- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526220
Prognostiske faktorer hos kritisk syke pasienter innlagt etter inntak av etsende stoffer i Frankrike (DATACAUSTIC)
Prognostiske faktorer hos kritisk syke pasienter innlagt etter inntak av etsende stoffer i Frankrike: en nasjonal retrospektiv multisentersstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Inntak av etsende stoffer hos voksne er en sjelden, men økende hyppig medisinsk nødsituasjon assosiert med betydelig tidlig morbiditet og mortalitet. Blant de mest alvorlige tilfellene som krever innleggelse på intensivavdeling, er korttidsmortaliteten høy, og langtidsutfallene er fortsatt utilstrekkelig karakterisert. Fordi individuelle sentre behandler bare et begrenset antall slike pasienter, er prognostiske faktorer assosiert med 1-års mortalitet, medisinske og kirurgiske komplikasjoner, og langtidsrekonstruksjon fortsatt dårlig definert. DATACAUSTIC-studien tar sikte på å adressere dette kunnskapshullet gjennom en nasjonal, multisentrisk retrospektiv analyse av kritisk syke voksne pasienter innlagt etter inntak av etsende stoffer i Frankrike.
Metoder DATACAUSTIC er en nasjonal, retrospektiv, multisentrisk observasjonsstudie utført i store franske referansesentre som behandler alvorlige tilfeller av inntak av etsende stoffer. Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som ble innlagt på en intensivavdeling innen 72 timer etter inntak av etsende stoffer mellom januar 2014 og desember 2024 vil være kvalifisert. Data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler, utskrivningsrapporter fra sykehus, og tilleggsundersøkelsesprogramvare. Innsamlede variabler vil inkludere baselinekarakteristikker, type og estimert mengde etsende middel, intensjonalitet, samtidige forgiftninger, tidsramme for initial behandling, bilde- og endoskopifunn, behov for kirurgi, behov for organstøtte, biologiske data fra innleggelse til dag 7, og innleggelsesrelaterte komplikasjoner. Primært utfall er 1-års mortalitet. Sekundære utfall inkluderer intensivavdelings- og sykehysmortalitet, 28-dagers mortalitet, infeksjons-, medisinske og kirurgiske komplikasjoner, organsvikt, trakeotomi, liggetid, spiserørstenose, og rekonstruktiv kirurgi innen 1 år. Statistiske analyser vil inkludere univariable og multivariable regresjonsmodeller, med blandede effektmodeller brukt der det er passende for å ta hensyn til gjentatte målinger og senterrelatert variabilitet.
Forventede resultater Studien forventes å gi en omfattende beskrivelse av epidemiologi, behandlingsforløp og utfall hos kritisk syke pasienter med alvorlig inntak av etsende stoffer i Frankrike. Den bør identifisere kliniske, radiologiske, kirurgiske og biologiske faktorer assosiert med 1-års mortalitet og andre store uønskede hendelser. Spesielt forventes DATACAUSTIC å forbedre forståelsen av tidlige alvorlighetsmarkører, den prognostiske verdien av organsvikt og støtteterapier, og byrden av langvarige fordøyelses- og rekonstruktive følgetilstander hos overlevende.
Perspektiv Ved å generere robuste multisentriske data i en sjelden, men svært alvorlig tilstand, kan DATACAUSTIC bidra til å avgrense risikostratifisering, optimalisere intensivbehandling og kirurgisk beslutningstaking, og forbedre pasientforløp fra akuttbehandling til langtidsfølgeopp. Funnene kan støtte fremtidige nasjonale anbefalinger, veilede utformingen av prospektive studier, og bidra til mer standardiserte behandlingsstrategier for alvorlig inntak av etsende stoffer i intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Deniau, MD
- Telefonnummer: 0142494949
- E-post: benjdeniau@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-post: benjdeniau@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- innleggelse på en intensivavdeling for kausisk inntak innen 72 timer;
- ingen motstand mot deltakelse/datainnsamling
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i forskningen
- Kausisk inntak som ikke krever behandling på intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonell / pasienter innlagt etter kaustisk inntak i Frankrike
Pasienter innlagt etter inntak av etsende stoff i Frankrike
|
Ingen intervensjon / kun datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker 1 år etter innleggelse på intensivavdeling for inntak av etsende stoffer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og klinisk forløp - dødelighet under sykehus-/intensivopphold
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet på intensivavdeling og sykehus
|
1 år
|
|
Komplikasjoner og klinisk forløp - dødelighet ved d28
Tidsramme: dag-28
|
dødelighet etter 28 dager
|
dag-28
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgiske og medisinske komplikasjoner
|
1 år
|
|
Komplikasjoner og klinisk forløp - organstøtte
Tidsramme: 1 år
|
Organstøtte
|
1 år
|
|
Komplikasjoner og klinisk forløp - oppholdets varighet
Tidsramme: 1 år
|
Oppholdslengde
|
1 år
|
|
Komplikasjoner og klinisk forløp
Tidsramme: 1 år
|
Sene komplikasjoner/rekonstruktiv kirurgi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DATACAUSTIC /
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .