Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Okami Medical ALPHA-register

17 juli 2026 bijgewerkt door: Okami Medical, Inc.

Okami Medical Comprehensive Registry Platform

Dit register geeft inzicht in het gebruik van Okami Medical-apparaten in de klinische praktijk en de effectiviteit en veiligheid van Okami Medical-apparaten in onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Charlotte Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische aandoening behandeld met het LOBO Vascular Occlusion System

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De patiënt of diens wettelijk vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens lokale vereisten
  • Heeft of zal behandeling krijgen met een in aanmerking komend Okami Medical apparaat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Is of zal niet toegankelijk zijn voor registeropvolging
  • Voldoet aan uitsluitingscriteria vereist door lokale vereisten
  • Huidige of geplande deelname aan een geneesmiddelen- of apparaatstudie die volgens de onderzoeker de deelname aan dit register zou belemmeren of de resultaten van dit register zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Analysenpopulatie 1
Patiënten behandeld voor de controle van perifere arteriële bloedingen/bloedverlies.
Apparaat: LOBO Vascular Occlusiesysteem
LOBO Vascular Occlusion System
Analysepopulatie 2
Patiënten behandeld voor pulmonale arterioveneuze malformaties.
Apparaat: LOBO Vascular Occlusiesysteem
LOBO Vascular Occlusion System
Analysepopulatie 3
Patiënten behandeld met het LOBO Vascular Occlusion System.
Apparaat: LOBO Vascular Occlusiesysteem
LOBO Vascular Occlusion System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens de indexprocedure
30 dagen na de indexprocedure
Effectiviteitsendpunt
Tijdsspanne: Tijdens indexprocedure
Technisch succes van het LOBO Vascular Occlusion System, gedefinieerd als occlusie van het beoogde doelwit(en) met de LOBO occluder, beoordeeld door angiografie
Tijdens indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okami Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren