Registro ALPHA di Okami Medical
20 maggio 2026 aggiornato da: Okami Medical, Inc.
Okami Medical Comprehensive Registry Platform
Questo registro fornirà informazioni sull'utilizzo dei dispositivi medici Okami nell'ambito clinico reale e sull'efficacia e sicurezza dei dispositivi medici Okami negli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Chan Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una condizione clinica trattata con il Sistema di Occlusione Vascolare LOBO
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato secondo i requisiti locali
- Ha ricevuto o riceverà un trattamento con un dispositivo medico Okami idoneo
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- È o sarà inaccessibile per il follow-up del registro
- Soddisfa i criteri di esclusione richiesti dai requisiti locali
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio su farmaci o dispositivi che interferirebbe con la partecipazione a questo registro o confonderebbe i risultati di questo registro, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione Analitica 1
Pazienti trattati per il controllo dell'emorragia/emorragia arteriosa periferica.
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Sistema di Occlusione Vascolare LOBO
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Analisi della Popolazione 2
Pazienti trattati per malformazioni artero-venose polmonari.
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Sistema di Occlusione Vascolare LOBO
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Popolazione Analitica 3
Pazienti trattati con il sistema di occlusione vascolare LOBO.
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Sistema di Occlusione Vascolare LOBO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la procedura indice
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30 giorni dopo la procedura indice
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Endpoint di Efficacia
Lasso di tempo: Durante la procedura indice
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Successo tecnico del sistema di occlusione vascolare LOBO definito come occlusione del/i bersaglio/i previsto/i con l'occlusore LOBO, valutato mediante angiografia
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Durante la procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .