Papel da TC de Tórax sem Contraste (NCCT) Baseada em TC V: Q em Pacientes com Embolia Pulmonar Aguda (aPE)
Papel da TC de Tórax sem Contraste (NCCT) Baseada na TC V: Q em Pacientes com Embolia Pulmonar Aguda (aPE)
Estamos a realizar a investigação para verificar se uma tomografia computorizada sem o contraste pode ajudar a encontrar embolias pulmonares. Se concordar em participar no estudo, será-lhe pedido que assine este formulário de consentimento antes de realizarmos quaisquer procedimentos de investigação. Se participar na investigação, pedir-lhe-emos que sopre num pequeno dispositivo conhecido como espirómetro para o treinar a prender a respiração após inspirar e expirar. O espirómetro é um pequeno dispositivo portátil para descobrir o quão bem os seus pulmões funcionam quando inspira e expira. Para esta investigação, obteremos duas séries adicionais de imagens de TC com níveis muito baixos de dose de radiação. As duas séries adicionais de imagens levarão menos de 1 minuto. O seu tempo total de participação é de cerca de 5 minutos. Também reviremos o seu registo médico até 30 a 90 dias após a sua tomografia computorizada.
Os principais riscos de participar no estudo são a exposição à radiação ionizante, que pode ter riscos para a saúde, e o pequeno incómodo do teste com o espirómetro.
Não beneficiará por participar neste estudo de investigação. Se participar neste estudo, a sua participação pode ajudar pessoas no futuro. Se decidir não participar no estudo, ainda terá a TC torácica padrão com o contraste prescrita pelo seu médico. Não será remunerado por participar neste estudo de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shivangi JHA, MD, MPH
- Número de telefone: 16176434583
- E-mail: sjha7@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02420
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
-
Contato:
- MANNUDEEP K KALRA, MD
- Número de telefone: 617-543-2623
- E-mail: mkalra@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02420
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Shivangi JHA, MD MPH
- Número de telefone: 617-643-4583
- E-mail: sjha7@mgh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a TACP por suspeita de EAP
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar
- Pacientes adultos com idade >/= 21 anos
- Pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de 18 ou superior.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusam consentimento informado
- Pacientes com EAP crónica conhecida
- Pacientes com doenças pulmonares intersticiais conhecidas
- Pacientes que não conseguem levantar os braços acima dos ombros (os braços podem causar artefactos graves)
- Mulheres em idade fértil (< 55 anos) com teste de gravidez positivo
- Pacientes < 21 anos de idade (para evitar dose de radiação de investigação em pacientes jovens)
- Pacientes com qualquer comprometimento cognitivo documentado no RME ou doenças como demência, lesão craniana recente, distúrbios psiquiátricos ou outras doenças neurológicas que prejudiquem a tomada de decisões.
- Sujeitos grávidas
- Mulheres em idade fértil (21-55 anos) que se recusam a fazer um teste de gravidez na urina antes do exame de TC
- Pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 18.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia computadorizada sem contraste para diagnóstico de embolia pulmonar aguda
Os doentes serão submetidos a uma aquisição adicional de imagem de TC de baixa dose sem contraste antes da angiografia pulmonar por TC.
A TC de baixa dose será realizada tanto em inspiração como em expiração.
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Para além da sua angio-TC, iremos adquirir imagens de TC de baixa dose em inspiração e expiração em apneia ou em fase de respiração livre.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NPV para excluir EP na TC sem contraste
Prazo: 2 anos
|
Valor preditivo negativo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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