Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okami Medical ALPHA-registeret

17. juli 2026 oppdatert av: Okami Medical, Inc.

Okami Medical Komplett Registerplattform

Dette registeret vil gi innsikt i bruken av Okami Medical-enheter i virkelige kliniske forhold og undersøke effektiviteten og sikkerheten til Okami Medical-enheter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Charlotte Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klinisk tilstand behandlet med LOBO Vascular Occlusion System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller deres lovlige representant er villig og i stand til å gi informert samtykke i henhold til lokale krav
  • Har eller vil få behandling med et kvalifisert Okami Medical utstyr
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Er eller vil være utilgjengelig for registeroppfølging
  • Oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokale krav
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i et legemiddel- eller utstyrsstudie som vil forstyrre deltakelsen i dette registeret eller forvirre resultatene av dette registeret etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Analysepopulasjon 1
Pasienter behandlet for kontroll av perifer arteriell blødning/blødning.
Enhet: LOBO Vascular Occlusion System
LOBO Vaskulær Okklusjonssystem
Analyspopulasjon 2
Pasienter behandlet for pulmonale arteriovense misdannelser.
Enhet: LOBO Vascular Occlusion System
LOBO Vaskulær Okklusjonssystem
Analyspopulasjon 3
Pasienter behandlet med LOBO Vascular Occlusion System.
Enhet: LOBO Vascular Occlusion System
LOBO Vaskulær Okklusjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til utstyret under hovedprosedyren
30 dager etter indeksprosedyren
Effektivitetsmål
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Teknisk suksess av LOBO Vascular Occlusion System definert som okklusjon av den tiltenkte målet/målene med LOBO-okkluderen, vurdert ved angiografi
Under indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okami Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere