Реестр ALPHA компании Okami Medical
17 июля 2026 г. обновлено: Okami Medical, Inc.
Платформа комплексного реестра Okami Medical
Этот реестр предоставит информацию об использовании медицинских устройств Okami в реальных клинических условиях, а также об эффективности и безопасности медицинских устройств Okami в исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническим состоянием, леченные с помощью системы окклюзии сосудов LOBO
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его законный представитель готов и способен предоставить информированное согласие в соответствии с местными требованиями
- Имеет или получит лечение с использованием соответствующего медицинского устройства Okami
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Пациент недоступен или будет недоступен для последующего наблюдения в реестре
- Соответствует критериям исключения, требуемым местными требованиями
- Текущее или планируемое участие в исследовании лекарственного средства или устройства, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в данном реестре или исказить его результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аналитическая популяция 1
Пациенты, получающие лечение для контроля периферического артериального кровотечения/кровоизлияния.
|
Система окклюзии сосудов LOBO
|
|
Анализ популяции 2
Пациенты, получающие лечение по поводу легочных артериовенозных мальформаций.
|
Система окклюзии сосудов LOBO
|
|
Аналитическая популяция 3
Пациенты, получавшие лечение с использованием системы окклюзии сосудов LOBO.
|
Система окклюзии сосудов LOBO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после индексной процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время основного вмешательства
|
30 дней после индексной процедуры
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Технический успех системы окклюзии сосудов LOBO, определяемый как окклюзия намеченной цели(ей) окклюдером LOBO, оцененная с помощью ангиографии
|
Во время процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .