Roll av n icke-kontrastförstärkt bröst-CT (NCCT) baserad CT V: Q hos patienter med akut lungemboli (aPE)
Roll av n Kontrastfri bröst-CT (NCCT) baserad CT V: Q hos patienter med akut lungembolism (aPE)
Vi gör den här forskningen för att se om en CT-scan utan kontrastmedel kan hjälpa till att hitta lungembolier. Om du samtycker till att delta i studien kommer du att bli ombedd att skriva under detta samtyckesformulär innan vi utför några forskningsprocedurer. Om du deltar i forskningen kommer vi att be dig att blåsa i en liten apparat som kallas spirometer för att träna dig att hålla andan efter inandning och utandning. Spirometer är en liten handhållen apparat för att ta reda på hur väl dina lungor fungerar när du andas in och ut. För denna forskning kommer vi att ta två extra serier av CT-bilder med mycket låga stråldoser. De två extra bildserierna kommer att ta mindre än 1 minut. Din totala deltagartid är cirka 5 minuter. Vi kommer också att granska din journal i upp till 30 till 90 dagar efter din CT-scanning.
De främsta riskerna med att delta i studien är exponering för joniserande strålning som kan innebära hälsorisker, och mindre olägenheter från spirometertestet.
Du kommer inte att dra nytta av att delta i denna forskningsstudie. Om du deltar i denna studie kan ditt deltagande hjälpa människor i framtiden. Om du väljer att inte delta i studien kommer du fortfarande att få den standard-CT-scanning av bröstet med kontrastmedel som din läkare har beställt. Du kommer inte att få betalt för att delta i denna forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shivangi JHA, MD, MPH
- Telefonnummer: 16176434583
- E-post: sjha7@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02420
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
-
Kontakt:
- MANNUDEEP K KALRA, MD
- Telefonnummer: 617-543-2623
- E-post: mkalra@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02420
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Shivangi JHA, MD MPH
- Telefonnummer: 617-643-4583
- E-post: sjha7@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår CTPA för misstänkt aPE
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke för deltagande
- Vuxna patienter ≥ 21 år
- Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på 18 eller mer.
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar informerat samtycke
- Patienter med känd kronisk PE
- Patienter med kända interstitiella lungsjukdomar
- Patienter som inte kan lyfta armarna över axlarna (armar kan orsaka allvarliga artefakter)
- Kvinnor i fertil ålder (< 55 år) som testar positivt på graviditetstest
- Patienter < 21 år (för att undvika forskningsstråldos hos unga patienter)
- Patienter med någon EMR-dokumenterad kognitiv nedsättning eller sjukdomar som demens, nyligen skallskada, psykiatriska störningar eller andra neurologiska sjukdomar som påverkar beslutsförmågan.
- Gravida försökspersoner
- Kvinnor i fertil ålder (21-55 år) som vägrar att genomgå ett urinprov för graviditetstest före sin CT-undersökning
- Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på mindre än 18.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT utan kontrast för diagnostik av akut lungemboli
Patienterna kommer att genomgå ytterligare en lågdos CT-bildtagning utan kontrastmedel före CT-pulmonell angiografi.
Lågdos CT kommer att utföras både vid inspiration och expiration.
|
Utöver deras CTPA kommer vi att ta lågdos-CT-bilder under inspiration och expiration andningsuppehåll eller i fri andningsfas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPV för att utesluta PE på icke-kontrastförstärkt CT
Tidsram: 2 år
|
Negativt prediktivt värde
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026P000652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .