- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07526220
Prognostiske faktorer hos kritisk syge patienter indlagt efter kaustisk indtagelse i Frankrig (DATACAUSTIC)
Prognostiske faktorer for kritisk syge patienter indlagt efter indtagelse af ætsende stoffer i Frankrig: en national retrospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Kaustisk indtagelse hos voksne er en sjælden, men stadigt hyppigere forekommende medicinsk akuttilstand, der er forbundet med betydelig tidlig morbiditet og dødelighed. Blandt de mest alvorlige tilfælde, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, er korttidsdødeligheden høj, og langtidsudfaldene forbliver utilstrækkeligt karakteriserede. Da enkelte centre kun behandler et begrænset antal af sådanne patienter, er prognostiske faktorer forbundet med 1-års dødelighed, medicinske og kirurgiske komplikationer samt langtidsrekonstruktion stadig dårligt defineret. DATACAUSTIC-studiet sigter mod at adressere denne videnmangel gennem en national, multicentrisk, retrospektiv analyse af kritisk syge voksne patienter indlagt efter kaustisk indtagelse i Frankrig.
Metoder DATACAUSTIC er et nationalt, retrospektivt, multicentrisk observationsstudie udført i store franske henvisningscentre, der behandler alvorlige kaustiske indtagelser. Voksne patienter på 18 år eller derover, der er indlagt på en intensivafdeling inden for 72 timer efter kaustisk indtagelse mellem januar 2014 og december 2024, vil være kvalificerede. Data vil blive uddraget fra elektroniske patientjournaler, hospitalsudskrivningsrapporter og supplerende undersøgelsessoftware. Indsamlede variable vil omfatte baselinekarakteristika, type og estimeret mængde af kaustisk middel, intention, samtidige forgiftninger, timing af initial behandling, billeddiagnostiske og endoskopiske fund, behov for kirurgi, organstøttebehov, biologiske data fra indlæggelse til dag 7 samt indlæggelseskomplikationer. Det primære udfald er 1-års dødelighed. Sekundære udfald omfatter intensivafdelings- og hospitalsdødelighed, dag-28 dødelighed, infektions-, medicinske og kirurgiske komplikationer, organsvigt, tracheotomi, længde af ophold, spiserørstenose og rekonstruktiv kirurgi inden for 1 år. Statistiske analyser vil omfatte univariable og multivariable regressionsmodeller, med blandede effektmodeller brugt, når det er passende, for at tage højde for gentagne målinger og centerrelateret variabilitet.
Forventede resultater Studiet forventes at give en omfattende beskrivelse af epidemiologi, behandlingsforløb og udfald for kritisk syge patienter med alvorlig kaustisk indtagelse i Frankrig. Det bør identificere kliniske, radiologiske, kirurgiske og biologiske faktorer forbundet med 1-års dødelighed og andre større uønskede udfald. Især forventes DATACAUSTIC at forbedre forståelsen af tidlige sværhedsmarkører, den prognostiske værdi af organsvigt og støtterapeutik samt byrden af langvarige fordøjelses- og rekonstruktive følgetilstande hos overlevende.
Perspektiv Ved at generere robuste multicentriske data i en sjælden, men meget alvorlig tilstand, kan DATACAUSTIC hjælpe med at forfine risikostratificering, optimere intensivbehandling og kirurgisk beslutningstagning samt forbedre patientforløb fra akut behandling til langtidsopfølgning. Resultaterne kunne understøtte fremtidige nationale anbefalinger, vejlede designet af prospektive studier og bidrage til mere standardiserede behandlingsstrategier for alvorlig kaustisk indtagelse i intensivbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Deniau, MD
- Telefonnummer: 0142494949
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller derover;
- indlæggelse på en intensivafdeling for kaustik indtagelse inden for 72 timer;
- ingen modstand mod deltagelse/dataindsamling
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i forskningen
- Kaustik indtagelse, der ikke kræver behandling på intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationnal / patienter indlagt efter kaustisk indtagelse i Frankrig
Patienter indlagt efter indtagelse af ætsende stoffer i Frankrig
|
Ingen intervention / kun dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed af alle årsager 1 år efter indlæggelse i intensiv afdeling for indtagelse af ætsende stoffer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer og klinisk forløb - dødelighed under hospitals-/intensivafsnitsophold
Tidsramme: 1 år
|
Intensivafdeling og hospitalsdødelighed
|
1 år
|
|
Komplikationer og klinisk forløb - dødelighed ved d28
Tidsramme: dag-28
|
dødelighed dag 28
|
dag-28
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgiske og medicinske komplikationer
|
1 år
|
|
Komplikationer og klinisk forløb - organstøtte
Tidsramme: 1 år
|
Organstøtte
|
1 år
|
|
Komplikationer og klinisk forløb - opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
Opholdets varighed
|
1 år
|
|
Komplikationer og klinisk forløb
Tidsramme: 1 år
|
Sene komplikationer/rekonstruktiv kirurgi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DATACAUSTIC /
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .