Registo ALPHA da Okami Medical
17 de julho de 2026 atualizado por: Okami Medical, Inc.
Plataforma de Registo Abrangente da Okami Medical
Este registo fornecerá informações sobre a utilização dos dispositivos médicos Okami em contexto clínico real e sobre a eficácia e segurança dos dispositivos médicos Okami em estudos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com uma condição clínica tratada com o Sistema de Oclusão Vascular LOBO
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente ou seu representante legal autorizado está disposto e apto a fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos locais
- Tem ou irá receber tratamento com um dispositivo médico Okami elegível
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Está ou estará inacessível para acompanhamento do registo
- Preenche critérios de exclusão exigidos pelos requisitos locais
- Participação atual ou planeada num estudo de medicamento ou dispositivo que possa interferir com a participação neste registo ou confundir os resultados deste registo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População de Análise 1
Doentes tratados para o controlo de hemorragia arterial periférica.
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Sistema de Oclusão Vascular LOBO
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População de Análise 2
Doentes tratados por malformações arteriovenosas pulmonares.
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Sistema de Oclusão Vascular LOBO
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População de Análise 3
Pacientes tratados com o Sistema de Oclusão Vascular LOBO.
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Sistema de Oclusão Vascular LOBO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final de Segurança
Prazo: 30 dias após o procedimento índice
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo durante o procedimento índice
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30 dias após o procedimento índice
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Critério de Eficácia
Prazo: Durante o procedimento de índice
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Sucesso técnico do Sistema de Oclusão Vascular LOBO definido como oclusão do(s) alvo(s) pretendido(s) com o oclusor LOBO, avaliado por angiografia
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Durante o procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .