Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory u kriticky nemocných pacientů přijatých po požití žíraviny ve Francii (DATACAUSTIC)

Prognostické faktory u kriticky nemocných pacientů přijatých po požití žíraviny ve Francii: národní retrospektivní multicentrická studie

DATACAUSTIC je národní retrospektivní multicentrická observační studie navržená k identifikaci prognostických faktorů spojených s výsledky léčby u kriticky nemocných dospělých pacientů přijatých po požití žíraviny ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Požití žíravin u dospělých je vzácné, ale stále častější lékařské urgence spojené s výraznou časnou morbiditou a mortalitou. Mezi nejzávažnější případy vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče je krátkodobá mortalita vysoká a dlouhodobé výsledky zůstávají nedostatečně charakterizované. Vzhledem k tomu, že jednotlivá centra ošetřují pouze omezený počet takových pacientů, jsou prognostické faktory spojené s jednoletou mortalitou, lékařskými a chirurgickými komplikacemi a dlouhodobou rekonstrukcí stále špatně definovány. Studie DATACAUSTIC si klade za cíl vyplnit tuto mezeru ve znalostech prostřednictvím národní multicentrické retrospektivní analýzy kriticky nemocných dospělých pacientů přijatých po požití žíravin ve Francii.

Metody DATACAUSTIC je národní, retrospektivní, multicentrická observační studie prováděná ve významných francouzských referenčních centrech, která se zabývají závažnými případy požití žíravin. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší přijatí do kritické péče do 72 hodin po požití žíravin mezi lednem 2014 a prosincem 2024 budou způsobilí. Data budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů, zpráv o propuštění z nemocnice a pomocného vyšetřovacího softwaru. Shromážděné proměnné budou zahrnovat základní charakteristiky, typ a odhadované množství žíraviny, úmyslnost, souběžné intoxikace, načasování počátečního managementu, zobrazovací a endoskopické nálezy, potřebu chirurgického zákroku, požadavky na orgánovou podporu, biologická data od přijetí do 7. dne a nemocniční komplikace. Primárním výsledkem je jednoletá mortalita. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu na JIP a v nemocnici, mortalitu do 28. dne, infekční, lékařské a chirurgické komplikace, orgánové selhání, tracheotomii, délku pobytu, stenózu jícnu a rekonstrukční chirurgii do 1 roku. Statistické analýzy budou zahrnovat univariační a multivariační regresní modely, přičemž budou v případě potřeby použity modely smíšených efektů pro zohlednění opakovaných měření a variability související s centry.

Očekávané výsledky Studie by měla poskytnout komplexní popis epidemiologie, postupů managementu a výsledků kriticky nemocných pacientů se závažným požitím žíravin ve Francii. Měla by identifikovat klinické, radiologické, chirurgické a biologické faktory spojené s jednoletou mortalitou a dalšími významnými nežádoucími výsledky. Konkrétně se očekává, že DATACAUSTIC zlepší porozumění časným markerům závažnosti, prognostické hodnotě orgánových selhání a podpůrných terapií a zátěži dlouhodobých trávicích a rekonstrukčních následků u přeživších.

Perspektiva Vytvořením robustních multicentrických dat u vzácného, ale vysoce závažného stavu může DATACAUSTIC pomoci zpřesnit stratifikaci rizika, optimalizovat rozhodování v kritické péči a chirurgii a zlepšit cesty pacientů od akutního managementu k dlouhodobému sledování. Zjištění by mohla podpořit budoucí národní doporučení, vést návrh prospektivních studií a přispět k standardizovanějším strategiím managementu závažného požití žíravin v kritické péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na JIP po požití žíraviny ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší;
  • přijetí na jednotku intenzivní péče pro požití žíraviny do 72 hodin;
  • žádný odpor k účasti/sběru dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Požití žíraviny nevyžadující péči na jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
observační / pacienti přijatí po požití žíraviny ve Francii
Pacienti přijatí po požití žíraviny ve Francii
Žádný zásah / pouze sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Celková úmrtnost 1 rok po přijetí na jednotku intenzivní péče v důsledku požití žíraviny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a klinický průběh - úmrtnost během pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost na JIP a v nemocnici
1 rok
Komplikace a klinický průběh - úmrtnost ve 28. dni
Časové okno: den-28
úmrtnost do 28. dne
den-28
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Chirurgické a lékařské komplikace
1 rok
Komplikace a klinický průběh - orgánová podpora
Časové okno: 1 rok
Podpora orgánů
1 rok
Komplikace a klinický průběh - délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu
1 rok
Komplikace a klinický průběh
Časové okno: 1 rok
Pozdní komplikace/rekonstrukční chirurgie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
  • Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
  • Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
  • Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
  • Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
  • Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
  • Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
  • Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATACAUSTIC /

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit