- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07526220
Prognostiska faktorer hos kritiskt sjuka patienter som vårdats efter förtäring av frätande ämnen i Frankrike (DATACAUSTIC)
Prognostiska faktorer för kritiskt sjuka patienter som vårdats efter intag av frätande ämnen i Frankrike: en nationell retrospektiv multicentersstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Förbränning av frätande ämnen hos vuxna är en sällsynt men allt vanligare medicinsk akutsituation som är förknippad med betydande tidig sjuklighet och dödlighet. Bland de allvarligaste fallen som kräver intensivvård är korttidsdödligheten hög, och långtidsutfallen är fortfarande otillräckligt karakteriserade. Eftersom enskilda centra endast hanterar ett begränsat antal sådana patienter är prognostiska faktorer förknippade med 1-årsdödlighet, medicinska och kirurgiska komplikationer samt långtidsrekonstruktion fortfarande dåligt definierade. DATACAUSTIC-studien syftar till att adressera denna kunskapslucka genom en nationell multicentrisk retrospektiv analys av kritiskt sjuka vuxna patienter som intogs efter förbränning av frätande ämnen i Frankrike.
Metoder DATACAUSTIC är en nationell, retrospektiv, multicentrisk observationsstudie som genomförs i större franska referenscentra som hanterar svåra förbränningar av frätande ämnen. Vuxna patienter 18 år eller äldre som intogs till intensivvård inom 72 timmar efter förbränning av frätande ämnen mellan januari 2014 och december 2024 kommer att vara berättigade. Data kommer att extraheras från elektroniska patientjournaler, utskrivningsrapporter och kompletterande undersökningsprogram. Insamlade variabler inkluderar baslinjekarakteristika, typ och uppskattad mängd frätande ämne, avsiktlighet, samtidiga intoxikationer, tidpunkt för initial hantering, bild- och endoskopifynd, behov av kirurgi, organstödskrav, biologiska data från intag till dag 7 samt komplikationer under vårdtiden. Primärt utfall är 1-årsdödlighet. Sekundära utfall inkluderar IVA- och sjukhusdödlighet, 28-dagarsdödlighet, infektions-, medicinska och kirurgiska komplikationer, organsvikt, trakeotomi, vårdtid, esofagusstenos och rekonstruktiv kirurgi inom 1 år. Statistiska analyser kommer att inkludera envariabla och multivariabla regressionsmodeller, med mixed-effects-modeller som används när det är lämpligt för att hantera upprepade mätningar och centrumrelaterad variation.
Förväntade resultat Studien förväntas ge en omfattande beskrivning av epidemiologi, vårdvägar och utfall för kritiskt sjuka patienter med svår förbränning av frätande ämnen i Frankrike. Den bör identifiera kliniska, radiologiska, kirurgiska och biologiska faktorer förknippade med 1-årsdödlighet och andra större ogynnsamma utfall. Speciellt förväntas DATACAUSTIC förbättra förståelsen för tidiga svårighetsmarkörer, prognostiskt värde av organsvikt och stödterapier samt bördan av långsiktiga digestiva och rekonstruktiva följdtillstånd hos överlevande.
Perspektiv Genom att generera robusta multicentriska data i ett sällsynt men mycket allvarligt tillstånd kan DATACAUSTIC bidra till att förfina riskstratifiering, optimera intensivvårds- och kirurgiska beslut samt förbättra patientvägar från akut hantering till långtidsuppföljning. Resultaten skulle kunna stödja framtida nationella rekommendationer, vägleda utformningen av prospektiva studier och bidra till mer standardiserade hanteringsstrategier för svår förbränning av frätande ämnen i intensivvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Deniau, MD
- Telefonnummer: 0142494949
- E-post: benjdeniau@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-post: benjdeniau@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre;
- inläggning på en intensivvårdsavdelning för frätande ämnens intag inom 72 timmar;
- inget motstånd mot deltagande/datainsamling
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta i forskningen
- Intag av frätande ämne som inte kräver vård på intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationnal / patienter som har intagit frätande ämnen i Frankrike
Patienter som har intagit frätande ämnen och vårdats i Frankrike
|
Ingen intervention / endast datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-årsdödlighet
Tidsram: 1 år
|
Allmän dödlighet 1 år efter intensivvårdsinläggning för frätande substansintag
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer och klinisk förlopp - mortalitet under sjukhus-/IVA-vistelse
Tidsram: 1 år
|
ICU- och sjukhusdödlighet
|
1 år
|
|
Komplikationer och klinisk förlopp - mortalitet vid d28
Tidsram: dag-28
|
28-dagarsdödlighet
|
dag-28
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Kirurgiska och medicinska komplikationer
|
1 år
|
|
Komplikationer och klinisk förlopp - organsupport
Tidsram: 1 år
|
Organstöd
|
1 år
|
|
Komplikationer och klinisk förlopp - vårdtidens längd
Tidsram: 1 år
|
Vistelsetid
|
1 år
|
|
Komplikationer och klinisk förlopp
Tidsram: 1 år
|
Sena komplikationer/rekonstruktiv kirurgi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DATACAUSTIC /
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .