- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526623
Efeito Combinado da Técnica de Relaxamento de Benson e dos Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo de Jacobson na Síndrome Pré-Menstrual
Efeito Combinado das Técnicas de Relaxamento de Benson e do Relaxamento Muscular Progressivo de Jacobson na Síndrome Pré-Menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual é uma condição induzida por stress psicofisiológico que inclui sintomas físicos, comportamentais e psicológicos que ocorrem durante a fase lútea do ciclo menstrual (após a ovulação) e desaparecem poucos dias após o início do ciclo menstrual. Inchaço, sensibilidade mamária, alterações de humor, desejos alimentares, dor nas costas, dor de cabeça, problemas de pele, depressão, falta de energia, irritabilidade, micção frequente e insónia são sintomas da síndrome pré-menstrual. A SPM tem um efeito negativo na qualidade de vida das mulheres e afeta a sua vida social, relações trabalho-universidade e familiares, bem como as suas atividades de lazer. A atividade física ajuda a aumentar os níveis de endorfinas, o que ajuda a manter o equilíbrio entre as hormonas progesterona e estrogénio e também estimula as substâncias anti-inflamatórias do corpo.
A prevalência da SPM em diferentes países inclui Índia (65%), Irão (39,9%), Turquia (52,2%) e a prevalência global varia entre (14,3%-74,4%) e a interpretação da SPM inclui: ligeira (45%), moderada (32,6%), grave (22,4%) calculada pela Universidade Rei Faisal em Al Ahsa, Arábia Saudita. Apesar do crescente conhecimento da investigação sobre a SPM (2020-2025), permanece uma lacuna significativa na literatura relativamente a intervenções específicas que exerçam o seu efeito. Estudos recentes (2020-2025) exploraram várias intervenções e técnicas de relaxamento na SPM, mas não há nenhum estudo sobre o efeito combinado da técnica de relaxamento de Benson e da JPMRT utilizada. Em vários estudos, há falta de intervenção no grupo de controlo, o que pode exagerar o efeito da PMRE no grupo experimental. Além disso, não há cegamento do investigador, o que pode introduzir viés na recolha e análise de dados. Adicionalmente, não há acompanhamento após a aplicação do tratamento inicial. Os procedimentos de cegamento nos desenhos de estudo são importantes porque reduzem o viés e melhoram a fiabilidade dos resultados. O uso do efeito combinado da técnica de relaxamento de Benson e da PMRT, a implicação do cegamento do avaliador e o uso de tratamento conservador no grupo de controlo neste estudo preencherão a lacuna dos estudos anteriores. O efeito combinado das técnicas de relaxamento de Benson e relaxamento muscular progressivo de Jacobson ajudará a melhorar os sintomas da SPM e a proporcionar relaxamento mental e físico, o que ajudará as mulheres a aumentar o autocontrolo, melhorar as relações, reduzir o absentismo, melhorar a produtividade, aumentar a sensação de bem-estar e aumentar a participação em atividades sociais. O estudo ajudará a melhorar a qualidade de vida, proporcionar uma abordagem não farmacológica, melhorar o funcionamento diário, dar poder às mulheres, melhorar as relações, ser custo-eficaz, e é uma intervenção acessível que pode ser realizada em vários contextos, e terá um impacto positivo significativo na vida das mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000g
- University of Health Sciences Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre (18-30 anos)
- sofrer de SPM
- pontuação de 45 ou superior no PMSS
- ter ciclo menstrual regular entre 21-35 dias
- não ter diagnóstico de problemas psiquiátricos
- não ter doenças ginecológicas como hemorragia uterina anormal, quistos ováricos, miomas uterinos, etc.
- não ter qualquer problema de saúde ou doença subjacente que impeça a PMRT
Critérios de Exclusão:
- não usar pílulas contracetivas
- não comparecer às sessões
- utilizar outros métodos para reduzir o SPM
- retirar-se voluntariamente do estudo em qualquer fase após a inclusão
- anemia, condições de saúde crónicas, deficiência relacionada com a comunicação
- qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico atual para o SPM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento 1
Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo de Jacobson
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Jacobson PMR envolve a contração e relaxamento gradual dos 16 principais grupos musculares do corpo humano, da cabeça aos pés (os músculos incluem mãos, braços, olhos, sobrancelhas, pescoço, pescoço anterior, ombros, costas, peito, abdómen, nádegas, coxa anterior, coxa posterior, gémeos e pés)
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Experimental: Tratamento 2
Técnica de Relaxamento Benson
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A técnica de relaxamento de Benson foi apresentada em 1970 por Herbert Benson.
A técnica de relaxamento de Benson diminui o nível do hormônio catecolamina e também reduz o sistema nervoso simpático, o que resulta no relaxamento muscular e na redução dos níveis de ansiedade e depressão no nosso corpo, promovendo as atividades da vida diária e construindo a autoconfiança.
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Experimental: Tratamento Combinado
Combinação da técnica de relaxamento muscular progressivo de Jacobson e da técnica de relaxamento de Benson
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A técnica PMR de Jacobson envolve contrair e relaxar gradualmente os 16 principais grupos musculares do corpo humano, da cabeça aos pés (os músculos incluem as mãos, braços, olhos, sobrancelhas, pescoço, parte anterior do pescoço, ombros, costas, peito, abdómen, nádegas, parte anterior da coxa, parte posterior da coxa, gémeos e pés).
Na técnica de relaxamento de Benson, os participantes serão colocados em posições confortáveis e será-lhes pedido que fechem os olhos e se concentrem na sua respiração para remover pensamentos perturbadores da sua mente; será-lhes também pedido que se lembrem de uma palavra que lhes traga paz, como Deus, amor, arco-íris, etc.
Ao repetir as palavras sedativas, respirem profundamente e regularmente, inspirando pelo nariz e expirando pela boca.
Ao mesmo tempo, será-lhes pedido que relaxem todos os músculos do corpo, começando pela ponta dos dedos dos pés e continuando pela parte superior do corpo e pelos músculos da cabeça.
Será-lhes pedido que não pensem em mais nada e que continuem este exercício durante 20 minutos, abrindo depois os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala da Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A escala da Síndrome Pré-Menstrual é uma escala de autorrelato que foi originalmente desenvolvida com 40 questões, que por sua vez se dividem em 3 subescalas (sintomas fisiológicos, psicológicos e comportamentais).
A Sr.ª Padmavathi mediu a fiabilidade interobservador da PMSS em 2013.
A fiabilidade interobservador foi reportada entre 0,81 e 0,97, com uma sensibilidade entre 83-100% e uma especificidade entre 64-90%.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: University of Health Sciences Lahore Lahore, University of Health Sciences Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHS/USERC-26/SEC/103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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