Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores Pronósticos en Pacientes Críticamente Enfermos Ingresados Tras la Ingestión de Cáusticos en Francia (DATACAUSTIC)

10 de abril de 2026 actualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Factores Pronósticos en Pacientes Críticamente Enfermos Ingresados Tras la Ingestión de Cáusticos en Francia: un Estudio Multicéntrico Retrospectivo Nacional

DATACAUSTIC es un estudio observacional multicéntrico retrospectivo nacional diseñado para identificar factores pronósticos asociados con los resultados en pacientes adultos críticamente enfermos ingresados tras la ingestión de sustancias cáusticas en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La ingestión de cáusticos en adultos es una urgencia médica poco frecuente pero cada vez más común, asociada a una morbilidad y mortalidad tempranas considerables. Entre los casos más graves que requieren ingreso en cuidados intensivos, la mortalidad a corto plazo es alta y los resultados a largo plazo siguen estando insuficientemente caracterizados. Dado que cada centro maneja solo un número limitado de estos pacientes, los factores pronósticos asociados con la mortalidad al año, las complicaciones médicas y quirúrgicas, y la reconstrucción a largo plazo aún están poco definidos. El estudio DATACAUSTIC tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento mediante un análisis retrospectivo multicéntrico nacional de pacientes adultos críticamente enfermos ingresados tras la ingestión de cáusticos en Francia.

Métodos DATACAUSTIC es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico nacional realizado en los principales centros de referencia franceses que manejan ingestiones graves de cáusticos. Serán elegibles los pacientes adultos de 18 años o más ingresados en un entorno de cuidados críticos dentro de las 72 horas posteriores a la ingestión de cáusticos entre enero de 2014 y diciembre de 2024. Los datos se extraerán de historias clínicas electrónicas, informes de alta hospitalaria y software de investigación complementaria. Las variables recogidas incluirán características basales, tipo y cantidad estimada del agente cáustico, intencionalidad, cointoxicaciones, momento del manejo inicial, hallazgos de imagen y endoscópicos, necesidad de cirugía, requerimientos de soporte orgánico, datos biológicos desde el ingreso hasta el día 7, y complicaciones intrahospitalarias. El resultado principal es la mortalidad al año. Los resultados secundarios incluyen mortalidad en UCI y hospitalaria, mortalidad a los 28 días, complicaciones infecciosas, médicas y quirúrgicas, fallo orgánico, traqueotomía, duración de la estancia, estenosis esofágica y cirugía reconstructiva dentro del primer año. Los análisis estadísticos incluirán modelos de regresión univariable y multivariable, utilizando modelos de efectos mixtos cuando sea apropiado para tener en cuenta mediciones repetidas y variabilidad relacionada con el centro.

Resultados esperados Se espera que el estudio proporcione una descripción exhaustiva de la epidemiología, las vías de manejo y los resultados de los pacientes críticamente enfermos con ingestión grave de cáusticos en Francia. Debería identificar factores clínicos, radiológicos, quirúrgicos y biológicos asociados con la mortalidad al año y otros resultados adversos importantes. En particular, se espera que DATACAUSTIC mejore la comprensión de los marcadores de gravedad temprana, el valor pronóstico de los fallos orgánicos y las terapias de soporte, y la carga de las secuelas digestivas y reconstructivas a largo plazo en los supervivientes.

Perspectiva Al generar datos multicéntricos sólidos en una afección poco frecuente pero muy grave, DATACAUSTIC puede ayudar a refinar la estratificación de riesgo, optimizar la toma de decisiones en cuidados críticos y quirúrgicos, y mejorar las vías de los pacientes desde el manejo agudo hasta el seguimiento a largo plazo. Los hallazgos podrían respaldar futuras recomendaciones nacionales, guiar el diseño de estudios prospectivos y contribuir a estrategias de manejo más estandarizadas para la ingestión grave de cáusticos en cuidados críticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin Deniau, MD
  • Número de teléfono: 0142494949
  • Correo electrónico: benjdeniau@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados en UCI después de ingesta cáustica en Francia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 años o más;
  • ingreso en una unidad de cuidados críticos por ingestión de cáustico en un plazo de 72 horas;
  • sin oposición a la participación/recogida de datos

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en la investigación
  • Ingestión de cáustico que no requiere tratamiento en cuidados críticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
observacional / pacientes ingresados tras ingestión de cáusticos en Francia
Pacientes ingresados tras la ingestión de cáusticos en Francia
Sin intervención / solo recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por todas las causas al año tras el ingreso en cuidados críticos por ingestión de cáusticos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones y evolución clínica - mortalidad durante la estancia hospitalaria/estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad en la UCI y hospitalaria
1 año
Complicaciones y evolución clínica - mortalidad a d28
Periodo de tiempo: día-28
mortalidad al día 28
día-28
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones quirúrgicas y médicas
1 año
Complicaciones y evolución clínica - soporte orgánico
Periodo de tiempo: 1 año
Soporte orgánico
1 año
Complicaciones y curso clínico - duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia
1 año
Complicaciones y curso clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones tardías/cirugía reconstructiva
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
  • Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
  • Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
  • Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
  • Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
  • Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
  • Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
  • Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DATACAUSTIC /

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir