- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07526220
Prognostické faktory u kriticky nemocných pacientů přijatých po požití žíraviny ve Francii (DATACAUSTIC)
Prognostické faktory u kriticky nemocných pacientů přijatých po požití žíraviny ve Francii: národní retrospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Požití žíravin u dospělých je vzácné, ale stále častější lékařské urgence spojené s výraznou časnou morbiditou a mortalitou. Mezi nejzávažnější případy vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče je krátkodobá mortalita vysoká a dlouhodobé výsledky zůstávají nedostatečně charakterizované. Vzhledem k tomu, že jednotlivá centra ošetřují pouze omezený počet takových pacientů, jsou prognostické faktory spojené s jednoletou mortalitou, lékařskými a chirurgickými komplikacemi a dlouhodobou rekonstrukcí stále špatně definovány. Studie DATACAUSTIC si klade za cíl vyplnit tuto mezeru ve znalostech prostřednictvím národní multicentrické retrospektivní analýzy kriticky nemocných dospělých pacientů přijatých po požití žíravin ve Francii.
Metody DATACAUSTIC je národní, retrospektivní, multicentrická observační studie prováděná ve významných francouzských referenčních centrech, která se zabývají závažnými případy požití žíravin. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší přijatí do kritické péče do 72 hodin po požití žíravin mezi lednem 2014 a prosincem 2024 budou způsobilí. Data budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů, zpráv o propuštění z nemocnice a pomocného vyšetřovacího softwaru. Shromážděné proměnné budou zahrnovat základní charakteristiky, typ a odhadované množství žíraviny, úmyslnost, souběžné intoxikace, načasování počátečního managementu, zobrazovací a endoskopické nálezy, potřebu chirurgického zákroku, požadavky na orgánovou podporu, biologická data od přijetí do 7. dne a nemocniční komplikace. Primárním výsledkem je jednoletá mortalita. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu na JIP a v nemocnici, mortalitu do 28. dne, infekční, lékařské a chirurgické komplikace, orgánové selhání, tracheotomii, délku pobytu, stenózu jícnu a rekonstrukční chirurgii do 1 roku. Statistické analýzy budou zahrnovat univariační a multivariační regresní modely, přičemž budou v případě potřeby použity modely smíšených efektů pro zohlednění opakovaných měření a variability související s centry.
Očekávané výsledky Studie by měla poskytnout komplexní popis epidemiologie, postupů managementu a výsledků kriticky nemocných pacientů se závažným požitím žíravin ve Francii. Měla by identifikovat klinické, radiologické, chirurgické a biologické faktory spojené s jednoletou mortalitou a dalšími významnými nežádoucími výsledky. Konkrétně se očekává, že DATACAUSTIC zlepší porozumění časným markerům závažnosti, prognostické hodnotě orgánových selhání a podpůrných terapií a zátěži dlouhodobých trávicích a rekonstrukčních následků u přeživších.
Perspektiva Vytvořením robustních multicentrických dat u vzácného, ale vysoce závažného stavu může DATACAUSTIC pomoci zpřesnit stratifikaci rizika, optimalizovat rozhodování v kritické péči a chirurgii a zlepšit cesty pacientů od akutního managementu k dlouhodobému sledování. Zjištění by mohla podpořit budoucí národní doporučení, vést návrh prospektivních studií a přispět k standardizovanějším strategiím managementu závažného požití žíravin v kritické péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Deniau, MD
- Telefonní číslo: 0142494949
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší;
- přijetí na jednotku intenzivní péče pro požití žíraviny do 72 hodin;
- žádný odpor k účasti/sběru dat
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Požití žíraviny nevyžadující péči na jednotce intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
observační / pacienti přijatí po požití žíraviny ve Francii
Pacienti přijatí po požití žíraviny ve Francii
|
Žádný zásah / pouze sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Celková úmrtnost 1 rok po přijetí na jednotku intenzivní péče v důsledku požití žíraviny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a klinický průběh - úmrtnost během pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost na JIP a v nemocnici
|
1 rok
|
|
Komplikace a klinický průběh - úmrtnost ve 28. dni
Časové okno: den-28
|
úmrtnost do 28. dne
|
den-28
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Chirurgické a lékařské komplikace
|
1 rok
|
|
Komplikace a klinický průběh - orgánová podpora
Časové okno: 1 rok
|
Podpora orgánů
|
1 rok
|
|
Komplikace a klinický průběh - délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Délka pobytu
|
1 rok
|
|
Komplikace a klinický průběh
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní komplikace/rekonstrukční chirurgie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DATACAUSTIC /
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .