- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07526623
Effetto Combinato della Tecnica di Rilassamento di Benson e degli Esercizi di Rilassamento Muscolare Progressivo di Jacobson sulla Sindrome Premestruale
Effetto Combinato delle Tecniche di Rilassamento di Benson e di Rilassamento Muscolare Progressivo di Jacobson sulla Sindrome Premestruale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale è una condizione di stress psicofisiologico che include sintomi fisici, comportamentali e psicologici che si verificano durante la fase luteale del ciclo mestruale (dopo l'ovulazione) e scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del ciclo mestruale. Gonfiore, tensione mammaria, sbalzi d'umore, voglie di cibo, mal di schiena, mal di testa, sfoghi cutanei, depressione, mancanza di energia, irritabilità, minzione frequente e insonnia sono i sintomi della sindrome premestruale. La SPM ha un effetto negativo sulla qualità della vita delle donne e influisce sulla loro vita sociale, sulle relazioni lavoro-università e familiari e sulle loro attività ricreative. L'attività fisica aiuta ad aumentare i livelli di endorfine, che aiutano a mantenere l'equilibrio tra gli ormoni progesterone ed estrogeni e stimolano anche le sostanze antinfiammatorie del corpo.
La prevalenza della SPM in diversi paesi include India (65%), Iran (39,9%), Turchia (52,2%) e la prevalenza globale varia dal 14,3% al 74,4%. L'interpretazione della SPM include: lieve (45%), moderata (32,6%), grave (22,4%) calcolata dalla King Faisal University di Al Ahsa, Arabia Saudita. Nonostante la crescente conoscenza della ricerca sulla SPM dal 2020 al 2025, rimane un divario significativo nella letteratura riguardo a interventi specifici che esercitino il loro effetto. Studi recenti (2020-2025) hanno esplorato vari interventi e tecniche di rilassamento sulla SPM, ma non esiste uno studio sull'effetto combinato della tecnica di rilassamento di Benson e della JPMRT utilizzata. In vari studi, c'è una mancanza di intervento nel gruppo di controllo che potrebbe aver esagerato l'effetto della PMRE nel gruppo sperimentale. Inoltre, non c'è cecità del ricercatore, il che potrebbe introdurre bias nella raccolta e nell'analisi dei dati. Inoltre, non viene effettuato un follow-up dopo l'applicazione del trattamento iniziale. Le procedure di cecità nei disegni di studio sono importanti perché riducono il bias e migliorano l'affidabilità dei risultati. L'uso dell'effetto combinato della tecnica di rilassamento di Benson e della PMRT, l'implicazione della cecità del valutatore e l'uso di un trattamento conservativo nel gruppo di controllo in questo studio colmeranno il divario degli studi precedenti. L'effetto combinato delle tecniche di rilassamento di Benson e del rilassamento muscolare progressivo di Jacobson aiuterà a migliorare i sintomi della SPM e fornirà rilassamento mentale e fisico, che aiuterà le donne a migliorare l'autocontrollo, a migliorare le relazioni, a ridurre l'assenteismo, a migliorare la produttività, ad aumentare il senso di benessere e a incrementare la partecipazione alle attività sociali. Lo studio aiuterà a migliorare la qualità della vita, fornendo un approccio non farmacologico, a migliorare il funzionamento quotidiano, a fornire empowerment alle donne, a migliorare le relazioni, a essere economicamente vantaggioso, e si tratta di un intervento accessibile che può essere eseguito in vari contesti e avrà un impatto positivo significativo sulla vita delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000g
- University of Health Sciences Lahore
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra (18-30 anni)
- Sofferenza di SPM
- Punteggio di 45 o superiore su PMSS
- Ciclo mestruale regolare tra 21-35 giorni
- Nessuna diagnosi di problemi psichiatrici
- Nessuna malattia ginecologica come sanguinamento uterino anomalo, cisti ovariche, fibromi uterini, ecc.
- Nessun problema di salute o malattia sottostante che impedisca la PMRT.
Criteri di esclusione:
- Non utilizzo di pillole contraccettive
- Non partecipazione alle sessioni
- Utilizzo di altri metodi per ridurre la SPM
- Ritiro volontario dallo studio in qualsiasi fase dopo l'inclusione
- Anemia, condizioni croniche di salute, disabilità legate alla comunicazione
- Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico attuale per la SPM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1
Tecnica di Rilassamento Muscolare Progressivo di Jacobson
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Il PMR di Jacobson prevede la graduale contrazione e rilassamento dei 16 principali gruppi muscolari del corpo umano dalla testa ai piedi (i muscoli includono mani, braccia, occhi, sopracciglia, collo, parte anteriore del collo, spalle, schiena, petto, addome, glutei, parte anteriore della coscia, parte posteriore della coscia, polpacci e piedi)
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Sperimentale: Trattamento 2
Tecnica di rilassamento di Benson
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La tecnica di rilassamento di Benson è stata presentata nel 1970 da Herbert Benson.
La tecnica di rilassamento di Benson riduce il livello dell'ormone catecolamina e riduce anche il sistema nervoso simpatico, il che si traduce nel rilassamento dei muscoli e nella riduzione dei livelli di ansia e depressione nel nostro corpo, promuovendo così le attività della vita quotidiana e costruendo l'autostima.
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Sperimentale: Combina Trattamento
Combinazione della tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson e della tecnica di rilassamento di Benson
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La tecnica Jacobson PMR prevede la contrazione e il rilassamento graduale dei 16 principali gruppi muscolari del corpo umano dalla testa ai piedi (i muscoli includono mani, braccia, occhi, sopracciglia, collo, parte anteriore del collo, spalle, schiena, petto, addome, glutei, cosce anteriori, cosce posteriori, polpacci e piedi).
Nella tecnica di rilassamento di Benson, i partecipanti verranno posizionati in posizioni comode e verrà chiesto loro di chiudere gli occhi e concentrarsi sulla respirazione per rimuovere i pensieri disturbanti dalla mente, e verrà chiesto loro di ricordare una parola che porti pace, come Dio, amore, arcobaleno, ecc.
Ripetendo le parole sedative, respirate profondamente e regolarmente, inspirando attraverso il naso ed espirando attraverso la bocca.
Allo stesso tempo, verrà chiesto loro di rilassare tutti i muscoli del corpo, a partire dalla punta dei piedi e proseguendo verso la parte superiore del corpo e i muscoli della testa.
Verrà chiesto loro di non pensare ad altro e di continuare questo esercizio per 20 minuti, per poi aprire gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della Sindrome Premestruale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala della sindrome premestruale è una scala di autovalutazione originariamente sviluppata composta da 40 domande, ulteriormente suddivisa in 3 sottoscale (sintomi fisiologici, psicologici e comportamentali).
La sig.ra Padmavathi ha misurato l'affidabilità inter-osservatore della PMSS nel 2013.
L'affidabilità inter-osservatore è stata riportata tra 0,81 e 0,97, la sensibilità varia dall'83% al 100% e la specificità dal 64% al 90%.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: University of Health Sciences Lahore Lahore, University of Health Sciences Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHS/USERC-26/SEC/103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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