- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07526220
Prognostische factoren bij kritiek zieke patiënten opgenomen na inname van bijtende stoffen in Frankrijk (DATACAUSTIC)
Prognostische factoren bij kritiek zieke patiënten opgenomen na corrosieve inname in Frankrijk: een nationale retrospectieve multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Het innemen van bijtende stoffen bij volwassenen is een zeldzaam maar steeds vaker voorkomend medisch noodgeval dat gepaard gaat met aanzienlijke vroege morbiditeit en mortaliteit. Onder de meest ernstige gevallen die opname op de intensive care vereisen, is de kortetermijnmortaliteit hoog en blijven de langetermijnuitkomsten onvoldoende gekarakteriseerd. Omdat individuele centra slechts een beperkt aantal van dergelijke patiënten behandelen, zijn de prognostische factoren die verband houden met 1-jaarsmortaliteit, medische en chirurgische complicaties, en langetermijnreconstructie nog steeds slecht gedefinieerd. De DATACAUSTIC-studie heeft tot doel deze kennisachterstand aan te pakken door middel van een nationale, multicentrische retrospectieve analyse van ernstig zieke volwassen patiënten die na inname van bijtende stoffen in Frankrijk zijn opgenomen.
Methoden DATACAUSTIC is een nationale, retrospectieve, multicentrische observationele studie uitgevoerd in grote Franse referentiecentra die ernstige inname van bijtende stoffen behandelen. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die binnen 72 uur na inname van een bijtende stof tussen januari 2014 en december 2024 op een intensive care-afdeling werden opgenomen, komen in aanmerking. Gegevens worden geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers, ontslagrapporten van het ziekenhuis en ondersteunende onderzoekssoftware. Verzamelde variabelen omvatten basiskenmerken, type en geschatte hoeveelheid van het bijtende middel, intentionaliteit, co-intoxicaties, timing van initiële behandeling, beeldvormende en endoscopische bevindingen, noodzaak van chirurgie, behoefte aan orgaanondersteuning, biologische gegevens van opname tot dag 7, en complicaties in het ziekenhuis. De primaire uitkomstmaat is 1-jaarsmortaliteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten IC- en ziekenhuismortaliteit, mortaliteit op dag 28, infectieuze, medische en chirurgische complicaties, orgaanfalen, tracheotomie, ligduur, slokdarmstenose, en reconstructieve chirurgie binnen 1 jaar. Statistische analyses omvatten univariabele en multivariabele regressiemodellen, waarbij mixed-effects modellen worden gebruikt waar nodig om rekening te houden met herhaalde metingen en centrumgerelateerde variabiliteit.
Verwachte resultaten De studie zal naar verwachting een uitgebreide beschrijving geven van de epidemiologie, behandelpaden en uitkomsten van ernstig zieke patiënten met ernstige inname van bijtende stoffen in Frankrijk. Het zou klinische, radiologische, chirurgische en biologische factoren moeten identificeren die verband houden met 1-jaarsmortaliteit en andere belangrijke nadelige uitkomsten. In het bijzonder wordt verwacht dat DATACAUSTIC het begrip zal verbeteren van vroege ernstindicatoren, de prognostische waarde van orgaanfalen en ondersteunende therapieën, en de last van langetermijn spijsverterings- en reconstructieve gevolgen bij overlevenden.
Perspectief Door het genereren van robuuste multicentrische gegevens in een zeldzame maar zeer ernstige aandoening, kan DATACAUSTIC helpen bij het verfijnen van risicostratificatie, het optimaliseren van besluitvorming op de intensive care en chirurgie, en het verbeteren van patiëntentrajecten van acute behandeling tot langetermijnfollow-up. De bevindingen kunnen toekomstige nationale aanbevelingen ondersteunen, het ontwerp van prospectieve studies begeleiden, en bijdragen aan meer gestandaardiseerde behandelstrategieën voor ernstige inname van bijtende stoffen op de intensive care.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Deniau, MD
- Telefoonnummer: 0142494949
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- opname op een intensive care-afdeling voor bijtende stofinname binnen 72 uur;
- geen bezwaar tegen deelname/gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Bijtende stofinname die geen behandeling op de intensive care vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observationeel / patiënten opgenomen na corrosieve ingestie in Frankrijk
Patiënten opgenomen na inname van bijtende stoffen in Frankrijk
|
Geen interventie / alleen gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken 1 jaar na opname op de intensive care voor corrosieve ingestie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties en klinisch beloop - mortaliteit tijdens ziekenhuis-/IC-opname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ICU- en ziekenhuissterfte
|
1 jaar
|
|
Complicaties en klinisch beloop - mortaliteit op dag 28
Tijdsspanne: dag-28
|
sterfte op dag 28
|
dag-28
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chirurgische en medische complicaties
|
1 jaar
|
|
Complicaties en klinisch verloop - orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Organondersteuning
|
1 jaar
|
|
Complicaties en klinisch beloop - opnameduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verblijfsduur
|
1 jaar
|
|
Complicaties en klinisch verloop
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Late complicaties/reconstructieve chirurgie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DATACAUSTIC /
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .