Registre ALPHA d'Okami Medical
17 juillet 2026 mis à jour par: Okami Medical, Inc.
Plateforme de Registre Médical Complet Okami
Ce registre fournira des informations sur l'utilisation des dispositifs médicaux Okami dans le monde réel et l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux Okami dans le cadre d'études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- Charlotte Radiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une condition clinique traitée avec le système d'occlusion vasculaire LOBO
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient ou son représentant légal autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé conformément aux exigences locales
- A reçu ou recevra un traitement avec un dispositif médical Okami éligible
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Est ou sera inaccessible pour le suivi du registre
- Remplit les critères d'exclusion requis par les exigences locales
- Participation actuelle ou prévue à une étude sur un médicament ou un dispositif qui pourrait interférer avec la participation à ce registre ou fausser les résultats de ce registre selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population d'analyse 1
Patients traités pour le contrôle des saignements/hémorragies artériels périphériques.
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Système d'occlusion vasculaire LOBO
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Population d'analyse 2
Patients traités pour des malformations artério-veineuses pulmonaires.
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Système d'occlusion vasculaire LOBO
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Population d'analyse 3
Patients traités avec le système d'occlusion vasculaire LOBO.
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Système d'occlusion vasculaire LOBO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de sécurité
Délai: 30 jours après l'intervention index
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Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif pendant la procédure index
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30 jours après l'intervention index
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Point d'extrémité d'efficacité
Délai: Pendant la procédure d'index
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Succès technique du système d'occlusion vasculaire LOBO défini comme l'occlusion de la ou des cibles prévues avec l'occluseur LOBO, évalué par angiographie
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Pendant la procédure d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .