Registr ALPHA společnosti Okami Medical
20. května 2026 aktualizováno: Okami Medical, Inc.
Okami Medical Komplexní Registrační Platforma
Tento registr poskytne přehled o používání zdravotnických prostředků Okami Medical v reálných klinických podmínkách a o účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků Okami Medical.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickým stavem léčeným pomocí systému cévní okluze LOBO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas podle místních požadavků
- Má nebo obdrží léčbu pomocí způsobilého zdravotnického prostředku společnosti Okami Medical
- Věk ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Je nebo bude nedostupný pro sledování v registru
- Splňuje kritéria pro vyloučení vyžadovaná místními požadavky
- Současná nebo plánovaná účast ve studii léčiva nebo zdravotnického prostředku, která by podle názoru zkoušejícího narušila účast v tomto registru nebo zkreslila výsledky tohoto registru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Analytická populace 1
Pacienti léčení pro kontrolu periferního arteriálního krvácení/hemoragie.
|
LOBO Vaskulární Okluzní Systém
|
|
Analytická populace 2
Pacienti léčeni pro plicní arteriovenózní malformace.
|
LOBO Vaskulární Okluzní Systém
|
|
Analýza populace 3
Pacienti léčení systémem LOBO Vascular Occlusion System.
|
LOBO Vaskulární Okluzní Systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během indexového výkonu
|
30 dní po indexovém výkonu
|
|
Koncový bod účinnosti
Časové okno: Během indexového postupu
|
Technický úspěch systému LOBO Vascular Occlusion System definovaný jako okluze zamýšleného cíle (cílů) pomocí okluderu LOBO, hodnocený angiografií
|
Během indexového postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .