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Fatores Prognósticos em Doentes Críticos Internados após Ingestão de Substâncias Cáusticas em França (DATACAUSTIC)

10 de abril de 2026 atualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Fatores Prognósticos em Doentes Críticos Admitidos Após Ingestão de Cáusticos em França: um Estudo Retrospetivo Multicêntrico Nacional

O DATACAUSTIC é um estudo observacional multicêntrico retrospectivo nacional concebido para identificar fatores prognósticos associados a resultados em doentes adultos gravemente doentes internados após ingestão de substâncias cáusticas em França.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A ingestão de cáusticos em adultos é uma emergência médica rara, mas cada vez mais frequente, associada a uma morbilidade e mortalidade precoces substanciais. Entre os casos mais graves que exigem internamento em cuidados intensivos, a mortalidade a curto prazo é elevada e os resultados a longo prazo permanecem insuficientemente caracterizados. Como cada centro trata apenas um número limitado destes doentes, os fatores prognósticos associados à mortalidade ao 1.º ano, às complicações médicas e cirúrgicas e à reconstrução a longo prazo continuam pouco definidos. O estudo DATACAUSTIC visa colmatar esta lacuna de conhecimento através de uma análise retrospetiva multicêntrica nacional de doentes adultos em estado crítico internados após ingestão de cáusticos em França.

Métodos O DATACAUSTIC é um estudo observacional nacional, retrospetivo e multicêntrico realizado nos principais centros de referência franceses que tratam ingestões graves de cáusticos. Serão elegíveis doentes adultos com 18 anos ou mais, internados numa unidade de cuidados intensivos até 72 horas após a ingestão de cáusticos, entre janeiro de 2014 e dezembro de 2024. Os dados serão extraídos de registos médicos eletrónicos, relatórios de alta hospitalar e software de investigação complementar. As variáveis recolhidas incluirão características basais, tipo e quantidade estimada do agente cáustico, intencionalidade, co-intoxicações, momento do tratamento inicial, achados imagiológicos e endoscópicos, necessidade de cirurgia, requisitos de suporte orgânico, dados biológicos desde a admissão até ao 7.º dia, e complicações intra-hospitalares. O desfecho primário é a mortalidade ao 1.º ano. Os desfechos secundários incluem mortalidade na UCI e hospitalar, mortalidade ao 28.º dia, complicações infeciosas, médicas e cirúrgicas, falência orgânica, traqueotomia, tempo de internamento, estenose esofágica e cirurgia reconstrutiva no prazo de 1 ano. As análises estatísticas incluirão modelos de regressão univariável e multivariável, utilizando modelos de efeitos mistos quando apropriado para considerar medições repetidas e variabilidade relacionada com o centro.

Resultados Esperados Espera-se que o estudo forneça uma descrição abrangente da epidemiologia, dos percursos de tratamento e dos resultados dos doentes em estado crítico com ingestão grave de cáusticos em França. Deverá identificar fatores clínicos, radiológicos, cirúrgicos e biológicos associados à mortalidade ao 1.º ano e a outros desfechos adversos importantes. Em particular, espera-se que o DATACAUSTIC melhore a compreensão dos marcadores precoces de gravidade, do valor prognóstico das falências orgânicas e das terapias de suporte, e da carga das sequelas digestivas e reconstrutivas a longo prazo nos sobreviventes.

Perspetiva Ao gerar dados multicêntricos robustos numa condição rara mas altamente grave, o DATACAUSTIC pode ajudar a refinar a estratificação de risco, otimizar a tomada de decisões em cuidados intensivos e cirurgia, e melhorar os percursos dos doentes desde o tratamento agudo até ao seguimento a longo prazo. Os resultados poderão apoiar futuras recomendações nacionais, orientar a conceção de estudos prospetivos e contribuir para estratégias de tratamento mais padronizadas para a ingestão grave de cáusticos em cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos internados na UCI após ingestão de cáusticos em França

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos;
  • admissão numa unidade de cuidados intensivos por ingestão de cáustico dentro de 72 horas;
  • sem oposição à participação/recolha de dados

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar na investigação
  • Ingestão de cáustico que não necessite de tratamento em cuidados intensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
observacional / pacientes admitidos após ingestão de cáusticos em França
Pacientes admitidos após ingestão de substâncias cáusticas em França
Sem intervenção / apenas recolha de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade a 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas, um ano após a admissão em cuidados intensivos por ingestão de cáusticos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações e evolução clínica - mortalidade durante a estadia no hospital/UCI
Prazo: 1 ano
Mortalidade na UCI e hospitalar
1 ano
Complicações e evolução clínica - mortalidade aos d28
Prazo: dia-28
mortalidade ao dia 28
dia-28
Complicações
Prazo: 1 ano
Complicações cirúrgicas e médicas
1 ano
Complicações e evolução clínica - suporte de órgãos
Prazo: 1 ano
Suporte orgânico
1 ano
Complicações e evolução clínica - duração da estadia
Prazo: 1 ano
Duração da estadia
1 ano
Complicações e evolução clínica
Prazo: 1 ano
Complicações tardias/cirurgia reconstrutiva
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Deniau, MD, Hopital Saint Louis - Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chirica M, Bonavina L, Kelly MD, Sarfati E, Cattan P. Caustic ingestion. Lancet. 2017;389(10083):2041-2052. doi:10.1016/S0140-6736(16)30313-0
  • Deniau B, Boulet N, Pétrier M, et al. Epidemiologic features and outcomes associated with caustic ingestion among adults admitted in intensive care unit from 2013 to 2019: a French national observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. Published online December 20, 2023. doi:10.1007/s00068-023-02392-9
  • Challine A, Maggiori L, Katsahian S, et al. Outcomes Associated With Caustic Ingestion Among Adults in a National Prospective Database in France. JAMA Surg. 2022;157(2):112-119. doi:10.1001/jamasurg.2021.6368
  • Hoffman RS, Burns MM, Gosselin S. Ingestion of Caustic Substances. N Engl J Med. 2020;382(18):1739-1748. doi:10.1056/NEJMra1810769
  • Deniau B, Sabze A, Corte H, et al. Early and long-term outcomes of patients admitted to intensive care unit for severe caustic ingestion: a 10-year, retrospective and cohort study. J Gastrointest Surg. Published online September 18, 2024:S1091-255X(24)00631-0. doi:10.1016/j.gassur.2024.09.016
  • Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. American Journal of Infection Control. 2008;36(5):309-332. doi:10.1016/j.ajic.2008.03.002
  • Chadban SJ, Ahn C, Axelrod DA, et al. Summary of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline on the Evaluation and Management of Candidates for Kidney Transplantation. Transplantation. 2020;104(4):708-714. doi:10.1097/TP.0000000000003137
  • Chirica M, Kelly MD, Siboni S, et al. Esophageal emergencies: WSES guidelines. World J Emerg Surg. 2019;14:26. doi:10.1186/s13017-019-0245-2

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DATACAUSTIC /

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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