Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okami Medical ALPHA Register

20. maj 2026 opdateret af: Okami Medical, Inc.

Okami Medical Komplet Registerplatform

Denne registrering vil give indsigt i brugen af Okami Medical-enheder i virkelige kliniske forhold samt undersøge effektiviteten og sikkerheden af Okami Medical-enheder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk tilstand behandlet med LOBO Vascular Occlusion System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller deres lovlige repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke i henhold til lokale krav
  • Har eller vil modtage behandling med en kvalificeret Okami Medical-enhed
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Er eller vil være utilgængelig for registeropfølgning
  • Opfylder eksklusionskriterier påkrævet af lokale krav
  • Nuværende eller planlagt deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie, der ville forstyrre deltagelsen i dette register eller forvirre resultaterne af dette register efter forskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Analysopulation 1
Patienter behandlet for kontrol af perifer arteriel blødning/forblødning.
Enhed: LOBO Vascular Occlusion System
LOBO Vascular Occlusion System
Analysestamme 2
Patienter behandlet for pulmonale arteriovenøse malformationer.
Enhed: LOBO Vascular Occlusion System
LOBO Vascular Occlusion System
Analysepopulation 3
Patienter behandlet med LOBO Vascular Occlusion System.
Enhed: LOBO Vascular Occlusion System
LOBO Vascular Occlusion System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger under indeksproceduren
30 dage efter indeksprocedure
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Under indeksproceduren
Teknisk succes af LOBO Vascular Occlusion System defineret som okklusion af den(e) tiltenkte mål(e) med LOBO-okkluderen, vurderet ved angiografi
Under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okami Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LOBO Vascular Occlusion System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner