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Facteurs pronostiques chez les patients gravement malades admis après ingestion de produits caustiques en France (DATACAUSTIC)

Facteurs Pronostiques chez les Patients en État Critique Admis après Ingestion de Produits Corrosifs en France : une Étude Multicentrique Nationale Rétrospective

DATACAUSTIC est une étude observationnelle multicentrique rétrospective nationale conçue pour identifier les facteurs pronostiques associés aux résultats chez les patients adultes gravement malades admis après ingestion de produits caustiques en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction L'ingestion de produits caustiques chez l'adulte est une urgence médicale rare mais de plus en plus fréquente, associée à une morbidité et une mortalité précoces importantes. Parmi les cas les plus graves nécessitant une admission en soins critiques, la mortalité à court terme est élevée et les résultats à long terme restent insuffisamment caractérisés. Comme chaque centre ne prend en charge qu'un nombre limité de ces patients, les facteurs pronostiques associés à la mortalité à 1 an, aux complications médicales et chirurgicales, et à la reconstruction à long terme sont encore mal définis. L'étude DATACAUSTIC vise à combler cette lacune de connaissances par une analyse rétrospective multicentrique nationale des patients adultes gravement malades admis après ingestion de produit caustique en France.

Méthodes DATACAUSTIC est une étude observationnelle nationale, rétrospective et multicentrique menée dans les principaux centres de référence français prenant en charge les ingestions sévères de produits caustiques. Les patients adultes âgés de 18 ans ou plus admis en soins critiques dans les 72 heures suivant l'ingestion d'un produit caustique entre janvier 2014 et décembre 2024 seront éligibles. Les données seront extraites des dossiers médicaux électroniques, des comptes rendus de sortie d'hôpital et des logiciels d'investigation complémentaire. Les variables collectées incluront les caractéristiques initiales, le type et la quantité estimée de l'agent caustique, l'intentionnalité, les co-intoxications, le délai de prise en charge initiale, les résultats d'imagerie et d'endoscopie, le besoin de chirurgie, les besoins en supports d'organes, les données biologiques de l'admission au jour 7, et les complications survenant à l'hôpital. Le critère de jugement principal est la mortalité à 1 an. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité en réanimation et à l'hôpital, la mortalité à 28 jours, les complications infectieuses, médicales et chirurgicales, l'insuffisance d'organe, la trachéotomie, la durée de séjour, la sténose œsophagienne et la chirurgie reconstructrice dans l'année suivant l'ingestion. Les analyses statistiques incluront des modèles de régression univariés et multivariés, avec des modèles à effets mixtes utilisés lorsque cela est approprié pour prendre en compte les mesures répétées et la variabilité liée aux centres.

Résultats attendus L'étude devrait fournir une description complète de l'épidémiologie, des parcours de prise en charge et des résultats des patients gravement malades avec ingestion sévère de produit caustique en France. Elle devrait identifier les facteurs cliniques, radiologiques, chirurgicaux et biologiques associés à la mortalité à 1 an et à d'autres événements indésirables majeurs. En particulier, DATACAUSTIC devrait améliorer la compréhension des marqueurs de gravité précoce, de la valeur pronostique des défaillances d'organes et des thérapies de support, et de la charge des séquelles digestives et reconstructrices à long terme chez les survivants.

Perspective En générant des données multicentriques robustes dans une pathologie rare mais très grave, DATACAUSTIC pourrait contribuer à affiner la stratification du risque, à optimiser la prise de décision en soins critiques et chirurgicale, et à améliorer les parcours des patients de la prise en charge aiguë au suivi à long terme. Les résultats pourraient soutenir de futures recommandations nationales, guider la conception d'études prospectives et contribuer à des stratégies de prise en charge plus standardisées pour l'ingestion sévère de produit caustique en soins critiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis en réanimation après ingestion de produit caustique en France

La description

Critères d'inclusion :

  • âge de 18 ans ou plus ;
  • admission dans une unité de soins critiques pour ingestion de caustique dans les 72 heures ;
  • pas d'opposition à la participation/collecte de données

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à la recherche
  • Ingestion de caustique ne nécessitant pas une prise en charge en soins critiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
observationnel / patients admis après ingestion de produit caustique en France
Patients admis après ingestion de produits caustiques en France
Aucune intervention / collecte de données uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes confondues à 1 an après l'admission en soins intensifs pour ingestion de produit caustique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications et évolution clinique - mortalité pendant le séjour à l'hôpital/en soins intensifs
Délai: 1 an
Mortalité en réanimation et à l'hôpital
1 an
Complications et évolution clinique - mortalité à j28
Délai: jour-28
mortalité au 28e jour
jour-28
Complications
Délai: 1 an
Complications chirurgicales et médicales
1 an
Complications et évolution clinique - support d'organe
Délai: 1 an
Assistance aux organes
1 an
Complications et évolution clinique - durée de séjour
Délai: 1 an
Durée de séjour
1 an
Complications et évolution clinique
Délai: 1 an
Complications tardives/chirurgie reconstructrice
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
  • Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
  • Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
  • Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
  • Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
  • Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
  • Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
  • Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATACAUSTIC /

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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