Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska faktorer hos kritiskt sjuka patienter som vårdats efter förtäring av frätande ämnen i Frankrike (DATACAUSTIC)

Prognostiska faktorer för kritiskt sjuka patienter som vårdats efter intag av frätande ämnen i Frankrike: en nationell retrospektiv multicentersstudie

DATACAUSTIC är en nationell retrospektiv multicentrisk observationsstudie som är utformad för att identifiera prognostiska faktorer associerade med utfall hos kritiskt sjuka vuxna patienter som intagits efter kaustikt intag i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion Förbränning av frätande ämnen hos vuxna är en sällsynt men allt vanligare medicinsk akutsituation som är förknippad med betydande tidig sjuklighet och dödlighet. Bland de allvarligaste fallen som kräver intensivvård är korttidsdödligheten hög, och långtidsutfallen är fortfarande otillräckligt karakteriserade. Eftersom enskilda centra endast hanterar ett begränsat antal sådana patienter är prognostiska faktorer förknippade med 1-årsdödlighet, medicinska och kirurgiska komplikationer samt långtidsrekonstruktion fortfarande dåligt definierade. DATACAUSTIC-studien syftar till att adressera denna kunskapslucka genom en nationell multicentrisk retrospektiv analys av kritiskt sjuka vuxna patienter som intogs efter förbränning av frätande ämnen i Frankrike.

Metoder DATACAUSTIC är en nationell, retrospektiv, multicentrisk observationsstudie som genomförs i större franska referenscentra som hanterar svåra förbränningar av frätande ämnen. Vuxna patienter 18 år eller äldre som intogs till intensivvård inom 72 timmar efter förbränning av frätande ämnen mellan januari 2014 och december 2024 kommer att vara berättigade. Data kommer att extraheras från elektroniska patientjournaler, utskrivningsrapporter och kompletterande undersökningsprogram. Insamlade variabler inkluderar baslinjekarakteristika, typ och uppskattad mängd frätande ämne, avsiktlighet, samtidiga intoxikationer, tidpunkt för initial hantering, bild- och endoskopifynd, behov av kirurgi, organstödskrav, biologiska data från intag till dag 7 samt komplikationer under vårdtiden. Primärt utfall är 1-årsdödlighet. Sekundära utfall inkluderar IVA- och sjukhusdödlighet, 28-dagarsdödlighet, infektions-, medicinska och kirurgiska komplikationer, organsvikt, trakeotomi, vårdtid, esofagusstenos och rekonstruktiv kirurgi inom 1 år. Statistiska analyser kommer att inkludera envariabla och multivariabla regressionsmodeller, med mixed-effects-modeller som används när det är lämpligt för att hantera upprepade mätningar och centrumrelaterad variation.

Förväntade resultat Studien förväntas ge en omfattande beskrivning av epidemiologi, vårdvägar och utfall för kritiskt sjuka patienter med svår förbränning av frätande ämnen i Frankrike. Den bör identifiera kliniska, radiologiska, kirurgiska och biologiska faktorer förknippade med 1-årsdödlighet och andra större ogynnsamma utfall. Speciellt förväntas DATACAUSTIC förbättra förståelsen för tidiga svårighetsmarkörer, prognostiskt värde av organsvikt och stödterapier samt bördan av långsiktiga digestiva och rekonstruktiva följdtillstånd hos överlevande.

Perspektiv Genom att generera robusta multicentriska data i ett sällsynt men mycket allvarligt tillstånd kan DATACAUSTIC bidra till att förfina riskstratifiering, optimera intensivvårds- och kirurgiska beslut samt förbättra patientvägar från akut hantering till långtidsuppföljning. Resultaten skulle kunna stödja framtida nationella rekommendationer, vägleda utformningen av prospektiva studier och bidra till mer standardiserade hanteringsstrategier för svår förbränning av frätande ämnen i intensivvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som intogs på IVA efter intag av frätande substans i Frankrike

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre;
  • inläggning på en intensivvårdsavdelning för frätande ämnens intag inom 72 timmar;
  • inget motstånd mot deltagande/datainsamling

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta i forskningen
  • Intag av frätande ämne som inte kräver vård på intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
observationnal / patienter som har intagit frätande ämnen i Frankrike
Patienter som har intagit frätande ämnen och vårdats i Frankrike
Ingen intervention / endast datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-årsdödlighet
Tidsram: 1 år
Allmän dödlighet 1 år efter intensivvårdsinläggning för frätande substansintag
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer och klinisk förlopp - mortalitet under sjukhus-/IVA-vistelse
Tidsram: 1 år
ICU- och sjukhusdödlighet
1 år
Komplikationer och klinisk förlopp - mortalitet vid d28
Tidsram: dag-28
28-dagarsdödlighet
dag-28
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Kirurgiska och medicinska komplikationer
1 år
Komplikationer och klinisk förlopp - organsupport
Tidsram: 1 år
Organstöd
1 år
Komplikationer och klinisk förlopp - vårdtidens längd
Tidsram: 1 år
Vistelsetid
1 år
Komplikationer och klinisk förlopp
Tidsram: 1 år
Sena komplikationer/rekonstruktiv kirurgi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
  • Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
  • Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
  • Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
  • Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
  • Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
  • Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
  • Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DATACAUSTIC /

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera