- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07526623
Kombinovaný účinek Bensonovy relaxační techniky a Jacobsonových cvičení progresivní svalové relaxace na premenstruační syndrom
Kombinovaný účinek relaxační techniky Benson a Jacobsonovy techniky progresivní svalové relaxace na premenstruační syndrom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Premenstruální syndrom je psycho-fyziologický stav vyvolaný stresem, který zahrnuje fyzické, behaviorální a psychologické příznaky, jež se vyskytují během luteální fáze menstruačního cyklu (po ovulaci) a mizí během několika dní po začátku menstruačního cyklu. Nadýmání, citlivost prsou, výkyvy nálad, chutě na jídlo, bolesti zad, bolesti hlavy, kožní vyrážky, deprese, nedostatek energie, podrážděnost, časté močení a nespavost jsou příznaky premenstruačního syndromu. PMS má negativní vliv na kvalitu života žen a ovlivňuje jejich sociální život, pracovní a univerzitní a rodinné vztahy a jejich volnočasové aktivity. Fyzická aktivita pomáhá zvyšovat hladinu endorfinů, což pomáhá udržovat rovnováhu mezi hormony progesteronu a estrogenů a také stimuluje protizánětlivé látky v těle.
Výskyt PMS v různých zemích zahrnuje Indii (65%), Írán (39,9%), Turecko (52,2%) a celosvětový výskyt se pohybuje od (14,3 %-74,4 %). Interpretace PMS zahrnuje: mírný (45 %), střední (32,6 %), těžký (22,4 %) vypočteno z King Faisal University v Al Ahsa, Saúdská Arábie. Navzdory rostoucím znalostem výzkumu PMS (2020-2025) zůstává podle specifických intervencí, které mají svůj účinek, významná mezera v literatuře. Nedávné studie (2020-2025) prozkoumaly různé intervence a relaxační techniky na PMS, ale neexistuje žádná studie o kombinovaném účinku Bensonovy relaxační techniky a JPMRT. V různých studiích chybí intervence v kontrolní skupině, což by mohlo přehánět účinek PMRE v experimentální skupině. Dále není provedeno zaslepení vyšetřovatele, což by mohlo zavést zkreslení při sběru dat a analýze dat. Dále není provedeno sledování po aplikaci počáteční léčby. Zaslepovací postupy v návrzích studií jsou důležité, protože snižují zkreslení a zlepšují spolehlivost výsledků. Použití kombinovaného účinku Bensonovy relaxační techniky a PMRT, implikace zaslepení hodnotitele a použití konzervativní léčby v kontrolní skupině v této studii zaplní mezeru v předchozích studiích. Kombinovaný účinek Bensonovy relaxace a Jacobsonovy progresivní svalové relaxační techniky pomůže zlepšit příznaky PMS a poskytne duševní a fyzickou relaxaci, což pomůže ženám zlepšit sebekontrolu, zlepšit vztahy, snížit absenci, zlepšit produktivitu, zvýšit pocit pohody a zvýšit účast na společenských aktivitách. Studie pomůže zlepšit kvalitu života, poskytnout nefarmakologický přístup, zlepšit každodenní fungování, poskytnout ženám posílení, zlepšit vztahy, je nákladově efektivní a je to hodnotitelná intervence, kterou lze provádět v různých prostředích, a poskytne významný pozitivní dopad na životy žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000g
- University of Health Sciences Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi (18–30 lety)
- trpící PMS
- skóre 45 nebo vyšší na PMSS
- pravidelný menstruační cyklus mezi 21–35 dny
- bez diagnózy psychiatrických problémů
- bez gynekologického onemocnění, jako je abnormální děložní krvácení, ovariální cysty, děložní myomy atd.
- bez jakéhokoli zdravotního problému nebo základního onemocnění, které by bránilo PMRT
Kritéria pro vyloučení:
- Nepoužívání antikoncepčních pilulek
- neúčast na sezeních
- používání jiných metod ke snížení PMS
- dobrovolné odstoupení ze studie v jakékoli fázi po zařazení
- anémie, chronická zdravotní onemocnění, komunikační postižení
- jakákoli současná farmakologická nebo nefarmakologická léčba PMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
Jacobsonova progresivní svalová relaxační technika
|
Jacobsonova PMR zahrnuje postupné stahování a uvolňování 16 hlavních svalových skupin lidského těla od hlavy k patě (svaly zahrnují ruce, paže, oči, obočí, krk, přední část krku, ramena, záda, hrudník, břicho, hýždě, přední stranu stehen, zadní stranu stehen, lýtka a chodidla)
|
|
Experimentální: Léčba 2
Bensonova relaxační technika
|
Bensonova relaxační technika byla představena v roce 1970 Herbertem Bensonem.
Bensonova relaxační technika snižuje hladinu hormonu katecholaminu a také redukuje sympatický nervový systém, což vede k uvolnění svalů a také ke snížení úrovně úzkosti a deprese v našem těle, což podporuje aktivity každodenního života a buduje sebedůvěru.
|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba
Kombinace Jacobsonovy progresivní svalové relaxace a Bensonovy relaxační techniky
|
Jacobsonova PMR zahrnuje postupné stahování a uvolňování 16 hlavních svalových skupin lidského těla od hlavy k patě (svaly zahrnují ruce, paže, oči, obočí, krk, přední část krku, ramena, záda, hruď, břicho, hýždě, přední stranu stehen, zadní stranu stehen, lýtka a chodidla).
U Bensonovy relaxační techniky budou účastníci umístěni do pohodlných poloh, požádáni, aby zavřeli oči a soustředili se na svůj dech, aby odstranili rušivé myšlenky z mysli, a bude jim řečeno, aby si připomněli slovo, které jim přináší klid, jako je Bůh, láska, duha atd.
Při opakování uklidňujících slov dýchejte hluboce a pravidelně, nádech nosem a výdech ústy.
Současně budou požádáni, aby uvolnili svaly celého těla, počínaje špičkami prstů na nohou a pokračujíc směrem vzhůru k hlavě.
Bude jim řečeno, aby na nic jiného nemysleli a pokračovali v tomto cvičení po dobu 20 minut, a poté otevřeli oči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Škála premenstruačního syndromu je sebehodnotící škála původně vyvinutá sestávající z 40 otázek, které jsou dále rozděleny do 3 subškal (fyziologické, psychologické a behaviorální příznaky).
Paní Padmavathi v roce 2013 změřila meziposuzovatelskou spolehlivost PMSS.
Meziposuzovatelská spolehlivost byla hlášena mezi 0,81 a 0,97 a citlivost se pohybuje od 83 do 100 % a specificita od 64 do 90 %.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: University of Health Sciences Lahore Lahore, University of Health Sciences Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHS/USERC-26/SEC/103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Premenstruační syndrom-PMS
-
Haleema SadiaDokončenoPremenstruační syndrom-PMSPákistán
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityDokončenoPremenstruační syndrom-PMSKrocan
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýPremenstruační syndrom-PMS
-
TC Erciyes UniversityAktivní, ne náborPremenstruační syndrom-PMS | Nutriční návyky | Seed CyclingTurecko (Türkiye)
-
Friederike HolzeZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesUkončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityErzurum Technical UniversityDokončenoRegulace emocí | Premenstruační syndrom-PMSKrocan
-
Activ'insideAktivní, ne náborPremenstruační syndrom-PMSItálie
-
Izmir Democracy UniversityZápis na pozvánkuPremenstruační syndrom-PMSKrocan
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityDokončenoPremenstruační syndrom (PMS)Německo