- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07526623
Łączny wpływ techniki relaksacyjnej Bensona i ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona na zespół napięcia przedmiesiączkowego
Połączony efekt technik relaksacyjnych Bensona i progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona na zespół napięcia przedmiesiączkowego
Celem tego badania jest określenie łącznego efektu technik relaksacji Bensona i progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona na zespół napięcia przedmiesiączkowego.
Trójramienne równoległe randomizowane badanie kontrolowane (projekt badania), w którym zostaną utworzone trzy grupy.
Próbka 56 studentek zostanie wybrana z Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Lahaur przy użyciu celowej techniki próbkowania i zostanie równo i losowo przydzielona do trzech grup za pomocą komputerowo generowanych losowych numerów w programie Excel.
Technika progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona zostanie zastosowana w grupie A, technika relaksacji Bensona w grupie B, a obie techniki relaksacji Bensona i progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona zostaną zastosowane w grupie C przez dwa miesiące, trzy razy w tygodniu.
Objawy zostaną ocenione przed i w 8. tygodniu (pod koniec leczenia) przy użyciu Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego.
W celu zmniejszenia stronniczości zastosowane zostanie zaślepienie oceniającego podczas zbierania danych.
Potencjalne znaczenie łącznego efektu techniki relaksacji Bensona i progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona polega na zmniejszeniu objawów PMS, poprawie jakości życia, zapewnieniu niefarmakologicznego podejścia, poprawie codziennego funkcjonowania, zapewnieniu upodmiotowienia kobiet, poprawie relacji, opłacalności oraz jest to dostępna interwencja, którą można przeprowadzić w różnych warunkach i która zapewni znaczący pozytywny wpływ na życie kobiet.
Łączny efekt technik relaksacji Bensona i progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona pomoże w poprawie objawów i zapewni relaksację psychiczną i fizyczną, co pomoże kobietom w zwiększeniu samokontroli, zmniejszeniu absencji, poprawie produktywności, zwiększeniu poczucia dobrostanu oraz zwiększeniu udziału w aktywnościach społecznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego to psycho-fizjologiczny stan wywołany stresem, obejmujący objawy fizyczne, behawioralne i psychologiczne, które występują w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (po owulacji) i ustępują w ciągu kilku dni po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego. Wzdęcia, tkliwość piersi, wahania nastroju, apetyt na określone pokarmy, ból pleców, ból głowy, wypryski skórne, depresja, brak energii, drażliwość, częste oddawanie moczu i bezsenność to objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego. PMS ma negatywny wpływ na jakość życia kobiet i wpływa na ich życie towarzyskie, relacje w pracy-na uczelni i w rodzinie oraz ich zajęcia rekreacyjne. Aktywność fizyczna pomaga w zwiększeniu poziomu endorfin, co pomaga utrzymać równowagę między hormonami progesteronu i estrogenów, a także stymuluje substancje przeciwzapalne organizmu.
Częstość występowania PMS w różnych krajach obejmuje Indie (65%), Iran (39,9%), Turcję (52,2%), a globalna częstość występowania waha się od (14,3% do 74,4%) i interpretacja PMS obejmuje: łagodny (45%), umiarkowany (32,6%), ciężki (22,4%) obliczone na Uniwersytecie Króla Faisala w Al Ahsa w Arabii Saudyjskiej. Pomimo rosnącej wiedzy z badań nad PMS (2020-2025), w literaturze nadal istnieje znacząca luka dotycząca konkretnych interwencji, które wywierają swój efekt. Ostatnie badania (2020-2025) badały różne interwencje i techniki relaksacyjne w PMS, ale nie ma badania dotyczącego łącznego efektu stosowania techniki relaksacyjnej Bensona i JPMRT. W różnych badaniach brak interwencji w grupie kontrolnej może wyolbrzymiać efekt PMRE w grupie eksperymentalnej. Ponadto nie ma zaślepienia badacza, co może wprowadzać błąd w zbieraniu danych i analizie danych. Ponadto nie przeprowadza się obserwacji po zastosowaniu wstępnego leczenia. Procedury zaślepienia w projektach badań są ważne, ponieważ zmniejszają błąd i poprawiają wiarygodność wyników. Wykorzystanie łącznego efektu techniki relaksacyjnej Bensona i PMRT, zastosowanie zaślepienia oceniającego oraz zastosowanie leczenia zachowawczego w grupie kontrolnej w tym badaniu wypełni lukę w poprzednich badaniach. Łączny efekt technik relaksacyjnych Bensona i progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona pomoże w poprawie objawów PMS i zapewni relaksację psychiczną i fizyczną, co pomoże kobietom w zwiększeniu samokontroli, poprawie relacji, zmniejszeniu absencji, poprawie produktywności, zwiększeniu poczucia dobrostanu oraz zwiększeniu udziału w aktywnościach społecznych. Badanie pomoże w poprawie jakości życia, zapewnieniu niefarmakologicznego podejścia, poprawie codziennego funkcjonowania, zapewnieniu upodmiotowienia kobietom, poprawie relacji, jest opłacalne i dostępne interwencją, którą można przeprowadzić w różnych warunkach, i zapewni znaczący pozytywny wpływ na życie kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000g
- University of Health Sciences Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy (18-30 lat)
- cierpiący na PMS
- wynik 45 lub więcej na skali PMSS
- posiadający regularny cykl menstruacyjny między 21-35 dni
- brak diagnozy problemów psychiatrycznych
- brak chorób ginekologicznych takich jak nieprawidłowe krwawienie maciczne, torbiele jajników, mięśniaki macicy itp.
- brak problemów zdrowotnych lub chorób podstawowych uniemożliwiających PMRT
Kryteria wykluczenia:
- Niestosowanie tabletek antykoncepcyjnych
- Nieuczestniczenie w sesjach
- Stosowanie innych metod w celu redukcji PMS
- Dobrowolne wycofanie się z badania na dowolnym etapie po włączeniu
- Anemia, przewlekłe schorzenia, niepełnosprawność związana z komunikacją
- Jakiekolwiek aktualne farmakologiczne lub niefarmakologiczne leczenie PMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Technika Progresywnej Relaksacji Mięśni Jacobsona
|
Jacobson PMR polega na stopniowym napinaniu i rozluźnianiu 16 głównych grup mięśniowych ludzkiego ciała od głowy do stóp (mięśnie obejmują dłonie, ramiona, oczy, brwi, szyję, przednią część szyi, barki, plecy, klatkę piersiową, brzuch, pośladki, przednią część uda, tylną część uda, łydki i stopy)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Technika relaksacyjna Bensona
|
Technika relaksacji Bensona została przedstawiona w 1970 roku przez Herberta Bensona.
Technika relaksacji Bensona zmniejsza poziom hormonu katecholaminy, a także redukuje aktywność współczulnego układu nerwowego, co skutkuje rozluźnieniem mięśni oraz zmniejszeniem poziomu lęku i depresji w naszym organizmie. To z kolei sprzyja codziennym aktywnościom i buduje pewność siebie.
|
|
Eksperymentalny: Połączone Leczenie
Kombinacja progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona i techniki relaksacji Bensona
|
Technika Jacobsona PMR polega na stopniowym napinaniu i rozluźnianiu 16 głównych grup mięśniowych ludzkiego ciała od głowy do stóp (mięśnie obejmują dłonie, ramiona, oczy, brwi, szyję, przednią część szyi, barki, plecy, klatkę piersiową, brzuch, pośladki, przednią część uda, tylną część uda, łydki i stopy).
W technice relaksacyjnej Bensona uczestnicy zostaną umieszczeni w wygodnych pozycjach i poproszeni o zamknięcie oczu oraz skupienie się na oddechu, aby usunąć niepokojące myśli z umysłu, a także o przypomnienie sobie słowa, które przynosi im spokój, takiego jak Bóg, miłość, tęcza itp.
Podczas powtarzania uspokajających słów oddychaj głęboko i regularnie, wdychając powietrze przez nos i wydychając przez usta.
Jednocześnie zostaną poproszeni o rozluźnienie wszystkich mięśni ciała, zaczynając od czubków palców u stóp i kontynuując w górę ciała aż do mięśni głowy.
Zostaną poproszeni, aby nie myśleli o niczym innym i kontynuowali to ćwiczenie przez 20 minut, a następnie otworzyli oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego to skala samoopisowa, która pierwotnie została opracowana w oparciu o 40 pytań, podzielonych dalej na 3 podskale (objawy fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne).
Pani Padmavathi zmierzyła rzetelność międzyobserwatorową PMSS w 2013 roku.
Rzetelność międzyobserwatorową oszacowano na poziomie od 0,81 do 0,97, czułość w zakresie 83-100%, a specyficzność 64-90%.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: University of Health Sciences Lahore Lahore, University of Health Sciences Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHS/USERC-26/SEC/103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .