Role of n On-contrast Chest CT (NCCT) Based CT V: Q in Patients With Acute Pulmonary Embolism (aPE)
Provádíme výzkum, abychom zjistili, zda CT vyšetření bez kontrastní látky může pomoci odhalit plicní embolie. Pokud souhlasíte s účastí ve studii, budeme vás požádat o podepsání tohoto informovaného souhlasu, než provedeme jakékoli výzkumné procedury. Pokud se do výzkumu zapojíte, požádáme vás, abyste foukali do malého zařízení zvaného spirometr, abyste se naučili zadržet dech po nádechu a výdechu. Spirometr je malé ruční zařízení, které zjišťuje, jak dobře fungují vaše plíce při nádechu a výdechu. Pro tento výzkum získáme dvě další sady CT snímků při velmi nízkých dávkách záření. Tyto dvě další sady snímků zaberou méně než 1 minutu. Celková doba vaší účasti je přibližně 5 minut. Také zkontrolujeme vaši zdravotní dokumentaci až 30 až 90 dní po vašem CT vyšetření.
Hlavními riziky účasti ve studii jsou vystavení ionizujícímu záření, které může mít zdravotní rizika, a drobné nepohodlí ze spirometrického testu.
Z účasti na tomto výzkumu nebudete mít prospěch. Pokud se této studie zúčastníte, vaše účast může v budoucnu pomoci lidem. Pokud se rozhodnete neúčastnit se studie, stále budete mít standardní CT hrudníku s kontrastní látkou, které vám předepsal váš lékař. Za účast v tomto výzkumu nebudete placeni.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shivangi JHA, MD, MPH
- Telefonní číslo: 16176434583
- E-mail: sjha7@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02420
- Nábor
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
-
Kontakt:
- MANNUDEEP K KALRA, MD
- Telefonní číslo: 617-543-2623
- E-mail: mkalra@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02420
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Shivangi JHA, MD MPH
- Telefonní číslo: 617-643-4583
- E-mail: sjha7@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CTPA pro podezření na aPE
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti
- Dospělí pacienti ≥ 21 let věku
- Mini Mental State Exam (MMSE) skóre 18 nebo více.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou informovaný souhlas
- Pacienti se známou chronickou PE
- Pacienti se známými intersticiálními plicními onemocněními
- Pacienti, kteří nemohou zvednout ruce nad ramena (ruce mohou způsobit závažné artefakty)
- Ženy v reprodukčním věku (< 55 let) s pozitivním těhotenským testem
- Pacienti < 21 let věku (aby se zabránilo výzkumné radiační dávce u mladých pacientů)
- Pacienti s jakýmkoli v EMR dokumentovaným kognitivním postižením nebo onemocněními, jako je demence, nedávné poranění hlavy, psychiatrické poruchy nebo jiná neurologická onemocnění, která narušují rozhodovací schopnosti.
- Těhotné osoby
- Ženy v reprodukčním věku (21–55 let), které odmítnou podstoupit těhotenský test z moči před CT vyšetřením
- Mini Mental State Exam (MMSE) skóre nižší než 18.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT bez kontrastu pro diagnostiku akutní plicní embolie
Pacienti podstoupí další snímkování CT s nízkou dávkou bez kontrastní látky před CT plicní angiografií.
Snímkování CT s nízkou dávkou bude provedeno jak při nádechu, tak při výdechu.
|
Kromě jejich CTPA získáme snímky CT s nízkou dávkou ve fázi zadržení dechu při nádechu a výdechu nebo ve fázi volného dýchání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPV pro vyloučení plicní embolie na nativním CT
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026P000652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .