Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische factoren bij kritiek zieke patiënten opgenomen na inname van bijtende stoffen in Frankrijk (DATACAUSTIC)

Prognostische factoren bij kritiek zieke patiënten opgenomen na corrosieve inname in Frankrijk: een nationale retrospectieve multicenterstudie

DATACAUSTIC is een nationale retrospectieve multicentrische observationele studie die is ontworpen om prognostische factoren te identificeren die geassocieerd zijn met uitkomsten bij kritiek zieke volwassen patiënten die in Frankrijk zijn opgenomen na inname van bijtende stoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Introductie Het innemen van bijtende stoffen bij volwassenen is een zeldzaam maar steeds vaker voorkomend medisch noodgeval dat gepaard gaat met aanzienlijke vroege morbiditeit en mortaliteit. Onder de meest ernstige gevallen die opname op de intensive care vereisen, is de kortetermijnmortaliteit hoog en blijven de langetermijnuitkomsten onvoldoende gekarakteriseerd. Omdat individuele centra slechts een beperkt aantal van dergelijke patiënten behandelen, zijn de prognostische factoren die verband houden met 1-jaarsmortaliteit, medische en chirurgische complicaties, en langetermijnreconstructie nog steeds slecht gedefinieerd. De DATACAUSTIC-studie heeft tot doel deze kennisachterstand aan te pakken door middel van een nationale, multicentrische retrospectieve analyse van ernstig zieke volwassen patiënten die na inname van bijtende stoffen in Frankrijk zijn opgenomen.

Methoden DATACAUSTIC is een nationale, retrospectieve, multicentrische observationele studie uitgevoerd in grote Franse referentiecentra die ernstige inname van bijtende stoffen behandelen. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die binnen 72 uur na inname van een bijtende stof tussen januari 2014 en december 2024 op een intensive care-afdeling werden opgenomen, komen in aanmerking. Gegevens worden geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers, ontslagrapporten van het ziekenhuis en ondersteunende onderzoekssoftware. Verzamelde variabelen omvatten basiskenmerken, type en geschatte hoeveelheid van het bijtende middel, intentionaliteit, co-intoxicaties, timing van initiële behandeling, beeldvormende en endoscopische bevindingen, noodzaak van chirurgie, behoefte aan orgaanondersteuning, biologische gegevens van opname tot dag 7, en complicaties in het ziekenhuis. De primaire uitkomstmaat is 1-jaarsmortaliteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten IC- en ziekenhuismortaliteit, mortaliteit op dag 28, infectieuze, medische en chirurgische complicaties, orgaanfalen, tracheotomie, ligduur, slokdarmstenose, en reconstructieve chirurgie binnen 1 jaar. Statistische analyses omvatten univariabele en multivariabele regressiemodellen, waarbij mixed-effects modellen worden gebruikt waar nodig om rekening te houden met herhaalde metingen en centrumgerelateerde variabiliteit.

Verwachte resultaten De studie zal naar verwachting een uitgebreide beschrijving geven van de epidemiologie, behandelpaden en uitkomsten van ernstig zieke patiënten met ernstige inname van bijtende stoffen in Frankrijk. Het zou klinische, radiologische, chirurgische en biologische factoren moeten identificeren die verband houden met 1-jaarsmortaliteit en andere belangrijke nadelige uitkomsten. In het bijzonder wordt verwacht dat DATACAUSTIC het begrip zal verbeteren van vroege ernstindicatoren, de prognostische waarde van orgaanfalen en ondersteunende therapieën, en de last van langetermijn spijsverterings- en reconstructieve gevolgen bij overlevenden.

Perspectief Door het genereren van robuuste multicentrische gegevens in een zeldzame maar zeer ernstige aandoening, kan DATACAUSTIC helpen bij het verfijnen van risicostratificatie, het optimaliseren van besluitvorming op de intensive care en chirurgie, en het verbeteren van patiëntentrajecten van acute behandeling tot langetermijnfollow-up. De bevindingen kunnen toekomstige nationale aanbevelingen ondersteunen, het ontwerp van prospectieve studies begeleiden, en bijdragen aan meer gestandaardiseerde behandelstrategieën voor ernstige inname van bijtende stoffen op de intensive care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op de IC na inname van bijtende stoffen in Frankrijk

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • opname op een intensive care-afdeling voor bijtende stofinname binnen 72 uur;
  • geen bezwaar tegen deelname/gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bijtende stofinname die geen behandeling op de intensive care vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observationeel / patiënten opgenomen na corrosieve ingestie in Frankrijk
Patiënten opgenomen na inname van bijtende stoffen in Frankrijk
Geen interventie / alleen gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken 1 jaar na opname op de intensive care voor corrosieve ingestie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties en klinisch beloop - mortaliteit tijdens ziekenhuis-/IC-opname
Tijdsspanne: 1 jaar
ICU- en ziekenhuissterfte
1 jaar
Complicaties en klinisch beloop - mortaliteit op dag 28
Tijdsspanne: dag-28
sterfte op dag 28
dag-28
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Chirurgische en medische complicaties
1 jaar
Complicaties en klinisch verloop - orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 1 jaar
Organondersteuning
1 jaar
Complicaties en klinisch beloop - opnameduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Verblijfsduur
1 jaar
Complicaties en klinisch verloop
Tijdsspanne: 1 jaar
Late complicaties/reconstructieve chirurgie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
  • Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
  • Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
  • Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
  • Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
  • Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
  • Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
  • Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATACAUSTIC /

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren