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Rolle von nicht-kontrastmittelverstärkter Thorax-CT (NCCT) basierter CT-V: Q bei Patienten mit akuter Lungenembolie (aPE)

7. April 2026 aktualisiert von: Mannudeep,Kalra, Massachusetts General Hospital

Rolle der nativ-kontrastverstärkten Thorax-CT (NCCT) basierten CT V: Q bei Patienten mit akuter Lungenembolie (aPE)

Wir führen die Forschung durch, um zu sehen, ob ein CT-Scan ohne Kontrastmittel helfen kann, Lungenembolien zu finden. Wenn Sie zustimmen, an der Studie teilzunehmen, werden wir Sie bitten, diese Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor wir Forschungsverfahren durchführen. Wenn Sie an der Forschung teilnehmen, werden wir Sie bitten, in ein kleines Gerät namens Spirometer zu blasen, um Sie darin zu schulen, den Atem nach dem Ein- und Ausatmen anzuhalten. Ein Spirometer ist ein kleines tragbares Gerät, um herauszufinden, wie gut Ihre Lungen bei Ein- und Ausatmung arbeiten. Für diese Forschung werden wir zwei zusätzliche Sätze von CT-Bildern mit sehr geringen Strahlendosen aufnehmen. Die zwei zusätzlichen Bildersätze werden weniger als 1 Minute dauern. Ihre gesamte Teilnahmezeit beträgt etwa 5 Minuten. Wir werden Ihre Krankenakte auch bis zu 30 bis 90 Tage nach Ihrem CT-Scan überprüfen.

Die Hauptrisiken der Teilnahme an der Studie sind die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die gesundheitliche Risiken haben kann, und geringfügige Unannehmlichkeiten durch den Spirometer-Test.

Sie werden keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ziehen. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, könnte Ihre Teilnahme Menschen in der Zukunft helfen. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, erhalten Sie weiterhin die standardmäßige Brust-CT mit Kontrastmittel, die Ihr Arzt angeordnet hat. Sie werden für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie nicht bezahlt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02420
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer CTPA bei Verdacht auf aPE unterziehen
  2. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme geben
  3. Erwachsene Patienten ≥ 21 Jahre
  4. Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert von 18 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einwilligung verweigern
  2. Patienten mit bekannter chronischer PE
  3. Patienten mit bekannten interstitiellen Lungenerkrankungen
  4. Patienten, die ihre Arme nicht über die Schultern heben können (Arme können ernsthafte Artefakte verursachen)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (< 55 Jahre) mit positivem Schwangerschaftstest
  6. Patienten < 21 Jahre (um Forschungsstrahlendosis bei jungen Patienten zu vermeiden)
  7. Patienten mit dokumentierten kognitiven Beeinträchtigungen oder Erkrankungen wie Demenz, kürzlicher Kopfverletzung, psychiatrischen Störungen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen.
  8. Schwangere Probanden
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (21-55 Jahre), die sich vor der CT-Untersuchung weigern, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  10. Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert von weniger als 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Kontrast-CT zur Diagnose einer akuten Lungenembolie
Die Patienten erhalten eine zusätzliche Niedrigdosis-CT-Aufnahme ohne Kontrastmittel vor der CT-Pulmonalisangiographie. Die Niedrigdosis-CT wird sowohl in Inspiration als auch in Expiration durchgeführt.
Diagnosetest: Zusätzliche CT-Aufnahme mit niedriger Dosis (1-2 mSv)
Zusätzlich zu ihrer CTPA werden wir Niedrigdosis-CT-Bilder in Inspiration und Exspiration oder in der freien Atmungsphase aufnehmen.
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPV für den Ausschluss einer Lungenembolie im nativ-CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer prädiktiver Wert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Um den Schutz der Patientendaten zu gewährleisten und den Krankenhausrichtlinien zu entsprechen, werden wir keine IPD teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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