемической болезнью сердца, которые получают двойную антитромбоцитарную терапию после чрескожного коронарного вмешательства. Исследование включает ретроспективную когорту примерно из 10 154 пациентов с имеющимися исходными данными, данными последующего наблюдения и биологическими образцами, полученными из ранее установленной когорты пациентов. Кроме того, будет набрана проспективная когорта не менее 2000 вновь включенных пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Госпитализация из-за симптомов или объективных признаков ишемической болезни сердца и планируемая длительная антитромботическая терапия.
  3. Диагноз острого коронарного синдрома или стабильной ишемической болезни сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), с клинической стабильностью, соответствующей критериям выписки после лечения.
  4. Для пациентов из существующей когорты: минимум 2 года наблюдения с доступными полными клиническими данными и образцами крови; получено разрешение на использование этих данных и образцов с отказом от повторного согласия.

Для вновь включенных пациентов: добровольное письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем, согласие на предоставление образцов крови и принятие процедур наблюдения.

Критерии исключения:

Для пациентов из существующей когорты:

  1. Тяжелые пробелы или ошибки в исходных или клинических данных, которые не могут быть исправлены путем проверки источника.
  2. Отсутствие доступного образца крови или образец, не соответствующий требованиям тестирования.

Для вновь включенных пациентов:

  1. Наличие серьезных сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев.
  2. Состояния, существенно влияющие на соблюдение протокола исследования или способность завершить наблюдение.
  3. Противопоказания к забору крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта
Приблизительно 10 154 пациента с ишемической болезнью сердца, отобранные из установленной когорты 18 701 пациента на основе критериев включения/исключения.
Проспективная когорта
Не менее 2000 вновь включенных пациентов с ишемической болезнью сердца. Участники будут проспективно наблюдаться на предмет тромботических и геморрагических событий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт и незапланированную реваскуляризацию.
До 24 месяцев после включения в исследование
Крупные кровотечения
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование
Кровотечение типа 3 или типа 5 по классификации Academic Research Consortium (BARC).
До 24 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование
До 24 месяцев после включения в исследование
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование
До 24 месяцев после включения в исследование
Инсульт
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения
До 24 месяцев после включения
Тромбоз стента
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения в исследование
До 24 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xueyan Zhao

Соавторы

The General Hospital of Northern Theater Command
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZD0546401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться