- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07526220
Facteurs pronostiques chez les patients gravement malades admis après ingestion de produits caustiques en France (DATACAUSTIC)
Facteurs Pronostiques chez les Patients en État Critique Admis après Ingestion de Produits Corrosifs en France : une Étude Multicentrique Nationale Rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'ingestion de produits caustiques chez l'adulte est une urgence médicale rare mais de plus en plus fréquente, associée à une morbidité et une mortalité précoces importantes. Parmi les cas les plus graves nécessitant une admission en soins critiques, la mortalité à court terme est élevée et les résultats à long terme restent insuffisamment caractérisés. Comme chaque centre ne prend en charge qu'un nombre limité de ces patients, les facteurs pronostiques associés à la mortalité à 1 an, aux complications médicales et chirurgicales, et à la reconstruction à long terme sont encore mal définis. L'étude DATACAUSTIC vise à combler cette lacune de connaissances par une analyse rétrospective multicentrique nationale des patients adultes gravement malades admis après ingestion de produit caustique en France.
Méthodes DATACAUSTIC est une étude observationnelle nationale, rétrospective et multicentrique menée dans les principaux centres de référence français prenant en charge les ingestions sévères de produits caustiques. Les patients adultes âgés de 18 ans ou plus admis en soins critiques dans les 72 heures suivant l'ingestion d'un produit caustique entre janvier 2014 et décembre 2024 seront éligibles. Les données seront extraites des dossiers médicaux électroniques, des comptes rendus de sortie d'hôpital et des logiciels d'investigation complémentaire. Les variables collectées incluront les caractéristiques initiales, le type et la quantité estimée de l'agent caustique, l'intentionnalité, les co-intoxications, le délai de prise en charge initiale, les résultats d'imagerie et d'endoscopie, le besoin de chirurgie, les besoins en supports d'organes, les données biologiques de l'admission au jour 7, et les complications survenant à l'hôpital. Le critère de jugement principal est la mortalité à 1 an. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité en réanimation et à l'hôpital, la mortalité à 28 jours, les complications infectieuses, médicales et chirurgicales, l'insuffisance d'organe, la trachéotomie, la durée de séjour, la sténose œsophagienne et la chirurgie reconstructrice dans l'année suivant l'ingestion. Les analyses statistiques incluront des modèles de régression univariés et multivariés, avec des modèles à effets mixtes utilisés lorsque cela est approprié pour prendre en compte les mesures répétées et la variabilité liée aux centres.
Résultats attendus L'étude devrait fournir une description complète de l'épidémiologie, des parcours de prise en charge et des résultats des patients gravement malades avec ingestion sévère de produit caustique en France. Elle devrait identifier les facteurs cliniques, radiologiques, chirurgicaux et biologiques associés à la mortalité à 1 an et à d'autres événements indésirables majeurs. En particulier, DATACAUSTIC devrait améliorer la compréhension des marqueurs de gravité précoce, de la valeur pronostique des défaillances d'organes et des thérapies de support, et de la charge des séquelles digestives et reconstructrices à long terme chez les survivants.
Perspective En générant des données multicentriques robustes dans une pathologie rare mais très grave, DATACAUSTIC pourrait contribuer à affiner la stratification du risque, à optimiser la prise de décision en soins critiques et chirurgicale, et à améliorer les parcours des patients de la prise en charge aiguë au suivi à long terme. Les résultats pourraient soutenir de futures recommandations nationales, guider la conception d'études prospectives et contribuer à des stratégies de prise en charge plus standardisées pour l'ingestion sévère de produit caustique en soins critiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Deniau, MD
- Numéro de téléphone: 0142494949
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 18 ans ou plus ;
- admission dans une unité de soins critiques pour ingestion de caustique dans les 72 heures ;
- pas d'opposition à la participation/collecte de données
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à la recherche
- Ingestion de caustique ne nécessitant pas une prise en charge en soins critiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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observationnel / patients admis après ingestion de produit caustique en France
Patients admis après ingestion de produits caustiques en France
|
Aucune intervention / collecte de données uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an après l'admission en soins intensifs pour ingestion de produit caustique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications et évolution clinique - mortalité pendant le séjour à l'hôpital/en soins intensifs
Délai: 1 an
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Mortalité en réanimation et à l'hôpital
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1 an
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Complications et évolution clinique - mortalité à j28
Délai: jour-28
|
mortalité au 28e jour
|
jour-28
|
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Complications
Délai: 1 an
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Complications chirurgicales et médicales
|
1 an
|
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Complications et évolution clinique - support d'organe
Délai: 1 an
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Assistance aux organes
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1 an
|
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Complications et évolution clinique - durée de séjour
Délai: 1 an
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Durée de séjour
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1 an
|
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Complications et évolution clinique
Délai: 1 an
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Complications tardives/chirurgie reconstructrice
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DATACAUSTIC /
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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