Registro Médico ALPHA de Okami
17 de julio de 2026 actualizado por: Okami Medical, Inc.
Plataforma de Registro Integral de Okami Medical
Este registro proporcionará información sobre el uso de los dispositivos médicos Okami en el mundo real y la efectividad y seguridad clínica y de estudio de los dispositivos médicos Okami.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una condición clínica tratados con el Sistema de Oclusión Vascular LOBO
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado según los requisitos locales
- Tiene o recibirá tratamiento con un dispositivo médico Okami elegible
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Está o estará inaccesible para el seguimiento del registro
- Cumple los criterios de exclusión requeridos por los requisitos locales
- Participación actual o planificada en un estudio de medicamentos o dispositivos que interferiría con la participación en este registro o confundiría los resultados de este registro en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población de Análisis 1
Pacientes tratados para el control de hemorragia/sangrado arterial periférico.
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Sistema de Oclusión Vascular LOBO
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Población de Análisis 2
Pacientes tratados por malformaciones arteriovenosas pulmonares.
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Sistema de Oclusión Vascular LOBO
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Población de Análisis 3
Pacientes tratados con el Sistema de Oclusión Vascular LOBO.
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Sistema de Oclusión Vascular LOBO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el procedimiento índice
|
30 días después del procedimiento índice
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Punto Final de Eficacia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
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Éxito técnico del Sistema de Oclusión Vascular LOBO definido como la oclusión de los objetivos previstos con el oclusor LOBO, evaluado mediante angiografía
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Durante el procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .