- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526220
Fatores Prognósticos em Doentes Críticos Internados após Ingestão de Substâncias Cáusticas em França (DATACAUSTIC)
Fatores Prognósticos em Doentes Críticos Admitidos Após Ingestão de Cáusticos em França: um Estudo Retrospetivo Multicêntrico Nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A ingestão de cáusticos em adultos é uma emergência médica rara, mas cada vez mais frequente, associada a uma morbilidade e mortalidade precoces substanciais. Entre os casos mais graves que exigem internamento em cuidados intensivos, a mortalidade a curto prazo é elevada e os resultados a longo prazo permanecem insuficientemente caracterizados. Como cada centro trata apenas um número limitado destes doentes, os fatores prognósticos associados à mortalidade ao 1.º ano, às complicações médicas e cirúrgicas e à reconstrução a longo prazo continuam pouco definidos. O estudo DATACAUSTIC visa colmatar esta lacuna de conhecimento através de uma análise retrospetiva multicêntrica nacional de doentes adultos em estado crítico internados após ingestão de cáusticos em França.
Métodos O DATACAUSTIC é um estudo observacional nacional, retrospetivo e multicêntrico realizado nos principais centros de referência franceses que tratam ingestões graves de cáusticos. Serão elegíveis doentes adultos com 18 anos ou mais, internados numa unidade de cuidados intensivos até 72 horas após a ingestão de cáusticos, entre janeiro de 2014 e dezembro de 2024. Os dados serão extraídos de registos médicos eletrónicos, relatórios de alta hospitalar e software de investigação complementar. As variáveis recolhidas incluirão características basais, tipo e quantidade estimada do agente cáustico, intencionalidade, co-intoxicações, momento do tratamento inicial, achados imagiológicos e endoscópicos, necessidade de cirurgia, requisitos de suporte orgânico, dados biológicos desde a admissão até ao 7.º dia, e complicações intra-hospitalares. O desfecho primário é a mortalidade ao 1.º ano. Os desfechos secundários incluem mortalidade na UCI e hospitalar, mortalidade ao 28.º dia, complicações infeciosas, médicas e cirúrgicas, falência orgânica, traqueotomia, tempo de internamento, estenose esofágica e cirurgia reconstrutiva no prazo de 1 ano. As análises estatísticas incluirão modelos de regressão univariável e multivariável, utilizando modelos de efeitos mistos quando apropriado para considerar medições repetidas e variabilidade relacionada com o centro.
Resultados Esperados Espera-se que o estudo forneça uma descrição abrangente da epidemiologia, dos percursos de tratamento e dos resultados dos doentes em estado crítico com ingestão grave de cáusticos em França. Deverá identificar fatores clínicos, radiológicos, cirúrgicos e biológicos associados à mortalidade ao 1.º ano e a outros desfechos adversos importantes. Em particular, espera-se que o DATACAUSTIC melhore a compreensão dos marcadores precoces de gravidade, do valor prognóstico das falências orgânicas e das terapias de suporte, e da carga das sequelas digestivas e reconstrutivas a longo prazo nos sobreviventes.
Perspetiva Ao gerar dados multicêntricos robustos numa condição rara mas altamente grave, o DATACAUSTIC pode ajudar a refinar a estratificação de risco, otimizar a tomada de decisões em cuidados intensivos e cirurgia, e melhorar os percursos dos doentes desde o tratamento agudo até ao seguimento a longo prazo. Os resultados poderão apoiar futuras recomendações nacionais, orientar a conceção de estudos prospetivos e contribuir para estratégias de tratamento mais padronizadas para a ingestão grave de cáusticos em cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Deniau, MD
- Número de telefone: 0142494949
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Contato:
- BENJAMIN DENIAU, MD
- E-mail: benjdeniau@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- admissão numa unidade de cuidados intensivos por ingestão de cáustico dentro de 72 horas;
- sem oposição à participação/recolha de dados
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar na investigação
- Ingestão de cáustico que não necessite de tratamento em cuidados intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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observacional / pacientes admitidos após ingestão de cáusticos em França
Pacientes admitidos após ingestão de substâncias cáusticas em França
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Sem intervenção / apenas recolha de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade a 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por todas as causas, um ano após a admissão em cuidados intensivos por ingestão de cáusticos
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações e evolução clínica - mortalidade durante a estadia no hospital/UCI
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade na UCI e hospitalar
|
1 ano
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Complicações e evolução clínica - mortalidade aos d28
Prazo: dia-28
|
mortalidade ao dia 28
|
dia-28
|
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Complicações
Prazo: 1 ano
|
Complicações cirúrgicas e médicas
|
1 ano
|
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Complicações e evolução clínica - suporte de órgãos
Prazo: 1 ano
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Suporte orgânico
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1 ano
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Complicações e evolução clínica - duração da estadia
Prazo: 1 ano
|
Duração da estadia
|
1 ano
|
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Complicações e evolução clínica
Prazo: 1 ano
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Complicações tardias/cirurgia reconstrutiva
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
- Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
- Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
- Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
- Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
- Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
- Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DATACAUSTIC /
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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