- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526623
Efecto Combinado de la Técnica de Relajación de Benson y los Ejercicios de Relajación Muscular Progresiva de Jacobson sobre el Síndrome Premenstrual
Efecto Combinado de las Técnicas de Relajación de Benson y Relajación Muscular Progresiva de Jacobson sobre el Síndrome Premenstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome premenstrual es una condición inducida por estrés psico-fisiológico que incluye síntomas físicos, conductuales y psicológicos que ocurren durante la fase lútea del ciclo menstrual (después de la ovulación) y desaparecen en pocos días después del inicio del ciclo menstrual. La hinchazón, sensibilidad en los senos, cambios de humor, antojos de comida, dolor de espalda, dolor de cabeza, brotes en la piel, depresión, falta de energía, irritabilidad, micción frecuente e insomnio son síntomas del síndrome premenstrual. El SPM tiene un efecto negativo en la calidad de vida de las mujeres y afecta su vida social, relaciones laborales-universitarias y familiares, y sus actividades de ocio. La actividad física ayuda a aumentar los niveles de endorfinas, lo que ayuda a mantener el equilibrio entre las hormonas progesterona y estrógenos y también estimula las sustancias antiinflamatorias del cuerpo.
La prevalencia del SPM en diferentes países incluye India (65%), Irán (39.9%), Turquía (52.2%), y la prevalencia global varía de (14.3%-74.4%) y la interpretación del SPM incluye: leve (45%), moderado (32.6%), severo (22.4%) calculado por la Universidad Rey Faisal en Al Ahsa, Arabia Saudita. A pesar del creciente conocimiento de la investigación sobre el SPM desde (2020-2025), sigue existiendo una brecha significativa en la literatura según la intervención específica que ejerce su efecto. Estudios recientes (2020-2025) han explorado varias intervenciones y técnicas de relajación sobre el SPM, pero no hay estudios sobre el efecto combinado de la técnica de relajación de Benson y la JPMRT utilizada. En varios estudios, hay una falta de intervención en el grupo de control que puede haber exagerado el efecto del PMRE en el grupo experimental. Además, no hay cegamiento del investigador, lo que podría introducir sesgos en la recolección de datos y el análisis de datos. Además, no se realiza seguimiento después de la aplicación del tratamiento inicial. Los procedimientos de cegamiento en los diseños de estudio son importantes porque reducen el sesgo y mejoran la fiabilidad de los resultados. El uso del efecto combinado de la técnica de relajación de Benson y PMRT, la implicación del cegamiento del evaluador, y el uso de tratamiento conservador en el grupo de control en este estudio llenarán la brecha en estudios anteriores. El efecto combinado de las técnicas de relajación de Benson y la relajación muscular progresiva de Jacobson ayudará a mejorar los síntomas del SPM y proporcionará relajación mental y física, lo que ayudará a las mujeres a mejorar el autocontrol, mejorar las relaciones, reducir el absentismo, mejorar la productividad, aumentar la sensación de bienestar y aumentar la participación en actividades sociales. El estudio ayudará a mejorar la calidad de vida, proporcionar un enfoque no farmacológico, mejorar el funcionamiento diario, proporcionar empoderamiento a las mujeres, mejorar las relaciones, ser rentable, y es una intervención accesible que puede realizarse en varios entornos, y proporcionará un impacto positivo significativo en las vidas de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000g
- University of Health Sciences Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre (18-30 años)
- Sufrir de SPM
- Puntuación de 45 o mayor en el PMSS
- Tener un ciclo menstrual regular entre 21-35 días
- No tener un diagnóstico de problemas psiquiátricos
- No tener enfermedades ginecológicas como sangrado uterino anormal, quistes ováricos, fibromas uterinos, etc.
- No tener ningún problema de salud o enfermedad subyacente que impida la PMRT.
Criterios de exclusión:
- No usar píldoras anticonceptivas
- No asistir a las sesiones
- Utilizar otros métodos para reducir el SPM
- Retirarse voluntariamente del estudio en cualquier etapa tras la inclusión
- Anemia, condiciones de salud crónicas, discapacidad relacionada con la comunicación
- Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico actual del SPM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento 1
Técnica de Relajación Muscular Progresiva de Jacobson
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La PMR de Jacobson implica contraer y relajar gradualmente los 16 principales grupos musculares del cuerpo humano de la cabeza a los pies (los músculos incluyen manos, brazos, ojos, cejas, cuello, parte anterior del cuello, hombros, espalda, pecho, abdomen, glúteos, parte anterior del muslo, parte posterior del muslo, pantorrillas y pies)
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Experimental: Tratamiento 2
Técnica de Relajación de Benson
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La técnica de relajación de Benson fue presentada en 1970 por Herbert Benson.
La técnica de relajación de Benson disminuye el nivel de la hormona catecolamina y también reduce el sistema nervioso simpático, lo que resulta en la relajación muscular y también en la reducción de los niveles de ansiedad y depresión en nuestro cuerpo, lo que promueve las actividades de la vida diaria y genera autoconfianza.
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Experimental: Tratamiento Combinado
Combinación de la relajación muscular progresiva de Jacobson y la técnica de relajación de Benson
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La técnica de relajación progresiva de Jacobson implica contraer y relajar gradualmente los 16 grupos musculares principales del cuerpo humano, desde la cabeza hasta los pies (los músculos incluyen las manos, los brazos, los ojos, las cejas, el cuello, la parte anterior del cuello, los hombros, la espalda, el pecho, el abdomen, los glúteos, la parte anterior del muslo, la parte posterior del muslo, las pantorrillas y los pies).
En la técnica de relajación de Benson, los participantes se colocarán en posiciones cómodas y se les pedirá que cierren los ojos y se concentren en su respiración para eliminar pensamientos perturbadores de su mente, y se les pedirá que recuerden una palabra que les traiga paz, como Dios, amor, arcoíris, etc.
Mientras repiten las palabras sedantes, respiren profundamente y con regularidad, inhalando por la nariz y exhalando por la boca.
Al mismo tiempo, se les pedirá que relajen todos los músculos del cuerpo, comenzando por la punta de los dedos de los pies y continuando con la parte superior del cuerpo y los músculos de la cabeza.
Se les pedirá que no piensen en ninguna otra cosa y que continúen con este ejercicio durante 20 minutos, y luego abran los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La escala del síndrome premenstrual es una escala de autoinforme que se desarrolló originalmente y comprende 40 preguntas que se dividen en 3 subescalas (síntomas fisiológicos, psicológicos y conductuales).
La Sra. Padmavathi midió la fiabilidad interevaluador de la PMSS en 2013.
En la fiabilidad interevaluador se reportaron valores entre 0,81 y 0,97, la sensibilidad oscila entre el 83 y el 100%, y la especificidad entre el 64 y el 90%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: University of Health Sciences Lahore Lahore, University of Health Sciences Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHS/USERC-26/SEC/103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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