Rol van niet-contrast thorax CT (NCCT) gebaseerde CT V: Q bij patiënten met acute longembolie (aPE)
Wij doen onderzoek om te kijken of een CT-scan zonder contrastvloeistof kan helpen bij het opsporen van longembolieën. Als u ermee instemt deel te nemen aan de studie, wordt u gevraagd dit toestemmingsformulier te ondertekenen voordat wij enige onderzoeksprocedures uitvoeren. Als u aan het onderzoek deelneemt, zullen wij u vragen om in een klein apparaatje te blazen, bekend als een spirometer, om u te trainen uw adem in te houden na in- en uitademen. Een spirometer is een klein handapparaat om te bepalen hoe goed uw longen werken bij in- en uitademen. Voor dit onderzoek zullen wij twee extra sets CT-beelden maken bij zeer lage stralingsdosissen. Het maken van de twee extra sets beelden duurt minder dan 1 minuut. Uw totale deelnametijd is ongeveer 5 minuten. Wij zullen ook uw medisch dossier beoordelen tot 30 tot 90 dagen na uw CT-scan.
De belangrijkste risico's van deelname aan de studie zijn blootstelling aan ioniserende straling, wat gezondheidsrisico's kan hebben, en gering ongemak door de spirometertest.
U zult geen voordeel hebben van deelname aan dit onderzoek. Als u deelneemt aan deze studie, kan uw deelname in de toekomst andere mensen helpen. Als u besluit niet aan de studie deel te nemen, krijgt u nog steeds de standaard thorax-CT met contrastvloeistof die uw arts heeft aangevraagd. U krijgt geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shivangi JHA, MD, MPH
- Telefoonnummer: 16176434583
- E-mail: sjha7@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02420
- Werving
- Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
-
Contact:
- MANNUDEEP K KALRA, MD
- Telefoonnummer: 617-543-2623
- E-mail: mkalra@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02420
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Shivangi JHA, MD MPH
- Telefoonnummer: 617-643-4583
- E-mail: sjha7@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een CTPA ondergaan voor een vermoedelijke aPE
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
- Volwassen patiënten ≥ 21 jaar
- Mini Mental State Exam (MMSE) score van 18 of hoger.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren
- Patiënten met bekende chronische PE
- Patiënten met bekende interstitiële longziekten
- Patiënten die hun armen niet boven hun schouders kunnen heffen (armen kunnen ernstige artefacten veroorzaken)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (< 55 jaar) die positief testen op een zwangerschapstest
- Patiënten < 21 jaar (om onderzoeksbestralingsdosis bij jonge patiënten te vermijden)
- Patiënten met gedocumenteerde cognitieve beperkingen of aandoeningen in het EMR zoals dementie, recent hoofdletsel, psychiatrische stoornissen of andere neurologische ziekten die de besluitvorming belemmeren.
- Zwangere proefpersonen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-55 jaar) die weigeren een urinetest voor zwangerschap te ondergaan voorafgaand aan hun CT-onderzoek
- Mini Mental State Exam (MMSE) score van minder dan 18.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT zonder contrast voor de diagnose van acute longembolie
Patiënten ondergaan een aanvullende lage dosis CT-beeldacquisitie zonder contrast vóór de CT-pulmonale angiografie.
De lage dosis CT wordt uitgevoerd zowel tijdens inspiratie als expiratie.
|
Naast hun CTPA zullen wij lage-dosis CT-beelden verkrijgen in inspiratie en expiratie adem inhouden of in de vrije ademhalingsfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPV voor uitsluiten van PE op niet-contrast-CT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Negatieve voorspellende waarde
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026P000652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .