- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526220
Factores Pronósticos en Pacientes Críticamente Enfermos Ingresados Tras la Ingestión de Cáusticos en Francia (DATACAUSTIC)
Factores Pronósticos en Pacientes Críticamente Enfermos Ingresados Tras la Ingestión de Cáusticos en Francia: un Estudio Multicéntrico Retrospectivo Nacional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción La ingestión de cáusticos en adultos es una urgencia médica poco frecuente pero cada vez más común, asociada a una morbilidad y mortalidad tempranas considerables. Entre los casos más graves que requieren ingreso en cuidados intensivos, la mortalidad a corto plazo es alta y los resultados a largo plazo siguen estando insuficientemente caracterizados. Dado que cada centro maneja solo un número limitado de estos pacientes, los factores pronósticos asociados con la mortalidad al año, las complicaciones médicas y quirúrgicas, y la reconstrucción a largo plazo aún están poco definidos. El estudio DATACAUSTIC tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento mediante un análisis retrospectivo multicéntrico nacional de pacientes adultos críticamente enfermos ingresados tras la ingestión de cáusticos en Francia.
Métodos DATACAUSTIC es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico nacional realizado en los principales centros de referencia franceses que manejan ingestiones graves de cáusticos. Serán elegibles los pacientes adultos de 18 años o más ingresados en un entorno de cuidados críticos dentro de las 72 horas posteriores a la ingestión de cáusticos entre enero de 2014 y diciembre de 2024. Los datos se extraerán de historias clínicas electrónicas, informes de alta hospitalaria y software de investigación complementaria. Las variables recogidas incluirán características basales, tipo y cantidad estimada del agente cáustico, intencionalidad, cointoxicaciones, momento del manejo inicial, hallazgos de imagen y endoscópicos, necesidad de cirugía, requerimientos de soporte orgánico, datos biológicos desde el ingreso hasta el día 7, y complicaciones intrahospitalarias. El resultado principal es la mortalidad al año. Los resultados secundarios incluyen mortalidad en UCI y hospitalaria, mortalidad a los 28 días, complicaciones infecciosas, médicas y quirúrgicas, fallo orgánico, traqueotomía, duración de la estancia, estenosis esofágica y cirugía reconstructiva dentro del primer año. Los análisis estadísticos incluirán modelos de regresión univariable y multivariable, utilizando modelos de efectos mixtos cuando sea apropiado para tener en cuenta mediciones repetidas y variabilidad relacionada con el centro.
Resultados esperados Se espera que el estudio proporcione una descripción exhaustiva de la epidemiología, las vías de manejo y los resultados de los pacientes críticamente enfermos con ingestión grave de cáusticos en Francia. Debería identificar factores clínicos, radiológicos, quirúrgicos y biológicos asociados con la mortalidad al año y otros resultados adversos importantes. En particular, se espera que DATACAUSTIC mejore la comprensión de los marcadores de gravedad temprana, el valor pronóstico de los fallos orgánicos y las terapias de soporte, y la carga de las secuelas digestivas y reconstructivas a largo plazo en los supervivientes.
Perspectiva Al generar datos multicéntricos sólidos en una afección poco frecuente pero muy grave, DATACAUSTIC puede ayudar a refinar la estratificación de riesgo, optimizar la toma de decisiones en cuidados críticos y quirúrgicos, y mejorar las vías de los pacientes desde el manejo agudo hasta el seguimiento a largo plazo. Los hallazgos podrían respaldar futuras recomendaciones nacionales, guiar el diseño de estudios prospectivos y contribuir a estrategias de manejo más estandarizadas para la ingestión grave de cáusticos en cuidados críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Deniau, MD
- Número de teléfono: 0142494949
- Correo electrónico: benjdeniau@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Contacto:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- Correo electrónico: benjdeniau@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más;
- ingreso en una unidad de cuidados críticos por ingestión de cáustico en un plazo de 72 horas;
- sin oposición a la participación/recogida de datos
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en la investigación
- Ingestión de cáustico que no requiere tratamiento en cuidados críticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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observacional / pacientes ingresados tras ingestión de cáusticos en Francia
Pacientes ingresados tras la ingestión de cáusticos en Francia
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Sin intervención / solo recopilación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas al año tras el ingreso en cuidados críticos por ingestión de cáusticos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones y evolución clínica - mortalidad durante la estancia hospitalaria/estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad en la UCI y hospitalaria
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1 año
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Complicaciones y evolución clínica - mortalidad a d28
Periodo de tiempo: día-28
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mortalidad al día 28
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día-28
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones quirúrgicas y médicas
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1 año
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Complicaciones y evolución clínica - soporte orgánico
Periodo de tiempo: 1 año
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Soporte orgánico
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1 año
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Complicaciones y curso clínico - duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la estancia
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1 año
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Complicaciones y curso clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones tardías/cirugía reconstructiva
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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